Comboglizzen, jwenn, achte

Non komès preparasyon an: Komboglize pwolonje

Non entènasyonal entènasyonal: Metformin (metformin) + Saxagliptin (saxagliptin)

Fòm dòz: Tablèt ki kouvri ak film

Sibstans aktif: Metformin idroklorur + saxagliptin

Gwoup farmakoterapi Ajan ipoglisetik pou administrasyon oral (dipeptidil peptidase 4 inibitè + biguanide).

Pwopriyete farmakolojik:

Combogliz Prolong konbine de dwòg ipoglisèm ak mekanis konplemantè nan aksyon amelyore kontwòl glisemi nan pasyan ki gen dyabèt tip mellitus tip 2 (DM2): saxagliptin, yon dipeptidil peptidase 4 inhibiteur (DPP-4), ak metformin, yon reprezantan nan klas la biguanide.

Nan repons a konsomasyon manje ki soti nan trip la ti, òmòn incretin yo lage nan san an, tankou glouton ki tankou peptide-1 (GLP-1) ak glikoz-depann polipeptid ensinotropik (HIP). Promotemòn sa yo ankouraje liberasyon ensilin nan selil beta pankreyas yo, ki depann de konsantrasyon glikoz nan san an, men yo pa inaktive pa DPP-4 anzim pandan plizyè minit. GLP-1 tou diminye sekresyon an nan glucagon nan selil alfa pankreyas, diminye pwodiksyon glikoz nan fwa. Nan pasyan ki gen dyabèt tip 2, se konsantrasyon nan GLP-1 bese, men repons lan ensilin GLP-1 rete. Saxagliptin, yo te yon inibitè konpetitif nan DPP-4, diminye inaktivasyon an nan òmòn incretin, kidonk ogmante konsantrasyon yo nan san an ak ki mennen ale nan yon diminisyon nan jèn glikoz apre yo fin manje.

Metformin se yon dwòg ipoglisemik ki amelyore tolerans glikoz nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt, bese basal ak konsantrasyon postprandyal konsantrasyon. Metformin diminye pwodiksyon an nan glikoz nan fwa a, diminye absòpsyon nan glikoz nan trip la ak ogmante sansiblite ensilin, ogmante periferik absòpsyon ak itilizasyon glikoz. Kontrèman ak preparasyon sulfonilea, metformin pa lakòz ipoglisemi nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 oswa moun ki an sante (eksepte nan sitiyasyon espesyal, gade seksyon yo "Prekosyon" ak "Enstriksyon espesyal"), ak ipèrinsulinemya. Pandan terapi metformin, sekresyon ensilin rete san okenn chanjman, byenke konsantrasyon ensilin jèn ak nan repons a manje pandan jounen an ka diminye.

Endikasyon pou itilize:

Dyabèt tip 2 dyabèt melanje ak rejim alimantè ak fè egzèsis amelyore kontwòl glisemi.

Kontr:

- Ogmante sansiblite moun nan nenpòt eleman nan dwòg la,

- Reyaksyon ipèrsansibilite grav (anafilaktik oswa angioedema) nan inhibiteurs DPP-4,

- dyabèt tip 1 dyabèt (itilize pa etidye)

- Itilize ansanm ak ensilin (pa etidye),

- Entansite kalsyòm galaktòs, deficiency lactase and malabsorption in glucose-galactose

- Laj jiska 18 ane (sekirite ak efikasite pa te etidye),

- malfonksyònman ren (seri kreyinin ≥1.5 mg / dl pou gason, ≥1.4 mg / dl pou fanm oswa rediksyon clinin diminye), tankou sa ki koze pa echèk kadyovaskilè egi (chòk), enfaktis myokad egi ak sèptisman,

- Maladi grav nan ki gen yon risk pou yo devlope malfonksyònman ren: dezidratasyon (avèk vomisman, dyare), lafyèv, maladi enfektye grav, kondisyon ipoksi (chòk, enfeksyon, enfeksyon ren, maladi bwonmon),

- Ete oswa kwonik asidoz metabolik, ki gen ladan kosmetik dyabetik, avèk oswa san koma,

- Manifestasyon klinik ki eksprime maladi egi ak kwonik ki ka mennen nan devlopman ipoksi tisi (ensifizans respiratwa, ensifizans kadyak, enfaktis myokè egi),

- Gwo operasyon ak aksidan (lè terapi ensilin la endike),

- pwoblèm fonksyon fwa,

- tafya Kwonik ak anpwazònman etanòl egi,

- Laktik asidoz (tankou istwa),

- Yon peryòd de omwen 48 èdtan anvan ak nan lespas 48 èdtan apre fè radyo-izotop oswa x-ray etid ak entwodiksyon nan yòd ki gen ajan kontras,

- Konfòmite avèk yon rejim alimantè ipocaloric (5% nan pasyan ki te resevwa modifye metformin lage ak devlope pi souvan pase nan gwoup la plasebo te gen dyare ak anvi vomi / vomisman.

Efè segondè sa yo te rapòte pandan itilize post-maketing nan saxagliptin: pankreatit egi ak reyaksyon ipersansibilite, ki gen ladan anafilaktik, angioedema, gratèl ak urtikèr. Li enposib pou estime frekans devlopman fenomèn sa yo, paske mesaj yo te resevwa natirèlman nan yon popilasyon de yon gwosè enkoni (gade seksyon "Kontr nan" ak "Enstriksyon espesyal").

Nimewo absoli nan lenfosit

Lè w ap itilize saxagliptin, yo te yon dòz ki depann mwayèn diminye nan kantite absoli nan lenfosit. Lè yo analize done yo konbine nan senk 24-semèn, etid plasebo-kontwole, yon diminisyon mwayèn nan apeprè 100 ak 120 selil / μl nan nimewo absoli nan lenfosit soti nan premye kantite an mwayèn nan 2200 selil / μl te obsève ak itilize nan saxagliptin nan yon dòz 5 mg ak 10 mg, respektivman, konpare. avèk yon plasebo. Yon efè ki sanble obsève lè w ap pran saxagliptin nan yon dòz 5 mg nan konbinezon inisyal la ak metformin konpare ak monoterapi metformin. Pa te gen okenn diferans ki genyen ant 2.5 mg saxagliptin ak plasebo. Pwopòsyon nan pasyan nan moun ki kantite lenfosit te ≤ 750 selil / μl te 0.5%, 1.5%, 1.4%, ak 0.4% nan gwoup yo tretman saxagliptin nan yon dòz 2.5 mg, nan yon dòz 5 mg , nan yon dòz 10 mg ak plasebo, respektivman. Nan pifò pasyan ki gen repete itilize nan saxagliptin, pa gen okenn rplonje te obsève, byenke nan kèk pasyan kantite lenfosit diminye ankò ak reouvè nan terapi ak saxagliptin, ki te mennen nan abolisyon nan saxagliptin. Diminisyon nan kantite lenfosit pa te akonpaye pa manifestasyon klinik.

Rezon ki fè yo diminye nan kantite lenfosit pandan terapi saxagliptin konpare ak plasebo yo se enkoni. Nan evènman an nan yon enfeksyon ki ra oswa pwolonje, li nesesè pou mezire kantite lenfosit yo. Efè saxagliptin sou kantite lenfosit nan pasyan ki gen anomali nan kantite lenfosit (pa egzanp, viris iminodefisyans imen) pa konnen.

Saxagliptin pa t 'gen yon efè klinikman enpòtan oswa sekans sou konte platlèt nan sis doub-avèg, esè klinik kontwole nan sekirite ak efikasite.

Konsantrasyon Vitamin B12

Nan etid klinik kontwole nan metformin ki dire 29 semèn, apeprè 7% nan pasyan ki gen eksperyans yon diminisyon nan nivo sewòm anvan konsantrasyon an nòmal nan vitamin B12 nan valè subnormal san manifestasyon klinik. Sepandan, tankou yon diminisyon trè raman akonpaye pa devlopman nan anemi ak byen vit restaure apre sispann metformin oswa plis konsomasyon nan vitamin B12.

Surdozaj

Avèk itilizasyon pwolonje nan dwòg la nan dòz jiska 80 fwa pi wo pase rekòmande, sentòm entoksikasyon yo pa dekri. Nan ka ta gen yon surdozaj, terapi sentòm yo ta dwe itilize. Yo se sakagliptin ak metabolit prensipal li yo elimine pa emodiyaliz (ekskresyon pousantaj: 23% nan dòz la nan 4 èdtan).

Te genyen ka de surdozaj nan metformin, ki gen ladan pran plis pase 50 g ipoglisemi devlope nan apeprè 10% nan ka yo, men relasyon kozatif li yo ak metformin pa te etabli. Nan 32% nan ka nan surdozaj nan metformin, pasyan te gen asidis laktik. Metformin ekskli pandan dyaliz, pandan ke clearance a rive nan 170 ml / min.

Dat ekspirasyon: 3 zan

Regleman pou kite soti nan famasi: Pa preskripsyon.

Manifakti: Bristol Myers Squibb, USA