Enstriksyon pou itilize dwòg, analogue, revizyon

Tablèt ki kouvri ak film, 40 mg

Yon grenn gen ladan

sibstans aktif - atorvastatin kalsyòm 41.44 mg (ekivalan a atorvastatin 40.00 mg)

pouseksipyan: povidon, sodyòm lauril sulfate, carbonate kalsyòm, karboksilit seliloz, laktoz monohydrate, croscarmellose sodyòm, crospovidone, mayezyòm stearate,

koki: Opadry White Y-1-7000 (konsiste de ipromeloz, Titàn (E 171) ak macrogol 400)

Tablo Round kouvwi ak yon kouch fim blan, yon ti kras konvèks

Pwopriyete farmakolojik

Atorvastatin rapidman absòbe apre administrasyon oral, konsantrasyon li nan san plasma rive nan yon maksimòm apre 1-2 èdtan. Degre nan absòpsyon ak konsantrasyon nan atorvastatin nan san Plasma ogmante nan pwopòsyon dòz la. Biodisponibilite absoli nan atorvastatin se apeprè 14%, ak byodisponibilite a sistemik nan aktivite a inibitoryal 3-idroksile-3-methylglutaryl koanzim A reduktaj (HMG-CoA reductazze) se sou 30%. Ba byodisponibilite sistemik se akòz presistèmik metabolis nan manbràn mikez lan nan aparèy la gastwoentestinal ak / oswa pandan "premye pasaj la" nan fwa a.

Manje yon ti kras diminye pousantaj la ak degre nan absòpsyon nan dwòg la (pa 25% ak 9%, respektivman, kòm evidans rezilta yo nan detèminasyon an nan Cmax ak AUC), men diminye a nan ba-dansite lipoprotein kolestewòl (LDL-C) se menm jan ak sa lè w ap pran atorvastatin sou yon lestomak vid. Apre ou fin pran atorvastatin nan aswè a, konsantrasyon plasma li yo pi ba (Cmax ak AUC pa apeprè 30%) pase apre yo fin pran li nan maten an. Yo te fè yon relasyon lineyè ant degre nan absòpsyon ak dòz la nan dwòg la parèt.

Volim an mwayèn nan distribisyon atorvastatin se sou 381 lit. Kominikasyon ak pwoteyin san plasma pa mwens pase 98%. Rapò kontni atorvastatin erythrocyte / plasma a se sou 0.25, sa vle di. atorvastatin pa antre selil wouj yo byen.

Atorvastatin se lajman metabolize yo fòme orto- ak para-idroksile derivan ak divès kalite pwodwi oksidasyon beta. Ortho- ak para-idroksile metabolites gen yon efè inhibition sou HMG-CoA reduktase. Yon diminisyon apeprè 70% nan aktivite HMG-CoA reductase rive akòz aksyon an nan metabolites aktif sikile. Nan metabolis nan atorvastatin, fwa a sitokrom P450 3A4 jwe yon wòl enpòtan: konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma moun nan san ogmante pandan w ap pran eritwomisin, ki se yon inibitè sa a isoenzyme. Atorvastatin, nan vire, se yon inibitè fèb nan sitokrom P450 3A4. Atorvastatin pa gen yon efè klinikman enpòtan sou konsantrasyon Plasma nan terfenadine, ki se metabolize sitou pa sitokrom P450 3A4, Se poutèt sa, li se fasil ke atorvastatin gen yon efè enpòtan sou farmakokinik la nan substrats lòt nan sitokrom P450 3A4.

Atorvastatin ak metabolites li yo elimine sitou ak kòlè kòm yon rezilta nan metabolis epatik ak / oswa extrahepatic (atorvastatin pa sibi grav enterohepatic resiklaj). Lavi a mwatye nan atorvastatin se apeprè 14 èdtan. Aktivite nan inhibition kont HMG-CoA rediktaz pèsiste pou apeprè 20-30 èdtan, akòz prezans nan metabolites aktif. Apre administrasyon oral, mwens pase 2% nan atorvastatin yo te jwenn nan pipi.

Gwoup espesyal pou pasyan yo

Granmoun Aje: Plasma konsantrasyon nan atorvastatin nan moun ki gen 65 ane ki gen laj ak pi gran yo pi wo (Cmax pa sou 40%, AUC pa sou 30%) pase nan jèn pasyan yo, diferans nan sekirite, efikasite oswa siksè nan objektif terapi bese lipid nan granmoun aje a konpare ak popilasyon total pa jwenn.

Timoun: etid sou famakokinik dwòg la nan timoun yo pa te fèt.

Sèks: konsantrasyon nan atorvastatin nan Plasma san nan fanm diferan (Cmax pa sou 20% pi wo, ak AUC pa 10% pi ba) soti nan ki nan gason, sepandan, pa gen okenn diferans klinikman enpòtan nan efè a nan dwòg la sou metabolis lipid nan gason ak fanm.

Renal echèk: maladi ren pa afekte konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma san oswa efè li sou metabolis lipid, Se poutèt sa, chanjman dòz nan pasyan ki gen pwoblèm fonksyon ren yo pa obligatwa.

Hemodiyaliz: emodiyaliz se fasil pou mennen a yon ogmantasyon siyifikatif nan clearance nan atorvastatin, depi medikaman an siyifikativman ki asosye ak pwoteyin plasma.

Echèk nan fwa: Konsantrasyon atorvastatin ogmante siyifikativman (Cmax apeprè 16 fwa, AUC sou 11 fwa) nan pasyan ki gen siwoz sikwo fwa alkòl (Childe-Pugh B).

Famakodinamik

Atoris® se yon sentetik lipid-dwòg bese, yon selektif inhibiteurs konpetitif nan HMG-CoA reduktez, yon anzim kle ki konvèti 3-idroksile-3-methylglutaryl-CoA asid mevalonic, yon précurseur nan estewoyid, ki gen ladan kolestewòl. Nan pasyan ki gen omosigote ak eterozigote iperkolesterolemia fanmi, fòm ki pa familyal nan iperkolesterolemia ak dislipidemi melanje, Atoris® diminye kolestewòl total (CS), ba-dansite lipoprotein kolestewòl ak apolipoprotein B ak anpil ba-dansite kolestewòl lipoprotein (LON trigliserid, ki lakòz yon ogmantasyon enstab nan dansite wo lipoprotein kolestewòl (HDL-C).

Nan fwa a, trigliserid ak kolestewòl yo enkli nan konpozisyon sa a lipoprotein dansite ki ba anpil (VLDL), antre nan plasma a san yo epi yo transfere nan tisi periferik. Lipoprotein ba-dansite (LDL) yo te fòme soti nan VLDL, ki fè yo katabolize pa entèraksyon ak-wo rad rapèl LDL.

Atoris ® diminye konsantrasyon an nan kolestewòl ak lipoprotein nan plasma san, inhibite HMG-CoA reduktez ak sentèz kolestewòl nan fwa a ak ogmante kantite a nan "fwa" reseptè LDL sou sifas selil la, ki mennen nan absorption ogmante ak katabolism kolestewòl LDL.

Endikasyon pou itilize

- an konbinezon ak yon rejim alimantè pou tretman pasyan ki gen yon kontni Plasma Plis nan kolestewòl total, HDL-C, apolipoprotein B ak trigliserid, ak yon ogmantasyon nan HDL-C nan pasyan ki gen iperkolesterolemi prensipal (eterozigou familyal ak moun ki pa fanmi amycholesterolemia), konbine (melanje) iperlipidemi IIa ak IIb selon Frederickson), ak yon kontni ogmante nan trigliserid nan plasma san (kalite IV dapre Frederickson) ak pasyan ki gen dysbetalipoproteinemia (kalite III dapre Frederickson), nan absans yon efè adekwa ak di ... oterapii

- Pou diminye nivo san plasma nan kolestewòl total ak LDL-C nan pasyan ki gen homozygous hypercholesterolemia familyal ak efikasite ensifizan nan terapi rejim alimantè ak lòt metòd ki pa famasi nan tretman

- diminye risk pou yo mouri lanmò nan maladi kè kardyovaskulèr ak risk ki genyen nan devlope veso myokad, anjin, peche, ak diminye bezwen an pou pwosedi raskaskulasyon nan pasyan ki gen maladi kadyovaskilè ak / oswa dislipidemi, menm jan tou si maladi sa yo pa detekte, men gen omwen twa faktè risk pou devlopman maladi kè kowonè, tankou laj plis pase 55 ane, fimen, atè tansyon wo, konsantrasyon ki ba plasma nan HDL-C, ak ka devlopman byen bonè nan maladi kè kowonè nan fanmi

- an konbinezon ak yon rejim alimantè pou tretman pou timoun ki gen laj 10-17 ane ak yon kontni Plasma Plis nan kolestewòl total, LDL-C ak apolipoprotein B ak ipeterezigo familyal iperkolesterolemia, si apre bon jan terapi rejim alimantè nivo nan LDL-C rete> 190 mg / dl oswa nivo a LDL rete> 160 mg / dl, men gen ka devlopman byen bonè nan maladi kadyovaskilè nan fanmi oswa de oswa plis faktè risk pou devlope maladi kadyovaskilè nan yon timoun.

Dòz ak administrasyon an

Anvan ou kòmanse tretman ak Atoris®, ou ta dwe eseye reyalize kontwòl iperkolesterolemiya atravè rejim alimantè, fè egzèsis ak pèdi pwa nan pasyan ki gen obezite, osi byen ke tretman pou maladi kache a. Lè ou preskri medikaman an, pasyan an ta dwe rekòmande yon rejim alimantè estanda ipokolesterolèmik, ki li dwe swiv pandan tretman an.

Se dwòg la pran nan nenpòt ki lè nan jounen an, kèlkeswa konsomasyon manje. Dòz la nan dwòg la varye de 10 a 80 mg yon fwa nan yon jounen, chwazi li pran an kont kontni inisyal la nan LDL-C, bi pou yo terapi ak efè endividyèl yo. Nan kòmansman tretman an ak / oswa pandan yon ogmantasyon nan dòz Atoris®, li nesesè pou kontwole kontni lipid la nan san plasma chak 2-4 semèn epi ajiste dòz la kòmsadwa.

Prensipal hypercholesterolemia ak konbine (melanje) hyperlipidemia: pou pifò pasyan - 10 mg yon fwa nan yon jounen, se efè ka geri a manifeste nan 2 semèn epi anjeneral rive nan yon maksimòm nan 4 semèn, ak tretman pwolonje, efè a rete.

Hypocholesterolemia familyal omozigòt: 80 mg yon fwa nan yon jounen (nan pifò ka yo, terapi mennen nan yon diminisyon nan kontni an nan LDL-C pa 18-45%).

Grav dislipidemi nan pasyan pedyatrik yo: Dòz rekòmande pou kòmanse a se 10 mg yon fwa pa jou. Dòz la ka ogmante a 80 mg pou chak jou an akò ak repons lan nan klinik ak tolerans. Dòz yo ta dwe chwazi endividyèlman pran an kont objektif la rekòmande nan terapi.

Itilize nan pasyan ki gen maladi nan fwa: wè "kontr".

Dòz nan pasyan ki gen echèk ren: maladi ren pa afekte konsantrasyon Atoris® nan plasma san oswa degre diminisyon nan kontni LDL-C, kidonk pa nesesè pou ajiste dòz medikaman an.

Sèvi ak granmoun aje yo: pa te gen okenn diferans nan sekirite, efikasite, oswa reyisit objektif yo nan lipid-terapi bese nan granmoun aje a konpare ak popilasyon jeneral la.

Efè segondè yo

doulè nan gòj la ak larenks, nosebleeds

dispèpsi, noze, flatulans, malèz nan vant, belching, dyare

artraljya, doulè nan branch yo, kranp misk, myalj, myozit, myopati

endikatè nòmal nan fonksyon fwa, ogmante kreatin serom fosfokinaz (CPK)

feblès nan misk, doulè nan kou

lafyèv

aparans nan globil blan nan pipi a

Efè segondè sa yo yo te idantifye nan etid post-maketing:

reyaksyon alèjik (ki gen ladan anafilaktik)

pran pwa

hypesthesia, amnésie, vètij, pervert gou

Sendwòm Stevens-Johnson, newoliz epidermal toksik, eritem multiforme, gratèl ensèk

rhabdomyolysis, doulè nan do

doulè nan pwatrin, èdèm periferik, fatig

Kontr

ipèrsansibilite nan nenpòt nan eleman yo nan dwòg la

aktif maladi nan fwa oswa ogmante aktivite transaminase serik (plis pase 3 fwa konpare ak limit la anwo nan nòmal) ki gen orijin enkoni

fanm ansent ak lactation, osi byen ke fanm nan laj repwodiktif ki pa itilize metòd apwopriye pou kontrasepsyon

pasyan ki gen entolerans lakwozit éréditèr, deficiency LAPP-lactase anzim, malabsorsyon glikoz-galakto

Entèaksyon dwòg

Risk pou yo devlope myopati ogmante pandan tretman ki gen inhibiteurs HMG-CoA reductase ak itilizasyon an similtane nan cyclosporin, dérivés de fibric asid, asid nicotinic ak cytochrome P450 3A4 inhibiteurs (erythromycin, antifonjik ajan ki gen rapò ak azoles).

P450 3A4 inhibiteurs: atorvastatin se metabolize pa sitokrom P450 3A4. Sèvi ak similè atorvastatin ak inhibiteurs 3A4 sitokrom P450 ka mennen nan yon ogmantasyon nan konsantrasyon plasma nan atorvastatin. Degre nan entèraksyon ak potansyasyon nan efè a depann sou variation a nan aksyon an sou sitokrom P450 3A4.

Enpòtan transporteur: atorvastatin ak metabolites li yo se substrats de transporteur OATP1B1. OATP1B1 inhibiteurs (eg, cyclosporine) ka ogmante biodisponibilité nan atorvastatin. Sèvi ak similtane 10 mg Atoris® ak cyclosporine (5.2 mg / kg / jou) mennen nan yon ogmantasyon nan ekspozisyon atorvastatin pa 7.7 fwa.

Eritromikin / Clarithromycin: ak itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak erythromycin (500 mg kat fwa nan yon jounen) oswa clarithromycin (500 mg de fwa nan yon jou), ki anpeche sitokrom P450 3A4, yon ogmantasyon nan konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma a san te obsève.

Anpecheur pwotatwa: parazit itilizasyon atorvastatin ak inhibiteurs proteazes ke yo rekonèt kòm inhibiteurs cytochrome P450 3A4 te akonpaye pa yon ogmantasyon nan plasma konsantrasyon nan atorvastatin.

Diltiazem idroklorur: itilize similtane nan Atoris® (40 mg) ak diltiazem (240 mg) mennen nan yon ogmantasyon nan konsantrasyon an nan atorvastatin nan Plasma san.

Cimetidine: yon etid sou entèraksyon an nan atorvastatin ak cimetidine pa t 'revele entèraksyon klinikman enpòtan.

Itraconazole: itilize nan similtane Atoris® (20 mg-40 mg) ak itraconazole (200 mg) mennen nan yon ogmantasyon nan AUC nan atorvastatin.

Ji chadèk: gen youn oubyen de konpozan ki anpeche CYP 3A4 epi li ka ogmante konsantrasyon atorvastatin nan san plasma, espesyalman ak konsomasyon twòp nan ji chadèk (plis pase 1.2 lit pa jou).

Endiktè sitokrom P450 3A4: itilize similtane nan Atoris ® ak sitokrom P450 3A4 pwovizwa yo (efavirenz, rifampin) ka mennen nan yon diminisyon nan plasma konsantrasyon nan atorvastatin. Bay mekanis nan doub nan aksyon nan rifampin (endiksyon nan sitokrom P450 3A4 ak anpèchman nan OATP1B1 anzim fwa), li rekòmande yo preskri Atoris® ansanm ak rifampin, depi pran Atoris® apre w fin pran rifampin mennen nan yon diminisyon enpòtan nan nivo a atorvastatin nan plasma san.

Antiasid: enjèstyon ki gen magnesyòm ak idrossid aliminyòm redwi konsantrasyon atorvastatin nan plasma san an nan apeprè 35%, sepandan, degre nan diminisyon nan kontni an nan LDL-C rete menm jan.

Antipirin: Atoris® pa afekte famasiyinik antipirin, kidonk, entèraksyon avèk lòt medikaman metabolize pa menm izozim sitokwòm yo pa atann.

Colestipol: ak itilize similtane nan colestipol, konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma san diminye pa apeprè 25%, sepandan, efè a lipid-diminye nan konbinezon an nan atorvastatin ak colestipol depase sa yo ki an chak medikaman endividyèlman.

Digoxin: Avèk administrasyon repete nan digoksin ak atorvastatin nan yon dòz 10 mg, konsantrasyon nan ekilib nan digoxin nan plasma a san pa t 'chanje. Sepandan, lè digoxin te itilize nan konbinezon ak atorvastatin nan yon dòz 80 mg / jou, konsantrasyon nan digoxin ogmante pa apeprè 20%. Pasyan k ap resevwa digoksin an konbinezon ak Atoris® mande pou siveyans apwopriye.

Azitromisin: avèk itilizasyon similè atorvastatin (10 mg yon fwa pa jou) ak azitromisin (500 mg yon fwa pa jou), konsantrasyon atorvastatin nan plasma a pa te chanje.

Kontraseptif oral: ak itilize similtane nan atorvastatin ak yon kontraseptif oral ki gen norethindrone ak etinyl estradiol, te gen yon ogmantasyon siyifikatif nan AUC nan norethindrone ak etinil estradiol pa sou 30% ak 20%, respektivman. Efè sa a ta dwe konsidere lè w ap chwazi yon kontraseptif oral pou yon fanm ki pran Atoris®.

Warfarin: Okenn entèraksyon klinikman enpòtan nan atorvastatin ak vafarin te detekte.

Amlodipin: avèk itilizasyon similè atorvastatin ak amlodipin 10 mg, farmakokinetik atorvastatin nan eta ekilib pa chanje.

Asid fosidik: etid sou entèraksyon an nan atorvastatin ak asid fusidic pa te fèt, sepandan, ka rhabdomyolysis ak itilize similtane yo te rapòte nan etid post-maketing. Se poutèt sa, yo ta dwe kontwole pasyan yo epi, si sa nesesè, yo ka sispann terapi Atoris® pou yon ti tan.

Lòt terapi parallèle: lè w ap itilize atorvastatin nan konbinezon ak antihypertensive ajan ak estrogen, entèraksyon endezirab klinikman siyifikatif pa te obsève.

Enstriksyon espesyal

Aksyon sou fwa a

Apre tretman ak atorvastatin, yon siyifikatif (plis pase 3 fwa an konparezon ak limit la anwo nan nòmal) ogmantasyon nan aktivite serom nan "fwa" transaminases te note.

Yon ogmantasyon nan aktivite transaminases epatik pa te toujou akonpaye de lajònis oswa lòt manifestasyon klinik yo. Avèk yon diminisyon nan dòz la nan atorvastatin, tanporè oswa ranpli sispansyon nan dwòg la, aktivite a nan transaminases epatik tounen nan nivo orijinal li yo. Pifò pasyan yo kontinye pran atorvastatin nan yon dòz redwi san okenn konsekans.

Li nesesè pouw kontwole endikatè fonksyon fwa pandan tout tretman an, sitou lè siy klinik domaj nan fwa parèt. Nan ka a nan yon ogmantasyon nan kontni an nan transaminases epatik, aktivite yo ta dwe kontwole jiskaske limit yo nan nòmal la yo rive jwenn. Si yo kenbe yon ogmantasyon nan AST oswa ALT aktivite pa plis pase 3 fwa konpare ak limit la anwo nan nòmal la konsève, li rekòmande pou yo dòz la redwi oswa anile.

Aksyon misk skelèt

Lè preskri Atoris® nan dòz ipolipidemik an konbinezon ak dérivés nan asid fibrik, erythromycin, imunosupresan, azol dwòg antifonjik oswa asid nikotinik, doktè a ta dwe peze ak anpil atansyon benefis yo espere ak risk nan tretman ak regilyèman kontwole pasyan yo idantifye doulè oswa feblès nan misk yo, espesyalman pandan premye a. mwa tretman ak pandan peryòd ogmante dòz nenpòt dwòg. Nan sitiyasyon sa yo, detèminasyon peryodik ka rekòmande aktivite, byen ke siveyans sa yo pa anpeche devlopman nan myopathy grav. Atorvastatin ka lakòz yon ogmantasyon nan aktivite kreyin fosfokinaz.

Lè yo itilize atorvastatin, yo te dekri ka ra nan rabdomyoliz ak ensifizans ren ren li te dwe akòz myoglobinuria. Terapi Atoris® ta dwe sispann tanporèman oswa konplètman sispann si gen siy yon myopati posib oswa yon faktè risk pou devlopman ensifizay ren yo akòz rabdomyoliz (eg, enfeksyon grav egi, ipotansyon atè, operasyon grav, chòk, metabolik, andokrin ak twoub elektwolit ak kriz san kontwòl).

Enfòmasyon pou pasyan an: pasyan yo ta dwe avèti ke yo ta dwe imedyatman konsilte yon doktè si doulè san rezon oswa feblès nan misk yo parèt, espesyalman si yo akonpaye pa malèz oswa lafyèv.

Sèvi ak prekosyon nan pasyan ki abize alkòl ak / oswa soufri nan maladi fwa (istwa).

Pasyan ki pa gen maladi kè kardyovaskilè (CHD) ki gen yon konjesyon serebral ki sot pase oswa pasaj atak ischemik (TIA) te montre yon ensidans pi wo nan konjesyon serebral emoraji ki te kòmanse resevwa atorvastatin nan yon dòz 80 mg konpare ak pasyan k ap resevwa plasebo. Pasyan ki gen konjesyon serebral emoraji te montre yon risk ogmante nan konjesyon serebral frekan. Sepandan, pasyan k ap pran atorvastatin 80 mg te gen mwens kou nan nenpòt ki kalite ak mwens maladi kardyovaskulèr.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Fi nan laj repwodiktif ta dwe itilize metòd apwopriye pou kontrasepsyon pandan tretman an. Atoris® ka preskri bay fanm ki gen laj repwodiksyon sèlman si pwobabilite gwosès la trè ba, epi pasyan an enfòme sou risk posib pou fetis la pandan tretman an.

Espesyalavètisman filler

Atoris® gen laktoz. Pasyan ki gen maladi ki ra eritye entolerans galaktoz, deficiency lazè Lapp, oswa malabsòpsyon glikoz galaktoz pa ta dwe pran medikaman sa a. Karakteristik nan efè a nan dwòg la sou kapasite nan kondwi yon machin ak mekanism ki kapab danjere

Etandone efè segondè medikaman an, prekosyon ta dwe egzèse lè kondwi machin ak lòt mekanism ki kapab danjere.

Avèk swen

Alkolis, yon istwa maladi fwa.
Nan pasyan ki gen faktè risk pou rabdomyolysis (malfonksyònman ren, hypothyroidism, maladi nan misk éréditèr nan istwa pasyan an oswa istwa fanmi, efè yo toksik nan HMG-CoA reduktrisiz inhibiteurs nan statins oswa fib sou tisi nan misk, yon istwa nan maladi fwa ak / / oswa pasyan ki konsome kantite siyifikatif nan alkòl, pasyan granmoun aje ki gen plis pase 70 ane fin vye granmoun, sitiyasyon kote yon ogmantasyon nan plasma konsantrasyon nan atorvastatin espere, pou egzanp, entèraksyon ak lòt dwòg).

Itilize pandan gwosès ak pandan w ap bay tete

Atoris® se kontr nan gwosès ak pandan y ap bay tete. Etid sou bèt yo endike ke risk pou fetis la ka depase nenpòt benefis posib pou manman an.
Nan fanm ki gen laj repwodiksyon ki pa itilize metòd kontrasepsyon serye, yo pa rekòmande pou yo itilize Atoris®. Lè w ap planifye gwosès, ou dwe sispann itilize Atoris® omwen 1 mwa anvan ou te planifye gwosès la.
Pa gen okenn prèv alokasyon atorvastatin ak lèt ​​tete. Sepandan, nan kèk espès bèt pandan lactation, konsantrasyon nan atorvastatin nan serom san ak nan lèt se menm jan an. Si li nesesè pou itilize medikaman Atoris® la pandan li ap bay tete, pou fè pou evite risk pou evènman negatif nan tibebe, yo ta dwe sispann bay tete.

Dòz ak administrasyon an

Anvan yo kòmanse itilize nan dwòg la Atoris®, pasyan an ta dwe transfere nan yon rejim alimantè ki asire yon diminisyon nan konsantrasyon nan lipid nan plasma a san, ki dwe obsève pandan tout tretman an ak dwòg la. Anvan ou kòmanse terapi, ou ta dwe eseye reyalize kontwòl hypercholesterolemia nan fè egzèsis ak pèdi pwa nan pasyan ki gen obezite, osi byen ke terapi pou maladi ki kache.
Se dwòg la pran oralman, kèlkeswa tan an nan repa. Dòz medikaman an varye de 10 mg a 80 mg yon fwa nan yon jounen e li chwazi pran an kont konsantrasyon inisyal LDL-C nan plasma san an, bi terapi ak efè endividyèl ka geri a.
Atoris® ka pran yon fwa nan nenpòt ki lè nan jounen an, men nan menm tan an chak jou. Se efè a ka geri obsève apre 2 semèn nan tretman, ak efè a maksimòm devlope apre 4 semèn.
Nan kòmansman terapi ak / oswa pandan yon ogmantasyon nan dòz la, li nesesè pou kontwole konsantrasyon nan lipid nan plasma san an chak 2-4 semèn epi ajiste dòz la kòmsadwa.
Prensipal hypercholesterolemia ak konbine (melanje) hyperlipidemia
Pou pifò pasyan, dòz la rekòmande nan Atoris ® se 10 mg yon fwa nan yon jounen, efè a ka geri manifeste poukont li nan 2 semèn epi anjeneral rive nan yon maksimòm apre 4 semèn. Avèk tretman pwolonje, efè a toujou.
Homokygous familyal hypercholesterolemia
Nan pifò ka yo, 80 mg preskri yon fwa chak jou (yon diminisyon nan konsantrasyon LDL-C nan plasma pa 18-45%).
Ipeterezòt familyal kolestewòl
Premye dòz la se 10 mg chak jou. Dòz la ta dwe chwazi endividyèlman ak evalye enpòtans nan dòz la chak 4 semèn ak yon ogmantasyon posib a 40 mg pou chak jou. Lè sa a, swa dòz la ka ogmante a yon maksimòm de 80 mg pou chak jou, oswa li posib konbine sequestrants nan asid kòlè ak itilize nan atorvastatin nan yon dòz 40 mg pou chak jou.
Kadyo-vaskilè Prevansyon Maladi
Nan etid nan prevansyon prensipal, dòz la nan atorvastatin te 10 mg pou chak jou. Yon ogmantasyon dòz ka nesesè pou reyalize valè LDL-C ki konsistan avèk règleman aktyèl yo.
Sèvi ak timoun ki gen ant 10 a 18 an ak iperkolesterolèmik familyal eterozigoz
Dòz ki rekòmande pou kòmanse a se 10 mg yon fwa pa jou. Dòz la ka ogmante a 20 mg pou chak jou, tou depann de efè a nan klinik la. Eksperyans ak yon dòz plis pase 20 mg (ki koresponn ak yon dòz 0.5 mg / kg) limite.
Dòz la nan dwòg la dwe chwazi depann sou bi pou yo lipid-terapi bese. Yo ta dwe ajiste dòz la nan entèval nan 1 tan nan 4 semèn oswa plis.
Echèk nan fwa
Si fonksyon fwa a pa ase, yo ta dwe redwi dòz Atoris® la, avèk siveyans regilye nan aktivite transaminas "fwa": aspartat aminotransferaz (AST) ak alanin aminotransferaz (ALT) nan plasma.
Renal echèk
Enfimite ren fonksyon pa afekte konsantrasyon nan atorvastatin oswa degre nan diminye nan konsantrasyon an nan LDL-C nan plasma, Se poutèt sa, ajisteman dòz nan dwòg la pa obligatwa (al gade seksyon "Farmakokinetik").
Pasyan ki granmoun aje yo
Pa te gen okenn diferans ki genyen nan efikasite ki ka geri ou ak sekirite nan atorvastatin nan pasyan granmoun aje konpare ak popilasyon jeneral la, ajisteman dòz pa obligatwa (al gade seksyon farmakokinetik).
Sèvi ak konbinezon ak lòt medikaman
Si sa nesesè, itilize similtane ak cyclosporine, telaprevir oswa yon konbinezon tipranavir / ritonavir, dòz medikaman Atoris® a pa ta dwe depase 10 mg / jou (gade seksyon "Enstriksyon espesyal").
Atansyon yo ta dwe egzèse epi yo ta dwe pi ba dòz la efikas nan atorvastatin dwe itilize pandan y ap li se itilize ak VIH pwotèz inhibiteurs, viral epatit C inhibiteur protease (boceprevir), clarithromycin ak itraconazole.
Rekòmandasyon nan Sosyete Ris la kardyoloji, Sosyete Nasyonal pou etid la nan ateroskleroz (NLA) ak Sosyete a Ris la Cardiosomatic Reyabilitasyon ak Segondè Prevansyon (RosOKR)
(V revizyon 2012)
Pi bon konsantrasyon LDL-C ak LDL pou pasyan ki gen gwo risk yo se: ≤ 2.5 mmol / L (oswa ≤ 100 mg / dL) ak ≤ 4.5 mmol / L (oswa ≤ 175 mg / dL), respektivman ak pou pasyan ki gen yon risk trè wo: ≤ 1.8 mmol / l (oswa ≤ 70 mg / dl) ak / oswa, si li pa kapab reyalize, li rekòmande pou diminye konsantrasyon an nan LDL-C pa 50% soti nan valè inisyal la ak ≤ 4 mmol / l (oswa ≤ 150 mg / dl), respektivman.

Efè segondè

Maladi enfektye ak parazit:
souvan: nasopharyngitis.
Maladi nan sistèm san an ak lenfatik:
raman: tronbositopenya.
Maladi sistèm iminitè a:
souvan: reyaksyon alèjik,
ra anpil: anafilaktik.
Vyolasyon nan metabolis la ak nitrisyon:
souvan: pran pwa, nè,
trè raman: ipèglisemi, ipoglisemi.
Maladi mantal:
souvan: twoub somèy, ki gen ladan lensomni ak rèv "kochma",
frekans enkoni: depresyon.
Vyolasyon nan sistèm nève a:
souvan: maltèt, vètij, parestezi, asthenic sendwòm,
souvan: neropatik periferik, ipestezi, pwoblèm gou, pèt oswa pèt memwa.
Maladi pou tande ak maladi labirent:
souvan: kònen twoub.
Maladi nan sistèm respiratwa, pwatrin ak medsin medsin yo:
souvan: mal gòj, nosebleeds,
enkoni frekans: ka izole nan maladi entèstisyèl nan poumon (anjeneral ak itilizasyon pwolonje).
Maladi dijestif:
souvan: konstipasyon, dispèpsi, noze, dyare, flatulans (gonfleman), doulè nan vant,
souvan: vomisman, pankreatit.
Vyolasyon nan fwa a ak aparèy bilyèr:
raman: epatit, kolestatyen lajònis.
Maladi nan po a ak tisi lar:
souvan: gratèl po, gratèl,
souvan: urtikèr
trè raman: angioedema, alopesi, blesi gratèl, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendwòm, toksik epidemik necrolysis.
Vyolasyon nan tisi a misk ak konjonktif:
souvan: myalgie, artralgya, doulè nan do, anfle jwenti yo,
souvan: myopati, kranp nan misk,
raman: myosit, rhabdomyolysis, tendopathy (nan kèk ka ak kase tandon),
frekans enkoni: ka myopati necrotizan iminitè-medyatè.
Vyolasyon nan ren yo ak aparèy urin:
souvan: segondè echèk ren.
Vyolasyon nan jenital yo ak glann mamifè:
souvan: malfonksyònman seksyèl,
trè raman: gynecomastia.
Twoub jeneral ak maladi nan sit piki a:
souvan: èdèm periferik,
souvan: doulè nan pwatrin, malèz, fatig, lafyèv.
Done laboratwa ak enstrimantal:
raman: ogmante aktivite nan aminotransferases (AST, ALT), ogmante aktivite nan kreatin serom fosfokinaz (CPK) nan Plasma san,
trè raman: ogmante konsantrasyon nan glikolik emoglobin (HbA1).
Relasyon kozatif lan nan kèk efè endezirab ak itilize nan dwòg la Atoris®, ki konsidere kòm "trè ra", pa te etabli. Nan Aparisyon nan efè endezirab lou itilize nan dwòg la Atoris ® ta dwe sispann.

Entèaksyon ak lòt dwòg

Èktivite pou sèvi ak atorvastatin ak siklosporen, antibyotik (erythromycin, clarithromycin, chinupristine / dalphopristine), VIH pwotèz inhibiteurs (indinavir, ritonavir), ajan antifonjik (fluconazole, itraconazole, ketoconazole) oswa avèk nefazatone ka ogmante konsantrasyon san an, ogmante risk pou yo devlope myopati ak rhabdomyolysis ak ensifizans ren. Se konsa, avèk itilizasyon an similtane nan eritromisin TCmax, atorvastatin lonje pa 40%. Tout medikaman sa yo anpeche izo CYP3A4, ki enplike nan metabolis atorvastatin nan fwa a. Yon entèraksyon ki sanble se posib avèk itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak fib ak asid nikotinik nan lipid-bese dòz (plis pase 1 g pou chak jou).
Se itilize nan ezetimibe ki asosye ak devlopman nan reyaksyon negatif, ki gen ladan rhabdomyolysis, ki soti nan sistèm mis yo. Risk pou yo reyaksyon sa yo ogmante ak itilizasyon an similtane nan ezetimibe ak atorvastatin. Se fèmen siveyans rekòmande pou pasyan sa yo.
Sèvi ak similè atorvastatin nan yon dòz 40 mg ak diltiazem nan yon dòz 240 mg mennen nan yon ogmantasyon nan konsantrasyon atorvastatin nan san plasma.
CYP3A4 izozom endiktè
Itilizasyon konbine atorvastatin ak endisè yo nan isoenzim CYP3A4 (pa egzanp, efavirenz, rifampicin oswa Hypericum perforatum) ka lakòz yon diminisyon nan konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma san. Akòz mekanis a doub nan entèraksyon ak rifampikin (endikatè CYP3A4 isoenzim ak hepatocyte transpò pwoteyin inibitè OATP1B1), se administrasyon reta nan atorvastatin rekòmande, depi itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak rifampicin mennen nan yon diminisyon enpòtan nan konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma san. Enfòmasyon sou efè a nan rifampicin sou konsantrasyon an nan atorvastatin nan epatosit pa disponib, Se poutèt sa, si yo pa ka evite similtane itilize, efikasite nan tankou yon konbinezon pandan terapi yo ta dwe siveye ak anpil atansyon.
Depi atorvastatin se metabolize pa isoenzyme CYP3A4 a, itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak inhibiteurs nan isoenzim CYP3A4 a ka lakòz yon ogmantasyon nan konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma a san.
OATP1B1 transpò inhibiteur pwoteyin (eg, cyclosporine) ka ogmante byodisponibilite nan atorvastatin.
Avèk menm jan an pou itilize antiasid yo (sispansyon mayezyòm idrossid ak aliminyòm idroksid), konsantrasyon nan atorvastatin nan san plasma diminye.
Avèk itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak colestipol, se konsantrasyon an nan atorvastatin nan Plasma san redwi pa 25%, men efè a ka geri nan konbinezon an ki pi wo pase efè a nan atorvastatin sèlman.
Sèvi ak similè atorvastatin ak medikaman ki redwi konsantrasyon nan òmòn andojèn esteroyid (ki gen ladan cimetidine, ketoconazole, spironolactone) ogmante risk pou yo bese andòmèn òmòn esteroyid (prekosyon yo ta dwe egzèse).
Nan pasyan yo menm ap resevwa 80 mg atorvastatin ak digoksin, konsantrasyon nan digoksin nan plasma a san ogmante pa apeprè 20%, Se poutèt sa, pasyan sa yo ta dwe kontwole.
Avèk itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak kontraseptif pou administrasyon oral (norethisterone ak ethinyl estradiol), li posib ogmante absòpsyon nan kontraseptif ak ogmante konsantrasyon yo nan plasma san. Yo ta dwe kontwole chwa kontraseptif nan fanm k ap pran atorvastatin la.
Itilizasyon atorvastatin ak warfarin nan menm lè a nan premye jou yo ka ogmante efè warfarin la sou koagulasyon san (rediksyon nan tan pwotwonin). Efè sa a disparèt apre 15 jou nan itilizasyon similtane nan medikaman sa yo.
Malgre lefèt ke etid sou kolosin lan ak atorvastatin pa te fèt, gen rapò sou devlopman myopati ak konbinezon sa a. Avèk itilizasyon similè atorvastatin ak kolchikin, yo ta dwe egzèse prekosyon.
Avèk itilizasyon an similtane nan atorvastatin ak terfenadine, klinikman chanjman enpòtan nan famakokinetics yo nan terfenadine pa te detekte.
Atorvastatin pa afekte famakokinetik fenazòn.
Itilizasyon konkiran ak inhibiteurs proteaz la mennen nan yon ogmantasyon nan konsantrasyon plasma nan atorvastatin.
Avèk itilizasyon similè atorvastatin a nan yon dòz 80 mg ak amlodipin nan yon dòz 10 mg, famakokinetik atorvastatin nan eta ekilib pa chanje.
Te gen ka rhabdomyolysis nan pasyan lè l sèvi avèk atorvastatin ak asid fusidic.
Terapi parallèle
Lè w ap itilize atorvastatin ak ajan antiipèrtanseur ak estrogen kòm yon pati nan terapi ranplasman, pa te gen okenn siy nan entèaksyon vle klinikman siyifikatif.
Itilizasyon ji chadèk pandan itilize Atoris® kapab lakòz yon ogmantasyon nan konsantrasyon plasma atorvastatin. Nan sans sa a, pasyan yo pran dwòg la Atoris® ta dwe evite bwè ji chadèk plis pase 1.2 lit pa jou.

Surdozaj

Sentòm yo: efè segondè ogmante.

Tretman: pa gen okenn antidot espesifik pou tretman pou Atoris ® Gwo Dòz la. Nan ka ta gen yon surdozaj, yo ta dwe tretman sentòm dwe te pote soti jan sa nesesè (jan sa dirije doktè a). Depi dwòg la aktivman mare nan pwoteyin plasma, yon ogmantasyon siyifikatif nan Atoris ® clearance pandan hemodialysis se fasil.

Holder Sètifika Enskripsyon

Krka, dd, Novo Mesto, Sloveni

Adrès la nan òganizasyon an ki aksepte reklamasyon soti nan konsomatè yo sou bon jan kalite a nan pwodwi (machandiz) nan Repiblik la Kazakhstan

Krka Kazakhstan LLP, Kazakhstan, 050059, Almaty, Al-Farabi Ave. 19,

bilding 1 b, 2nd etaj, 207 biwo

tel: +7 (727) 311 08 09

faks: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

Imaj 3D

Deskripsyon fòm dòz la

Tablèt, 10 ak 20 mg: wonn, yon ti jan konvans (anviwònman), ki kouvri avèk yon manch fim ki gen koulè blan. Kink View: blan mas ki graj ak yon manch fim ki gen koulè blan oswa prèske blan.

Tablèt, 30 mg: wonn, yon ti jan konvans (anviwònman), ki kouvri avèk yon manch fim ki gen koulè blan oswa prèske blan, ak yon tranchan.

Tablèt, 40 mg: wonn, yon ti jan konvans (anviwonak), ki kouvri avèk yon manch fim blan oswa prèske blan. Kink View: blan mas ki graj ak yon manch fim ki gen koulè blan oswa prèske blan.

Famakodinamik

Atorvastatin se yon ajan ipolipidemik ki soti nan gwoup staten yo. Mekanis prensipal la nan aksyon atorvastatin se anpèchman a nan aktivite a nan HMG-CoA rediktaz, yon anzim ki katalize konvèsyon nan HMG-CoA asid mevalonic. Transfòmasyon sa a se youn nan etap ki pi bonè nan chèn sentèz CH la nan kò a. Repwesyon atorvastatin nan sentèz XC mennen nan ogmante reyaktivite nan LDL reseptè nan fwa a, menm jan tou nan tisi extrahepatic. Sa yo reseptè mare patikil LDL epi retire yo nan san plasma, ki mennen nan yon diminisyon nan konsantrasyon an nan LDL-C nan san an.

Efè a antiatherosclerotic nan atorvastatin se yon konsekans efè li sou mi yo nan veso sangen ak eleman san. Atorvastatin inibit sentèz la izoprenoids, ki se faktè kwasans nan selil nan pawa anndan an nan veso sangen. Anba enfliyans atorvastatin, ekspansyon endotelyòm depann de veso sangen amelyore, konsantrasyon LDL-C, LDL (Apo-B), trigliserid (TG) diminye, ak konsantrasyon HDL-HDL ak Apolipoprotein A (Apo-A) ogmante.

Atorvastatin diminye Viskozite Plasma san an ak aktivite sèten faktè koagulasyon ak agrégation platlèt. Akòz sa a, li amelyore emodinamik ak nòmal kondisyon an nan sistèm la koagulasyon. Inibitè HMG-CoA reductase tou afekte metabolis la nan macrophages, bloke aktivasyon yo epi yo anpeche kraze nan plakèt aterosklereuz.

Kòm yon règ, se efè a ki ka geri nan atorvastatin obsève apre 2 semèn nan tretman, ak efè a maksimòm devlope apre 4 semèn.

Atorvastatin nan yon dòz 80 mg siyifikativman diminye risk pou yo devlope konplikasyon iskemik (ki gen ladan lanmò nan enfaktis myokad) pa 16%, risk pou yo re-entène nan lopital pou anjin Pectoris, akonpaye de siy ischemi myokad, pa 26%.

Famakokinetik

Absòpsyon atorvastatin se wo, se apeprè 80% absòbe nan aparèy dijestif la. Degre nan absòpsyon ak konsantrasyon nan san plasma ogmante nan pwopòsyon dòz la. T_max an mwayèn 1-2 èdtan. Nan fanm, T_max pi wo pa 20%, ak AUC pi ba pa 10%. Diferans nan famakokinik nan pasyan pa laj ak sèks yo se ensiyifyan epi yo pa mande pou ajisteman dòz.

Nan pasyan ki gen alkòl siwoz t nan fwa_max 16 fwa pi wo pase nòmal. Manje yon ti kras diminye vitès la ak dire nan absòpsyon nan dwòg la (pa 25 ak 9%, respektivman), men diminye a nan konsantrasyon an nan LDL-C se menm jan ak sa ak itilize nan atorvastatin san manje.

Biodisponibilite atorvastatin a ba (12%), byodisponibilite sistemik nan aktivite inhibition kont reduktase HMG-CoA se 30%. Ba byodisponibilite sistemik akòz presistèmik metabolis nan nan mukoza a gastwoentestinal ak pasaj prensipal nan fwa a.

Mwayen V_d atorvastatin - 381 l. Plis pase 98% atorvastatin mare ak pwoteyin plasma. Atorvastatin pa travèse BBB la. Metabolize sitou nan fwa a anba aksyon CYP3A 4 isoenzim 4 sitokwòm P450 4 ak fòmasyon nan metabolit farmakolojik aktif (orto- ak para-idroksile metabolites, pwodwi nan oksidasyon beta), ki lakòz apeprè 70% nan aktivite inhibition kont HMG-CoA reductase, pou 20-30 èdtan. .

T_1/2 atorvastatin 14 h. Li se eskretye ​​sitou ak kòlè (li pa viktim recirculation enterohepatic sevè, li pa elimine pandan hemodialysis). Apeprè 46% nan atorvastatin se elimine nan trip yo ak mwens pase 2% pa ren yo.

Gwoup espesyal pou pasyan yo

Timoun. Gen done limite sou yon etid louvri 8 semèn nan famakokinetics nan timoun (ki gen laj 6-17 ane) ak heterozygous iperkolesterolemia ak yon konsantrasyon inisyal la nan kolestewòl LDL ≥4 mmol / l, trete ak atorvastatin nan fòm lan nan grenn moulen nan 5 oswa 10 mg oswa tablèt, fim-kouvwi, nan yon dòz 10 oswa 20 mg 1 fwa chak jou, respektivman. Sèlman enpòtan covariate nan modèl farmakokinetik popilasyon k ap resevwa atorvastatin la te pwa kò li. Clearance a aparan nan atorvastatin nan timoun yo pa t 'diferan de sa yo ki nan pasyan granmoun ki gen mezi alomètr nan pwa kò. Nan seri aksyon atorvastatin ak o-hydroxyatorvastatin, yon diminisyon konsistan nan LDL-C ak LDL te obsève.

Pasyan ki granmoun aje yo. C_max nan san plasma ak AUC nan dwòg la nan pasyan granmoun aje (plis pase 65 ane) pa 40 ak 30%, respektivman, pi wo pase sa yo ki nan granmoun granmoun jèn yo. Pa te gen okenn diferans nan efikasite a ak sekirite nan dwòg la oswa nan akonplisman objektif yo nan lipid-bese terapi nan pasyan granmoun aje konpare ak popilasyon jeneral la.

Pwoblèm fonksyon ren. Enfimite ren fonksyon pa afekte konsantrasyon nan atorvastatin nan plasma san oswa efè li sou metabolis lipid; Se poutèt sa, yon chanjman dòz nan pasyan ki gen pwoblèm fonksyon ren pa obligatwa.

Fonksyon fwa febli. Konsantrasyon nan dwòg la leve anpil (C_max - apeprè 16 fwa, AUC - apeprè 11 fwa) nan pasyan ki gen sikwowo sikwo nan fwa (klas B dapre klasifikasyon Timoun-Pugh).

Endikasyon de Atoris dwòg la ®

- kòm yon sipleman nan yon rejim alimantè diminye ki wo kolestewòl total, kolestewòl-LDL, apo-B ak TG nan san plasma nan pasyan adilt, adolesan ak timoun ki gen laj 10 zan oswa plis ak iperkolesterolemia prensipal, ki gen ladan iperkolesterolemi familyal (eterozigoz) oswa konbine (... melanje) ipèrlipidemi (kalite IIa ak IIb, respektivman, dapre klasifikasyon Fredrickson), lè repons pou rejim ak lòt terapi ki pa dwòg yo pa ase,

- Pou diminye elev Chs total, Chs-LDL nan Plasma nan pasyan granmoun ki gen omozigòt fanmi ipèrcholestewòlimim kòm yon konpleman nan lòt metòd tretman lipid-bese (pou egzanp, afè LDL), oswa si metòd tretman sa yo pa disponib.

prevansyon maladi kadyovaskilè:

- Prevansyon evènman kadyovaskilè nan pasyan granmoun ki gen gwo risk pou yo devlope evènman kadyovaskilè prensipal, nan adisyon a koreksyon an nan lòt faktè risk,

- prevansyon segondè nan konplikasyon kadyovaskilè nan pasyan ki gen maladi kardyovaskilè (CHD) yo nan lòd yo diminye mòtalite, enfaktis myokad, konjesyon serebral, re-entène lopital pou anjin Pectoris ak bezwen pou revaskulizasyon.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Se dwòg Atoris ® la kontr pandan gwosès ak pandan y ap bay tete. Etid sou bèt yo endike ke risk pou fetis la ka depase nenpòt benefis posib pou manman an.

Nan fanm ki gen laj repwodiktif ki pa sèvi ak metòd serye pou kontrasepsyon, yo pa rekòmande pou yo sèvi ak Atoris ®. Lè w ap planifye yon gwosès, ou dwe sispann itilize Atoris ® omwen 1 mwa anvan ou te planifye gwosès la.

Pa gen okenn prèv alokasyon atorvastatin ak lèt ​​tete. Sepandan, konsantrasyon nan atorvastatin nan sewòm san ak lèt ​​nan bèt lactating se menm jan an nan kèk espès bèt. Si li nesesè pou itilize medikaman Atoris ® a pandan li ap bay tete, pou fè pou evite risk pou evènman negatif nan tibebe, yo ta dwe sispann bay tete.

Lage fòm

Tablèt fim ki kouvri, 10 mg ak 20 mg. 10 tablèt nan yon anpoul (anpoul tach anpoul) te fè nan yon materyèl konbine poliamid / papye aliminyòm / PVC-aliminyòm papye (Fwad fòme OPA / Al / PVC-Al). 3 oswa 9 bl. (ti anpoul) yo mete nan yon bwat katon.

Tablèt fim ki kouvri, 30 mg. 10 tablèt nan yon anpoul nan konbine materyèl oryante poliamid / aliminyòm / PVC-aliminyòm papye. 3 bl. (ti anpoul) yo mete nan yon bwat katon.

Tablèt ki kouvri ak film, 40 mg. 10 tablèt nan yon anpoul (anbalaj tach anpoul) te fè nan yon materyèl konbine poliamid / papye aliminyòm / PVC-aliminyòm papye. 3 bl. (ti anpoul) yo mete nan yon bwat katon.

Manifakti

1. JSC "Krka, dd, Novo mesto". Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveni.

2. LLC KRKA-RUS, 143500, Lawisi, Rejyon Moskou, Istra, ul. Moskovskaya, 50, nan tèt ansanm avèk JSC "KRKA, dd, Novo mesto", Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveni.

Tel.: (495) 994-70-70, faks: (495) 994-70-78.

Lè anbalaj ak / oswa anbalaj nan yon antrepriz Ris, li dwe endike: "KRKA-RUS" LLC. 143500, Lawisi, Rejyon Moskou, Istra, ul. Moskou, 50.

Tel.: (495) 994-70-70, faks: (495) 994-70-78.

CJSC Vektè-Medikaman, 630559, Larisi, rejyon Novosibirsk, distri Novosibirsk, r.p. Koltsovo, bilding lan 13, bldg. 15.

Tel./fax: (383) 363-32-96.

Reprezantan biwo Krka, dd, Novo mesto JSC nan Federasyon Larisi / òganizasyon ki aksepte plent konsomatè yo: 125212, Moskou, Golovinskoye sh., 5, bldg. 1, etaj 22.

Tel.: (495) 981-10-88, faks (495) 981-10-90.

Ladann

Atoris ® se sèl atorvastatin jenerik ki gen yon baz evidans solid nan tèm efikasite ak sekirite.

Nan yon kantite etid, done sa yo yo te jwenn.

Rechèch INTER-ARS. Yon etid konparatif entènasyonal nan Atoris ® (Krka) ak atorvastatin orijinal la. Etid la te dire 16 semèn e te fèt nan 3 peyi (Sloveni, Polòy ak Repiblik Tchekoslovaki). Etid la te gen ladan 117 pasyan ki te randomize nan de gwoup - yon gwoup te resevwa Atoris ® (n = 57), lòt la te resevwa orijinal atorvastatin (n = 60). Nan moman an nan fini nan etid la, dòz an mwayèn nan Atoris ® te 16 mg. Etid la konfime ekivalans ki ka geri a nan Atoris ® nan atorvastatin orijinal la nan nòmalize spectre an lipid. Atoris ® te montre tou efè konparab ak atorvastatin orijinal la nan diminye C-reyaktif pwoteyin. Pwofil la tolerans nan Atoris ® se konplètman konparab ak pwofil la tolerans nan atorvastatin orijinal la.

Rechèch ATLANTICA. Evalyasyon sou efikasite ak sekirite nan Atoris ® nan yon tèm ki long tretman aktif nan pasyan ki gen dislipidemi ak yon ogmante risk absoli pou yo devlope kadyovaskilè maladi. Etid la enkli 655 pasyan yo. Pasyan yo te randomize nan twa gwoup.

Pasyan ki nan gwoup A (n = 216) te resevwa Atoris ® nan yon dòz 10 mg, pasyan nan gwoup B (n = 207) te resevwa Atoris nan yon dòz 10 mg a 80 mg (dòz mwayèn nan fen etid la te 28,6 mg. ), pasyan nan gwoup C (n = 209) te resevwa terapi estanda (chanjman vi, terapi medikaman enkli tretman lipid-bese).

Chanjman ki pi enpòtan nan LDL-C (42% diminye), OXc (30% diminye), TG (24% diminye) apre 24 semèn te obsève nan pasyan k ap resevwa terapi pi entansif ak atorvastatin (gwoup B) konpare ak pasyan k ap resevwa Atoris ® nan yon dòz 10 mg, ak pa pasyan k ap resevwa terapi konvansyonèl yo.Etid la demontre efikasite a ak sekirite nan Atoris ® pou yon tèm ki long tretman nan pasyan ki gen dislipidemi ak ogmante absoli risk kadyovaskilè.

Etid ATOP. Evalyasyon efikasite ak sekirite nan Atoris ® nan yon popilasyon gwo pasyan (pasyan ki gen maladi atè kardyovaskulèr, sendwòm metabolik, dyabèt melitus, maladi anilasyon nan atè yo ki pa kowonè). Dire a nan etid la te 12 semèn. Pasyan yo (n = 334) te resevwa Atoris ® nan dòz ki soti nan 10 a 40 mg. Dòz an mwayèn chak jou nan Atoris ® nan fen etid la te 21.3 mg. Terapi Atoris ® te lakòz yon diminisyon estatistik enpòtan nan LDL-C pa 36% ak OXc pa 26%. Etid la konfime efikasite ki ka geri ou ak bon pwofil sekirite nan Atoris ® nan yon gwoup lajè nan pasyan yo.

Rechèch FARVATER. Evalyasyon nan efikasite nan efè a nan Atoris a dwòg ® 10 ak 20 mg sou nivo lipid yo, C-reyaktif pwoteyin ak fibrinojèn nan pasyan ki gen maladi atè kowonè ak dislipidemi. Etid la enkli 50 pasyan ki, apre randomizasyon, te resevwa Atoris ® nan dòz 10 oswa 20 mg / jou. Itilizasyon dwòg Atoris ® la, tou de 10 ak 20 mg / jou pou 6 semèn, te akonpaye pa yon diminisyon enpòtan nan nivo a nan OXs, TG ak Chs-LDL. Nan gwoup la nan pasyan k ap resevwa 10 mg / jou nan Atoris ®, sa a diminye te 24.5% (OXc), 18.4% (TG), 34.9% (Chs-LDL), ak nan sa yo k ap resevwa Atoris ® 20 mg / jou - 29.1% (OXc), 28.2% (TG), 40.9% (LDL-C), respektivman. Apre 12 semèn nan tretman, ESA (andotelyod-depann vasodilatasyon) siyifikativman ogmante pa 40.2% (10 mg / jou) ak 51.3% (20 mg / jou). Vaskilè rèd miray diminye pa 23.4% (p = 0.008) ak 25.7% (p = 0.002) nan gwoup 10 ak 20 mg / jou, respektivman. Etid la demontre yon rediksyon efikasman nan nivo lipid ak efè pleiotropik nan pasyan ki gen maladi atè kowonè ak hyperlipidemia.

OSCAR etid. Evalyasyon efikasite ak sekirite Atoris ® nan pratik reyèl nan klinik lan. Etid la enkli 7098 pasyan ki te resevwa atka nan konpayi Krka - Atoris ® (10 mg / jou). Apre 8 semèn tretman ak Atoris ®, nivo a OXs diminye pa 22.7%, Chs-LDL - pa 26.7% ak TG - pa 24%. Total risk kadyovaskilè diminye pa 33%. Etid la demontre efikasite ak sekirite Atoris ® nan pratik reyèl nan klinik lan.

1. Inter Ars. Done sou dosye, KRKA d.d., Novo mesto.

2. ATLANTICA (Efikasite ak sekirite nan Atoris (atorvastatin, KRKA) ak efè li sou risk pou yo evènman kadyovaskilè nan pasyan ki gen iperlipidemi) - Belenkov Yu.N., Oganov R.G. Depatman Syantifik dispansè nan Enstiti a nan kadyoloji rele apre A.L. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Kadyoloji.- №11.- 2008.

3. ATOP. Done sou dosye, KRKA d.d., Novo mesto.

4. FARVATER (Efikasite nan Atorvastatin sou miray ranpa a nan vaskilè ak CRP) - A. Susekov, V. Kukharchuk.- FGU RKNPK Ministè Sante nan Federasyon Larisi la ak SR Moskou.- 2006.- Kadyoloji.- No 9.- 06.- P.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev AD. Leson yo soti nan etid la OSCAR - Epidemyoloji ak karakteristik tretman nan pasyan ki gen gwo risk nan pratik reyèl nan klinik 2005-2006 // terapi kadyo-vaskilè ak prevansyon. - 2007.- 6 (1).

Homokygoz ipèrchilesterolemi eredit

Ranje a dòz se menm jan ak ak lòt kalite hyperlipidemia.

Se premye dòz la chwazi endividyèlman depann sou gravite a nan maladi a. Nan pifò pasyan ki gen ipokolesterolemi omozigòt éréditèr, se efè a pi bon obsève ak itilize nan dwòg la nan yon dòz chak jou nan 80 mg (yon fwa). Atoris® se itilize kòm terapi adjwen an nan lòt metòd tretman (plasmajez) oswa kòm tretman prensipal la si terapi ak lòt metòd pa posib.

Sèvi ak granmoun aje yo

Nan pasyan granmoun aje ak pasyan ki gen maladi ren, dòz la nan Atoris pa ta dwe chanje. Enfimite ren fonksyon pa afekte konsantrasyon nan atorvastatin nan Plasma san an oswa degre nan diminye nan konsantrasyon an nan LDL-C ak itilize nan atorvastatin, Se poutèt sa, chanje dòz medikaman an pa obligatwa.

Fonksyon fwa febli

Nan pasyan ki gen pwoblèm fonksyon fwa, prekosyon nesesè (akòz ralanti nan dwòg la nan kò a). Nan yon sitiyasyon konsa, paramèt klinik ak laboratwa yo ta dwe kontwole ak anpil atansyon (regilye siveyans nan aktivite a nan aspartate aminotransferase (ACT) ak alanin aminotransferase (ALT)). Avèk yon ogmantasyon siyifikatif nan aktivite transaminases epatik, dòz Atoris ta dwe redwi oswa tretman ta dwe elimine.

Sèvi ak li pandan gwosès ak alèt

Atoris se kontr nan gwosès ak pandan y ap bay tete. Etid sou bèt yo endike ke risk pou fetis la ka depase nenpòt benefis posib pou manman an.

Nan fanm ki gen laj repwodiksyon ki pa itilize metòd kontrasepsyon serye, yo pa rekòmande pou yo itilize Atoris. Lè w ap planifye yon gwosès, ou dwe sispann itilize Atoris omwen 1 mwa anvan ou planifye gwosès la.

Pa gen okenn prèv alokasyon atorvastatin ak lèt ​​tete. Sepandan, nan kèk espès bèt, konsantrasyon nan atorvastatin nan serom san ak nan lèt la nan bèt yo akonpaye se menm jan an. Si li nesesè pou itilize medikaman Atoris la pandan wap bay lèt la, pou evite risk pou devlope evènman negatif nan ti bebe yo, yo ta dwe sispann bay tete.

Entèaksyon dwòg

Avèk itilizasyon similè Atoris ak diltiazem, yo ka obsève yon ogmantasyon nan konsantrasyon Atoris nan plasma san.

Risk pou konplikasyon ogmante lè Atoris yo itilize ansanm ak fib, asid nicotinic, antibyotik, ajan antifonjik.

Efikasite Atoris la diminye avèk itilizasyon similtane nan Rifampicin ak Phenytoin.

Avèk itilizasyon similtane ak preparasyon antasid, ki gen ladan aliminyòm ak Manyezyòm, se yon diminisyon nan konsantrasyon an nan Atoris nan plasma a san.

Pran Atoris ansanm ak ji chadèk ka ogmante konsantrasyon nan dwòg la nan plasma san. Pasyan ki pran Atoris ta dwe sonje ke bwè ji chadèk nan yon volim ki gen plis pase 1 lit pou chak jou se akseptab.