Endikasyon pou itilize ak pwopriyete Detemir ensilin

Teknoloji modèn ADN recombinant te amelyore pwofil aksyon ensilin senp (regilye). Detemir ensilin pwodui pa bioteknoloji ADN recombinant lè l sèvi avèk yon souch Saccharomyces cerevisiae, se yon soluble analoji basal nan ensilin imen pwolonje aksyon ak yon pwofil peakless nan aksyon. Pwofil aksyon an siyifikativman mwens varyab konpare ak izofan-ensilin ak ensilin glargine. Aksyon an pwolonje se akòz pwononse a pwòp tèt ou-asosyasyon nan detemir molekil ensilin nan sit la piki ak obligatwa nan molekil albumin pa vle di nan yon konpoze ak yon bò chèn asid gra. Konpare ak izofan-ensilin, detemir ensilin distribye pi dousman nan tisi sib periferik. Sa yo konbine reta mekanis distribisyon bay yon absòpsyon pi repwodwi ak ensilin pwofil aksyon nan detemir. Detemir ensilin karakterize pa previzyon siyifikativman pi gwo endividyèl nan aksyon nan pasyan konpare ak ensilin NPH oswa ensilin glargine. Previzibilite ki endike nan aksyon se akòz de faktè: ensinin detemir rete nan yon eta ki fonn nan tout etap soti nan fòm dòz li yo obligatwa nan reseptè a ensilin ak efè tampon nan obligatwa albumin serik.
Pa kominike avèk yon reseptè espesifik sou manbràn lan sitoplasmik ekstèn nan selil yo, li fòme yon ensilin-reseptè konplèks ki stimul pwosesis intracellular, ki gen ladan sentèz la nan yon kantite anzim kle (hexokinase, piruvat kinaz, sentetaz glikojèn, elatriye). Diminisyon nan glikoz nan san se akòz yon ogmantasyon nan intracellular li yo transpò, ogmante absòpsyon tisi, eksitasyon nan lipojenèz, glikojèn, yon diminisyon nan to a nan pwodiksyon glikoz nan fwa a, elatriye. Pou dòz 0.2-0.4 U / kg 50%, efè maksimòm lan rive nan seri a soti nan 3 -. 4 èdtan a 14 èdtan apre administrasyon an. Apre administrasyon lar, yon repons famasi te pwopòsyonèl ak dòz la administre (maksimòm efè, dire nan aksyon, efè jeneral). Apre piki SC, detemir mare nan albumin nan chèn asid gra li yo. Kidonk, nan yon eta de aksyon ki estab, konsantrasyon an nan ensilin lib ki lye yo siyifikativman redwi, ki mennen nan yon nivo ki estab nan glisemi. Dire nan aksyon nan detemir nan yon dòz 0.4 IU / kg se sou 20 èdtan, se konsa medikaman an preskri de fwa nan yon jou pou pifò pasyan yo. Nan etid alontèm (6 mwa), glikoz sanman jèn nan pasyan ki gen dyabèt tip I te pi bon konpare ak izofan-ensilin, preskri nan baz la / terapi bolus. Kontwòl la glisemi (glikolojik emoglobin - HbA1c) pandan tretman an ak ensinin detemir te konparab ak sa nan tretman an ak izofan-ensilin, ak yon pi ba risk pou yo devlope lannwit ipoglisemi ak absans yon ogmantasyon nan pwa kò pandan li itilize. Pwofil nan kontwòl glikoz lannwit se flate e plis menm pou detemir ensilin konpare ak izofan ensilin, ki se reflete nan yon risk pi ba nan ipoglisemi lannwit.
Se konsantrasyon maksimòm detemir ensilin nan sewòm san rive 6-8 èdtan apre administrasyon an. Avèk yon rejim administrasyon doub chak jou, konsantrasyon ki estab nan dwòg la nan sewòm san reyalize apre 2-3 piki.
Inaktivasyon an sanble ak preparasyon ensilin imen an, tout metabolit ki fòme yo inaktif. Etid Obligatwa Pwoteyin yo in vitro ak in vivo montre absans entèraksyon klinikman enpòtan ant insuline detemir ak asid gra oswa lòt medikaman ki lye a pwoteyin san.
Se mwatye lavi a apre piki sc detèmine pa degre nan absòpsyon soti nan tisi a lar ak se 5-7 èdtan, tou depann de dòz la.
Lè s / nan entwodiksyon nan konsantrasyon nan sewòm nan san yo te pwopòsyonèl ak dòz la administre (maksimòm konsantrasyon, degre nan absòpsyon).
Gwoup espesyal pou pasyan yo
Pwopriyete farmakokinetik yo te etidye nan timoun (6-12 an) ak adolesan (13–17 zan) ak konpare ak granmoun ki gen dyabèt melitus tip I. Pa te gen okenn diferans nan pwopriyete farmakokinetik. Pa te gen okenn diferans klinikman siyifikatif nan famakokinetics yo nan detemir ensilin ant pasyan granmoun aje ak jenn ti gason, oswa ant pasyan ki gen pwoblèm ren ak fonksyon epatik ak pasyan ki an sante.

Itilize dwòg Insulin detemir la

Fèt pou administrasyon lar. Dòz la detèmine endividyèlman nan chak ka. Detemir ensilin ta dwe preskri 1 oswa 2 fwa nan yon jounen ki baze sou bezwen yo nan pasyan an. Pasyan ki bezwen itilize de fwa nan yon jounen pou pi bon kontwòl nivo glikoz nan san ka antre nan dòz la aswè swa pandan dine, oswa anvan yo dòmi, oswa 12 èdtan apre dòz la maten. Detemir ensilin enjeksyon Sc nan kwis la, antérieure miray vant oswa zepòl. sit piki yo ta dwe chanje menm lè yo sou fòm piki nan menm zòn nan. Menm jan ak lòt ensilin, nan pasyan granmoun aje ak pasyan ki gen ren oswa ensifizans epatik, nivo glikoz nan san yo ta dwe pi byen kontwole ak dòz la nan detemir endividyèlman ajiste. Ajisteman dòz la ka nesesè tou lè amelyore aktivite fizik pasyan an, chanje rejim alimantè nòmal li, oswa avèk yon maladi parallèle.

Efè segondè medikaman ensinin detemir

Reyaksyon negatif obsève nan pasyan lè l sèvi avèk detemir ensilin yo se sitou dòz-depann ak devlope akòz efè nan famasi nan ensilin. Ipoglisemi se anjeneral efè segondè ki pi komen. Ipoglisemi devlope si yo bay yon dòz twò wo nan dwòg la parapò ak bezwen kò a nan ensilin.
Reyaksyon nan sit piki a ka obsève avèk tretman nan apeprè 2% nan pasyan yo. Pwopòsyon pasyan k ap resevwa tretman epi ki prevwa pou devlope efè segondè yo estime tankou 12%. Ensidans nan evènman negatif pandan esè klinik prezante anba a.
Maladi metabolik ak nitrisyonèl: souvan (1/100, ≤1 / 10).
Ipoglisemi: sentòm ipoglisemi anjeneral devlope toudenkou. Men sa yo enkli frèt swe, palè nan po a, ogmante fatig, sote oswa tranbleman, enkyetid, etranj fatig oswa feblès, egareman, diminye konsantrasyon nan atansyon, somnolans, grangou grav, twoub vizyon, maltèt, kè plen, palpitasyon. Ipoglisemi grav ka lakòz pèt konsyans ak / oswa kriz, twoub tanporè oswa irevokab nan fonksyon nan sèvo, menm lanmò.
Twoub jeneral ak reyaksyon nan sit piki a: souvan (1/100, ≤1 / 10).
Reyaksyon nan sit piki a: Reyaksyon ipersansibilite lokal (wouj, anfle ak gratèl nan sit piki a) ka devlope pandan tretman ensilin. Reyaksyon sa yo anjeneral nan yon tan ki kout epi yo disparèt avèk tretman.
Ra (1/1000, ≤1 / 100).
Lipodistrofi: ka devlope nan sit piki a kòm yon rezilta nan konfòmite ki pa Peye- ak règ la nan chanje sit la piki nan menm zòn nan. Edèm: ka rive nan premye etap terapi ensilin lan. Sentòm sa yo anjeneral tanporè.
Maladi sistèm iminitè a: ra (1/1000, ≤1 / 100).
Reyaksyon alèjik: urtikarya, gratèl sou po ka devlope akòz ipersansibilite. Siy hypersensitivity ka gen ladan gratèl, swe, gastwoentestinal tètvè, angioedema, difikilte pou respire, palpitasyon, diminye presyon san. Devlopman reyaksyon hypersensitivity yo kapab potansyèlman menase lavi.
Enfeksyon vizyèl: ra (1/1000, ≤1 / 100).
Twoub refraksyon
: Anomali refraksyon ka rive nan premye etap terapi ensilin lan. Sentòm sa yo anjeneral tanporè. Retinopati dyabèt. Alontèm amelyorasyon nan kontwòl glisemi diminye risk pou yo pwogresyon nan retinopati dyabetik.Sepandan, entansifye a nan terapi ensilin ak yon amelyorasyon byen file nan kontwòl nan idrat kabòn metabolis ka lakòz yon ogmantasyon tanporè nan siy ki montre yo nan retinopati dyabetik.
Maladi nan sistèm nève a: ra anpil (1/10000, ≤1 / 1000).
Periferik neropatik
: Yon amelyorasyon rapid nan kontwòl glisemi ka mennen nan yon eta de neropatik doulè egi, ki se nòmalman revèsib.

Enstriksyon espesyal pou itilize dwòg Insulin detemir la

Detemir ensilin bay pi bon kontwòl glisemi (ki baze sou jèn mezi plasma glikoz) konpare ak izofan-ensilin. Yon dòz ensifizan oswa sispansyon tretman an, sitou ak dyabèt melitu ki gen kalite I, ka mennen nan devlopman ipèrglisemi oswa kosmetosya dyabetik. Kòm yon règ, sentòm yo an premye nan ipèrglisik parèt piti piti, sou plizyè èdtan oswa jou. Sentòm sa yo gen ladan yo swaf, rapid pipi, anvi vomi, vomisman, somnolans, wouj ak sechrès nan po a, bouch sèk, pèdi apeti, pran sant asetòn nan ekspire lè. Nan kalite dyabèt sikwomèt mwen, san tretman apwopriye, ipèglisemi mennen nan devlopman ketoacidoz dyabetik epi li ka lakòz lanmò. Ipoglisemi ka devlope si dòz ensilin la twò wo anrapò avèk egzijans ensilin nan yon pasyan an patikilye. Sote manje oswa fè egzèsis entans ka mennen nan ipoglisemi. Apre konpansasyon pou metabolis idrat kabòn, pou egzanp, pandan entansifye terapi ensilin, pasyan ka fè eksperyans sentòm tipik nan precursor nan ipoglisemi, ki pasyan yo ta dwe enfòme sou. Siy avètisman abityèl yo ka disparèt ak yon long kou dyabèt. Maladi konkan, espesyalman enfektye ak akonpaye pa lafyèv, anjeneral ogmante bezwen nan kò a pou ensilin.
Transfere nan lòt kalite ensilin
Transfè pasyan an nan yon nouvo kalite ensilin oswa ensilin nan yon lòt manifakti ta dwe fèt anba sipèvizyon medikal strik. Si ou chanje konsantrasyon an, manifakti, kalite, espès (bèt, moun, analogue nan ensilin imen) ak / oswa metòd la nan pwodiksyon li yo (jenetikman Enjenieri oswa ensilin ki gen orijin bèt), ajisteman dòz yo ka nesesè. Pasyan yo chanje nan detemir tretman ensilin ka bezwen chanje dòz la konpare ak dòz ensilin te itilize deja. Bezwen pou ajisteman dòz la ka rive apre entwodiksyon nan premye dòz la oswa nan premye semèn yo oswa mwa. Detemir ensilin pa ta dwe administre iv, tankou sa a ka lakòz ipoglisemi grav. Absòpsyon ak mwen / m administrasyon se pi vit ak nan yon limit pi gwo konpare ak lar administrasyon. Si ensinin detemir se melanje ak lòt kalite ensilin, pwofil la nan youn oswa toude eleman yo ap chanje. Melanje detemir ensilin ak yon rapid-aji ensilin analogique, tankou ensinin aspart, mennen nan yon pwofil aksyon ak yon efè maksimòm redwi ak reta konpare ak administrasyon separe yo.
Transfere soti nan medyòm-aji ensilin ak pwolonje ensilin a levemir ensilin ka mande pou dòz ak ajisteman tan. Menm jan ak lòt ensilin, yo dwe siveye nivo glikoz nan san pandan tradiksyon ak nan premye semèn nouvo administrasyon ensilin lan. Koreksyon an nan terapi parallèle ipoklycemic (dòz ak lè nan administrasyon nan kout-aji ensilin oswa dòz oral ipoglisemi ajan) kapab nesesè.
Detemir ensilin pa fèt pou itilize nan ponp ensilin.
Sèvi ak li pandan gwosès ak alèt. Gen kounye a pa gen okenn done sou itilizasyon nan klinik nan ensaminen detemir pandan gwosès ak pwoblèm lèt. Yon etid sou repwodiksyon fonksyon nan bèt yo pa t 'revele diferans ki genyen ant detèmir ensilin ak ensilin imen an tèm de anbriyotoksisite ak teratogenicity. An jeneral, li nesesè pouw siveye atansyon fanm ansent ki gen dyabèt pandan tout peryòd gwosès la, epitou lè li planifye gwosès. Bezwen nan ensilin nan premye trimès la nan gwosès anjeneral diminye, lè sa a nan trimès yo dezyèm ak twazyèm li ogmante. Yon ti tan apre nesans, bezwen pou ensilin byen vit retounen nan nivo a ki te anvan gwosès la. Nan fanm ki ap bay tete, yon ajisteman dòz nan inulin ak rejim alimantè pouvwa dwe nesesè.
Enfliyans sou kapasite nan kondwi yon machin ak travay ak mekanism. Kapasite pasyan yo pou konsantre ak vitès reyaksyon an ka gen pwoblèm pandan ipoglisemi oswa ipèglisemi, ki ka danjere nan sitiyasyon kote kapasite sa yo espesyalman nesesè (pa egzanp, lè wap kondwi yon machin oswa lè ou travay ak machin ak mekanism). Pasyan yo ta dwe avize yo pran mezi yo anpeche devlopman nan ipoglisemi ak ipèglisemi lè wap kondwi yon machin ak travay ak mekanis. Sa a enpòtan sitou pou pasyan ki pa gen okenn sentòm oswa diminye nan précurors nan devlope ipoglisemi oswa epizòd souvan nan ipoglisemi. Nan ka sa yo, yo ta dwe konsidere apwopriye pou kondwi oswa fè travay sa yo.

Entèaksyon dwòg Insulin detemir

Genyen yon kantite medikaman ki afekte bezwen pou ensilin.
Efè ipoglisemi ensilin la ogmante pa: oral dwòg ipoglisemi, Mao inhibiteurs, inhibiteurs ACE, kabonik inhibiteurs anhydrase, ki pa selektif β-blockers, bromokriptin, sulfonamid, estewoyid anabolizan, tetrasiklin, klofibrat, Ketoconazole, mebendazole, piridoksin, tèofilin, siklofosfamid, fanfluramin, ityòm, dwòg ki gen etanòl.
Efè ipoglisemi ensilin la febli: kontraseptif oral, kortikoterapi, òmòn tiwoyid, diiretik tiazid, èparin, tricyclic depresè, sympathomimetics, danazole, klonidin, ralanti kalsyòm kanal blockers, diazoxide, morfin, fenitoin, nikotin. Anba enfliyans reserpine ak salisilat, li posib pou febli oswa amelyore aksyon dwòg Octreotide / lanreotid lan, ki ka tou de ogmante epi redwi bezwen kò ensilin lan. Can-adrenèrjik analysent ka maske sentòm yo nan ipoglisemi ak reta rekiperasyon apre ipoglisemi. Alkòl ka amelyore ak prolonje efè ipoglisemi ensilin.
Enkonpatibilite
Kèk medikaman, pa egzanp, ki gen tiol oswa sulfit, lè detemir se ajoute nan solisyon an ensilin, ka lakòz destriksyon li yo. Se poutèt sa, pa ajoute ensaminin detemir nan solisyon perfusion.

Gwo Dòz ensinin dwòg detemir, sentòm yo ak tretman an

Yon dòz espesifik ki pèmèt pale sou yon surdozaj nan ensilin pa te etabli, men ipoglisemi ka devlope piti piti si gen yon dòz twò wo yo te prezante pou yon pasyan an patikilye. Sentòm yo ipoglisemi.
Tretman: pasyan an ka elimine ipoglisemi modere nan bwè glikoz, sik oswa manje ki rich idrat kabòn. Se poutèt sa, li rekòmande pou pasyan ki gen dyabèt yo toujou pote sik, bagay dous, bonbon oswa ji fwi dous.Nan ka ipoglisemi grav, lè pasyan an se san konesans, 0.5-1 mg glucagon v / m oswa s / c, (ka administre pa yon moun ki resevwa fòmasyon), oswa iv dextrose (glikoz), yo ta dwe administre.
ENSÈT nan `info '(` ID`, `Non`,` NameBase`, `TEXT`,` IsUsed`, `Deskripsyon`,` KeyWords`) VALÈ (ka sèlman antre nan men yon pwofesyonèl medikal). Administrasyon nan venn nan dextrose tou se nesesè si pasyan an pa reprann konsyans 10-15 minit apre yo fin bay administrasyon an nan glikagon. Apre rejwenn konsyans, se pasyan an avize w manje manje ki rich nan idrat kabòn yo nan lòd yo anpeche repetition nan ipoglisemi.

Lis famasi kote ou ka achte Insulin detemir:

Release fòm, konpozisyon ak anbalaj

Solisyon pou administrasyon sc transparan, san koulè.

1 ml1 sereng plim
ensinin detemir100 moso *300 PIECES *

Excipients: gliserol, fenol, metacresol, asetat zenk, klori sodyòm, sodyòm diidojèn fosfat dihydrate, idroklorik asid oswa SODIUM SODIUM, dlo d / i.

* 1 inite gen 142 μg sèl-san ensilin detemir, ki koresponn ak 1 inite. ensilin imen (IU).

3 ml - katouch vè (1) - plim sereng jetab ki gen plizyè dòz pou piki repete (5) - pake katon.

Aksyon farmakolojik

Medikaman ipoglisemi. Li se yon soluble analoji fondamantal nan imen long aksyon ensilin ak yon pwofil aktivite plat. Pwodwi pa bioteknoloji recombinant ADN lè l sèvi avèk yon souch nan Saccharomyces cerevisiae.

Pwofil aksyon an nan medikaman Levemir ® FlexPen a ® se siyifikativman mwens varyab an konparezon ak ensilin-izopan ak ensilin glargine.

Aksyon an pwolonje nan medikaman Levemir ® FlexPen ® a se akòz pwononse a pwòp tèt ou-asosyasyon nan detemir molekil ensilin nan sit la piki ak obligatwa nan molekil yo dwòg albumin nan koneksyon avèk chèn nan bò. Konpare ak ensilin-izopan, ensinin detemir se pi dousman nan tisi periferik sib. Sa yo konbine mekanis distribisyon reta bay yon absòpsyon pi repwodwi ak pwofil aksyon nan Levemir ® FlexPen ® konpare ak ensilin-isophan.

Li reyaji avèk yon reseptè espesifik sou manbràn lan sitoplasmik ekstèn nan selil yo ak fòme yon ensilin-reseptè konplèks ki stimul pwosesis intracellular, ki gen ladan sentèz yon kantite anzim kle (hexokinase, piruvat kinaz, glikojèn sintetaz).

Diminisyon nan glikoz nan san an se akòz yon ogmantasyon nan transpò entelektyèl li yo, ogmante absòpsyon pa tisi, eksitasyon nan lipojenèz, glikojèn, ak yon diminisyon nan to pwodiksyon glikoz nan fwa a.

Pou dòz 0.2-0.4 U / kg 50%, efè maksimòm nan dwòg la rive nan seri a soti nan 3-4 èdtan a 14 èdtan apre administrasyon an. Dire nan aksyon se jiska 24 èdtan, tou depann de dòz la, ki fè li posib administre 1 tan / jou oswa 2 fwa / jou.

Apre administrasyon SC, yon repons famasi te pwopòsyonèl ak dòz la administre (efè maksimòm, dire nan aksyon, efè jeneral).

Nan etid alontèm nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki te resevwa terapi basal ensilin nan konbinezon ak dwòg oral ipoglisemi, li te demontre ke kontwòl glisemi (an tèm de emoglobin glikozil - Nò.1s) kont background nan nan terapi ak Levemir ® FlexPen ®, li te konparab ak sa yo ki an ensilin-izopan ak ensilin glargine ak pran pwa ki ba.

Chanjman nan pwa kò ak terapi ensilin

Etid direEnsilin detemir yon fwaEnsilin detemir de fwaIsulin ensilin Ensilin glargine
20 semèn+ 0.7 kg+ 1.6 kg
26 semèn+ 1.2 kg+ 2.8 kg
52 semèn+ 2.3 kg+ 3.7 kg+ 4 kg

Nan etid, itilize nan terapi konbinezon ak Levemir ® FlexPen ® ak oral dwòg ipoglisemi nan 61-65% nan ka redwi risk pou yo devlope twò grav ipoklycemi lannwit, nan contrast nan ensilin-izopan.

Nan etid alontèm (≥6 mwa), yo te glikoz sanman jèn nan pasyan ki gen dyabèt melitu 1 kalite pi bon konpare ak tretman ak Levemir ® FlexPen ® konpare ak ensilin-izophan preskri pou terapi debaz / bolus, ki gen ladan syans ki enplike timoun ak adolesan ki gen laj 6 a 17 ane. Glycemic kontwòl (HbA1s) pandan terapi ak Levemir ® FlexPen ® te konparab ak sa ak ensilin-izophan tretman, ki gen yon risk pi ba nan ipoglisemi lannwit e pa gen ogmantasyon nan pwa kò ak Levemir ® FlexPen ®.

Pwofil la nan kontwòl glisemi lannwit se flate ak plis menm avèk Levemir ® FlexPen ® konpare ak ensilin-isophan, ki se reflete nan yon risk ki pi ba pou yo devlope lannwit ipoglisemi.

Lè w ap itilize Levemir ® FlexPen ®, pwodiksyon antikò te obsève. Sepandan, reyalite sa a pa afekte kontwòl glisemi.

Famakokinetik

Avèk administrasyon sc, konsantrasyon serik yo te pwopòsyonèl ak dòz la administre (C.)max, degre nan absòpsyon).

Cmax reyalize 6-8 èdtan apre administrasyon an. Avèk yon rejim doub chak jou nan administrasyon Css reyalize apre 2-3 piki.

Chanjman nan absòpsyon endividyèl pi ba pou Levemir ® FlexPen ® konpare ak lòt preparasyon ensilin fondamantal.

Mwayen Vd detemir ensilin (apeprè 0.1 l / kg) endike ke yon gwo pwopòsyon detemir ensilin sikile nan san an.

Nan etid inik vitro ak nan pwoteyin vivo montre absans entèraksyon klinikman enpòtan ant detemir ensilin ak asid gra oswa lòt dwòg pwoteyin-obligatwa.

Biotransformation nan ensinin detemir se menm jan ak sa yo ki nan preparasyon ensilin moun, tout metabolites yo ki te fòme yo inaktif.

Tèminal T1/2 apre p piki, li detèmine pa degre nan absòpsyon soti nan tisi a lar ak se 5-7 èdtan, tou depann de dòz la.

Famakokinetik nan ka klinik espesyal yo

Pa te gen okenn klinikman enpòtan entè-sèks diferans ki genyen nan famakokinetik yo nan Levemir ® FlexPen ®.

Pwopriyete farmakokinetik nan medikaman Levemir ® FlexPen a ® yo te etidye nan timoun (6-12 ane fin vye granmoun) ak adolesan (13-17 ane fin vye granmoun) ak konpare. Pa te gen okenn diferans nan pwopriyete farmakokisetik konpare ak pasyan granmoun ki gen dyabèt tip 1.

Pa gen okenn diferans klinikman siyifikatif nan famakokinetik yo nan Levemir ® FlexPen ® ant granmoun aje ak pasyan jenn ti gason, oswa ant pasyan ki gen pwoblèm ren ak fonksyon epatik ak pasyan ki an sante.

Etid preskrenik sekirite

Nan etid vitro nan liy lan selil imen, ki gen ladan etid sou obligatwa reseptè ensilin ak IGF-1 (ensilin ki tankou faktè kwasans), te montre ke detemir ensilin gen yon vokasyon ki ba pou tou de reseptè e li gen efè ti kras sou kwasans selil konpare ak ensilin imen.

Done preskrenik ki baze sou etid woutin nan sekirite famasi, repete toksisite dòz, jenotoksisite, kanserojèn potansyèl, efè toksik sou fonksyon repwodiksyon, pa t 'revele nenpòt danje pou moun.

Rejim Dòz

Levemir ® FlexPen ® se fèt pou administrasyon sc.

Dòz la ak frekans nan administrasyon medikaman an Levemir ® FlexPen ® detèmine endividyèlman nan chak ka.

Tretman ak Levemir ® FlexPen ® nan konbinezon ak oral hypoglycemic dwòg, li rekòmande yo kòmanse ak 1 tan / jou nan yon dòz 10 PIECES oswa 0.1-0.2 PIECES / kg. Dòz la nan Levemir ® FlexPen ® yo ta dwe chwazi endividyèlman ki baze sou valè plasma glikoz. Baze sou rezilta yo nan etid yo, sa ki annapre yo se rekòmandasyon pou dòz titration:


Mwayèn glikoz plasma a endepandan anvan dejeneDòz ajisteman nan medikaman Levemir ® FlexPen a ® (ED)
> 10 mmol / L (180 mg / dL)+8
9.1-10 mmol / L (163-180 mg / dl)+6
8.1-9 mmol / L (145-162 mg / dl)+4
7.1-8 mmol / L (127-144 mg / dl)+2
6.1-7 mmol / L (109-126 mg / dl)+2
Si gen nenpòt valè glikoz sèl plasma:
3.1-4 mmol / L (56-72 mg / dl)-2

Si yo itilize Levemir ® FlexPen ® kòm yon pati nan yon rejim de baz / bolus, li ta dwe preskri 1 oswa 2 fwa nan yon jounen ki baze sou bezwen pasyan an. Pasyan ki bezwen pou sèvi ak dwòg la 2 fwa / jou pou pi bon kontwòl nan glisemi ka antre nan dòz la aswè swa pandan dine, oswa anvan yo dòmi, oswa 12 èdtan apre dòz la maten. Se Levemir ® FlexPen ® administre nan kwis la, antérieure miray vant oswa zepòl. Sit piki yo ta dwe chanje menm lè yo te antre nan menm zòn nan.

Nan nan pasyan yolaj fin vye granmounosi byen ke pasyan ki gen ren oswa echèk nan fwa nivo glikoz nan san ta dwe kontwole pi pre ak ajisteman dòz la te pote soti.

Ka ajisteman dòz yo dwe egzije tou lè amelyore aktivite fizik pasyan an, chanje rejim alimantè nòmal li, oswa avèk yon maladi parallèle.

Nan transfere soti nan ensilin medyòm ak ensilin pwolonje ensilin Levemir ® FlexPen ® dòz ak ajisteman tan ka nesesè. Nou rekòmande pou w siveye nivo glikoz nan san pandan transfè ak nan premye semèn yon nouvo medikaman. Ka koreksyon an nan terapi parallèle parèy ki nesesè (dòz ak lè nan administrasyon nan kout-aji preparasyon ensilin oswa dòz oral ipoglisemi dwòg).

Regleman pou itilize nan medikaman Levemir ® FlexPen ® la

Levemir ® FlexPen ® plim sereng ak distribitè. Dòz la administre ensilin ki nan seri a soti nan 1 a 60 inite ka chanje nan ogmantasyon nan 1 inite. NovoFine ® ak NovoTvist ® zegwi jiska 8 mm lontan yo fèt pou itilize ak Levemir ® FlexPen ®. Pou konfòme li avèk prekosyon sekirite, ou ta dwe toujou pote yon aparèy ranplasman pou administrasyon ensilin nan ka ta gen pèt oswa domaj nan FlexPen ®.

Anvan ou itilize Levemir ® FlexPen ®, asire ou ke ou chwazi tip ensilin ki kòrèk la.

Preparasyon pou piki a: retire bouchon an, dezenfekte manbràn an kawotchou ak yon prelèvman tranpe nan alkòl medikal, retire fich la pwoteksyon nan zegwi a jetab, ak anpil atansyon epi byen sere vis zegwi a sou FlexMen a ® Levemir, retire gwo deyò a (pa jete) ak entèn (jete) kap yo soti nan zegwi a. . Yon nouvo zegwi ta dwe toujou itilize pou chak piki. Pa bese oswa domaje zegwi yo. Pou evite piki aksidan, pa mete bouchon anndan an sou zegwi a.

Preliminè retire nan lè ki sòti nan yon katouch. Nan itilizasyon nòmal, plim lan sereng ka akimile lè nan zegwi a ak rezèvwa anvan chak piki. Pou evite jwenn yon ti wonn lè a epi pouw prezante dòz medikaman yo preskri, ou dwe obsève enstriksyon sa yo:

- rele 2 inite dwòg la,

- mete Levemir ® FlexPen ® vètikal ak zegwi a leve, epi plizyè fwa tiyo tape rezèvwa a avèk dwa ou pou boul bul yo deplase sou tèt katouch la,

- pandan w ap kenbe Levemir ® FlexPen ® ak zegwi a moute, peze bouton an kòmanse tout wout la, seleksyon an dòz pral retounen nan zewo,

- Yon gout ensilin ta dwe parèt nan fen zegwi a, si sa pa te rive, Lè sa a, repete pwosedi a, men pa plis pase 6 fwa. Si ensilin la pa soti nan zegwi a, sa endike plim sereng lan defo epi li pa ta dwe itilize ankò.

Anviwònman Dòz la. Asire w ke selektè a dòz mete nan "0". Genyen kantite UNIT obligatwa pou piki. Dòz la ka ajiste pa wotasyon seleksyon an dòz nan nenpòt direksyon. Lè wap fè seleksyon dòz la, ou dwe pran swen pou ou pa pouse aksidantèlman bouton an kòmansman pou anpeche yo bay yon dòz ensilin. Li pa posib pou etabli yon dòz ki depase kantite inite ki rete nan katouch la. Pa itilize yon echèl rezidi pou mezire dòz ensilin.

Entwodiksyon nan dwòg la. Mete zegwi a sou kò. Pou fè yon piki, peze bouton an kòmanse tout wout la jiskaske "0" la parèt devan endikatè a dòz. Lè wap administre medikaman an, se sèlman bouton kòmansman an ki ta dwe bourade. Lè se seleksyon an dòz vire, administrasyon dòz pa pral rive. Apre piki a, yo ta dwe zegwi a dwe rete anba po a pou 6 segonn (sa a pral asire entwodiksyon an nan yon dòz konplè nan ensilin). Lè w ap retire zegwi a, kenbe bouton an kòmanse konplètman bourade, sa a pral asire entwodiksyon an nan yon dòz konplè nan dwòg la.

Retire zegwi. Fèmen zegwi a ak bouchon eksteryè a epi fè li jete l nan plim sereng lan. Jete zegwi a, obsève prekosyon sekirite yo. Apre chak piki, retire zegwi a. Sinon, likid ka genyen fuit soti nan plim la, ki ka rezilta nan dòz kòrèk.

Pèsonèl medikal, fanmi, ak lòt moun kap bay swen ta dwe swiv prekosyon jeneral yo lè yo retire ak voye soti zegwi pou fè pou evite risk pou yo baton zegwi aksidan.

Levemir ® FlexPen ® itilize yo ta dwe abandone ak zegwi a dekonekte.

Depo ak swen. Ka sifas la nan plim lan sereng dwe netwaye ak yon prelèvman koton tranpe l 'nan alkòl medikal. Pa plonje plim sereng lan nan alkòl, lave oswa wile li. li ka domaje aparèy la. Dega nan plim lan sereng ak distribitè a Levemir ® FlexPen ® ta dwe evite. Re-ranpli plim la sereng pa pèmèt.

Efè segondè

Reyaksyon negatif yo te obsève nan pasyan ki te itilize Levemir ® FlexPen ® yo se sitou dòz-depann epi devlope akòz efè a famasi nan ensilin. Efè segondè ki pi komen an se ipoglisemi, ki devlope lè yo bay yon dòz twò wo nan dwòg la parapò ak bezwen kò a nan ensilin. Soti nan etid klinik li konnen ke ipoglisemi grav, defini kòm bezwen pou entèvansyon twazyèm pati, devlope nan apeprè 6% nan pasyan k ap resevwa Levemir ® FlexPen ®.

Reyaksyon nan sit piki a ka obsève pi souvan ak Levemir ® FlexPen ® pase ak entwodiksyon nan ensilin moun. Reyaksyon sa yo gen ladan woujè, enflamasyon, ematom, anfle, ak gratèl nan sit piki a. Pifò reyaksyon nan sit piki yo se ti tan ak tanporè nan lanati, sa vle di. disparèt avèk tretman kontinye pou kèk jou pou plizyè semèn.

Pwopòsyon pasyan ki resevwa tretman Levemir ® FlexPen ® ki espere devlope efè segondè yo estime tankou 12%. Ensidan an nan efè segondè, ki yo jeneralman estime yo dwe ki gen rapò ak Levemir ® FlexPen ® pandan esè klinik, se prezante anba a.

Reyaksyon negatif ki asosye avèk efè a sou metabolis idrat kabòn: souvan (> 1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10 000, kontr pou itilizasyon medikaman an

- ogmante sansiblite moun nan eleman yo nan dwòg la.

Li pa rekòmande yo sèvi ak medikaman Levemir ® FlexPen a ® nan timoun ki poko gen laj 6 ane, paske etid klinik nan gwoup pasyan sa yo pa te fèt.

Itilize dwòg la pandan gwosès ak alèt

Eksperyans nan klinik avèk itilizasyon ensinin detemir pandan gwosès ak pandan li ap bay tete se limite.

Yon etid sou fonksyon repwodiktif nan bèt yo pa t 'revele diferans ki genyen ant detemir ensilin ak ensilin imen an tèm de anbriyotoksisite ak teratogenicity.

An jeneral, li nesesè pouw siveye atansyon fanm ansent ki gen dyabèt pandan tout peryòd gwosès la, epitou lè li planifye gwosès la. Bezwen nan ensilin nan premye trimès la nan gwosès anjeneral diminye, lè sa a nan trimès yo dezyèm ak twazyèm li ogmante. Yon ti tan apre nesans, bezwen pou ensilin byen vit retounen nan nivo a ki te anvan gwosès la.

Nan fanm ki ap bay tete, dòz ensilin ak ajisteman dyetetik yo ka nesesè.

Entèaksyon dwòg

efè ipoglisemi nan ensilin amelyore oral dwòg ipoglisemi, Mao inhibiteurs, inhibiteurs ACE, inhibiteurs anhydrase, selektif beta-blockers, bromokriptin, sulfonamid, estewoyid anabolizan, tetrasiklin, klofibrat, Ketoconazole, mebendazole, piridoksin, tèofilin, siklofosfamid, fanfluramin, ityòm, dwòg, ki gen etanòl.

Efè ipoglisemi ensilin la vin febli pa kontraseptif oral, kortikoterapi, òmòn ki gen yòd ki gen tiwoyid, somatotropin, diiretik tiazid yo, eparin, tryiklik depresè, sympatomimetik, danazole, klonidin, ralanti kalsyòm kanal, diazoxid, morfin, fenen, ak phénne.

Anba enfliyans reserpine ak salisilat, tou de yon febli ak yon ogmantasyon nan aksyon dwòg la posib.

Octreotide, lanreotide ka tou de ogmante epi redwi bezwen kò ensilin lan.

Beta-blockers ka maske sentòm yo nan ipoglisemi ak reta rekiperasyon apre ipoglisemi.

Etanòl ka amelyore ak prolonje efè hypoglycemic nan ensilin.

Kèk medikaman, pa egzanp, ki gen thiol oswa gwoup sulfit, lè yo ajoute nan medikaman Levemir ® FlexPen ® a, ka lakòz destriksyon nan ensinin detemir.

Levemir ® FlexPen ® pa ta dwe ajoute nan solisyon perfusion.

Tèm ak kondisyon nan depo

Lis B. Dwòg la dwe estoke nan frijidè a yon tanperati 2 ° a 8 ° C (nan frijidè a, men lwen frizè a), pa jele. Lavi etajè - 30 mwa.

Pou pwoteje kont limyè, plim lan sereng yo ta dwe estoke ak bouchon an sou.

Apre premye itilize a, Levemir ® FlexPen ® pa ta dwe estoke nan frijidè a. Itilize oswa pote kòm yon plim sereng rezèv ak Levemir ® FlexPen ® yo ta dwe estoke nan yon tanperati ki pa depase 30 ° C pou jiska 6 semèn.

Yo ta dwe medikaman an dwe estoke pa rive nan timoun yo.

Fòm dòz

Solisyon pou administrasyon lar 100 PIECES / ml

1 ml solisyon gen

sibstans aktif - insulin detemir 100 IU (2400 nmol = 14.2000 mg),

eksipyan: zenk, gliserin, fenol, metacresol, sodyòm fosfat idwojèn dihydrate, sodyòm klori, 2 M idroklorik asid oswa SODIUM SODIUM (2 M solisyon) (ajiste pH), dlo pou piki.

Yon katouch gen 3 ml solisyon, ekivalan a 300 moso.

Yon inite ensemine detemir gen 0.142 mg sèl ensilin detemir san. Yon inite ensinin detemir (IU) koresponn ak yon inite ensilin imen (IU).

Transparan, likid san koulè. Pandan depo, tras trè byen nan sediman ka tonbe soti.

Kite Kòmantè Ou