Zaltrap nan dwòg: enstriksyon pou itilize

Non komès nan dwòg la: Zaltrap

Non entènasyonal entènasyonal: Aflibercept

Fòm dòz: solisyon perfusion konsantre

Sibstans aktif: aflibercept

Gwoup farmakoterapi ajan antitumoral

Pwopriyete farmakolojik:

Dwòg antitumoral. Aflibercept se yon pwoteyin fizyon recombinant ki fòme avèk VEGF (faktè kwasans andotelyel vaskilè) ki obligatwa nan domèn eksetera nan reseptè VEGF 1 ak reseptè VEGF 2 ki konekte nan domèn Fc (fragman yon fragman cristalliz) G1 iminoglobulin (IgG1). Aflibercept se pwodwi lè l sèvi avèk teknoloji ADN recombinant lè l sèvi avèk ovè Chinwa sistèm ekspresyon selil amstè (CHO) K-1. Aflibercept se yon glikopotein chimik ki gen yon pwa molekilè 97 kDa, glicosilasyon pwoteyin ajoute 15% nan pwa molekilè total, sa ki lakòz yon pwa molekilè total de aflibercept de 115 kDa. Endotelyil faktè kwasans vaskilè A (VEGF-A), andotelyo faktè kwasans vaskilè B (VEGF-B) ak faktè kwasans placenta (P1GF) apatni a fanmi VEGF faktè anjyojenik ki ka aji tankou faktè mitogenik, chemotaktik ak vaskilè. pou selil andotelyo. VEGF-A aji nan de tirokin kinaz reseptè - VEGFR-1 ak VEGFR-2, ki chita sou sifas la nan selil andotelyo. P1GF ak VEGF-B lye sèlman nan VEGFR-1 tirozin kinaz reseptè, ki, nan adisyon a prezans la sou sifas la nan selil andotelyo, se tou ki sitiye sou sifas la nan lekosit. Aktivasyon twòp sa yo reseptè VEGF-A ka mennen nan neovaskularizasyon pathologie ak ogmante pèmeyabilite vaskilè. P1GF se tou ki gen rapò ak devlopman nan neovascularization pathologie ak enfiltrasyon timè pa selil enflamatwa. Aflibercept aji kòm yon idrosolubl "reseptè-pèlen" ki lye ak VEGF-A ak pi plis rapor pase natif natal VEGF-A reseptè, nan adisyon li tou mare nan ligand ki gen rapò ak VEGF-B ak P1GF. Aflibercept mare VEGF-A imen, VEGF-B ak P1GF ak fòmasyon konplèks estab inaktif ki pa gen aktivite byolojik. Aji kòm yon "pèlen" pou ligan yo, aflibercept anpeche obligatwa nan ligand andojèn reseptè respektif yo, ak ensi bloke transmisyon an nan siyal nan reseptè sa yo. Aflibercept bloke aktivasyon reseptè VEGF yo ak pwopagasyon selil andotelyèl, kidonk li anpeche fòmasyon nouvo veso kap bay timè an oksijèn ak eleman nitritif. Aflibercept mare VEGF-A imen (ekilib konstitisyon izolman (Cd) se 0.5 pmol pou VEGF-A165 ak 0.36 pmol pou VEGF-A121), pou moun P1GF (Cd 39 pmol P1GF-2), pou moun VEGF-B (Cd 1.92 pmol) ak fòmasyon nan yon konplèks estab inaktif ki pa gen yon aktivite detekte biyolojik.

Endikasyon pou itilize:

Kansè metastaz kolon (MKRP) (nan pasyan granmoun) ki rezistan a kalsyoterapi ki gen rapò ak oxaliplatèn oswa pwogrese apre li itilize (Zaltrap nan konbinezon ak yon rejim ki gen irinotecan, fluorouracil, kalsyòm folinate (FOLFIRI)).

Kontr:

Hypersensitivity nan aflibercept oswa nenpòt nan èksipyan yo nan dwòg la Zaltrap, grav senyen, atè tansyon wo, medikaman ki reziste, ensifizans kadyak kwonik nan klas la III-IV (NYHA klasifikasyon), sevè fwa fwa (mank de done pou itilize), itilizasyon oftalmik oswa entwodiksyon sou kò vinsè a (akòz pwopriyete yo ipèrmozmik nan Zaltrap a dwòg), gwosès, peryòd la nan bay tete, timoun ak adolesan ast 18 ane (akòz mank de eksperyans ase nan aplikasyon an).Prekosyon: gwo ren nan, tansyon wo, klinikman maladi enpòtan nan sistèm kadyovaskilè (CHD, kwonik ensifizans klas I-II dapre klasifikasyon NYHA), laj avanse, kondisyon jeneral ≥2 pwen sou yon echèl pou evalye kondisyon jeneral ECOG a pasyan ( Gwoup Lantiy Onkològ Joint).

Dòz ak administrasyon:

Zaltrap administre iv nan fòm lan nan perfusion pou 1 èdtan, ki te swiv pa itilize nan FOLFIRI rejim chimiyoterapi. Dòz la rekòmande nan Zaltrap an konbinezon ak FOLFIRI rejim chimiyoterapi se 4 mg / kg pwa kò. FOLFIRI chimiyoterapi rejim: nan premye jou nan sik la - similtane perfusion iv atravè yon Y-ki gen fòm irinotecan katetè nan yon dòz 180 mg / m2 pou 90 min ak kalsyòm folinate (kite-ak dwa-racemates dwate) nan yon dòz 400 mg / m2 pou 2 èdtan. , ki te swiv pa iv (bolus) administrasyon nan fluorouracil nan yon dòz 400 mg / m2, ki te swiv pa perfusion kontinyèl venn an nan fluorouracil nan yon dòz 2400 mg / m2 pou 46 èdtan. sik chimyoterapi yo repete chak 2 semèn. Tretman ak Zaltrap ta dwe kontinye jiskaske maladi a ap pwogrese oswa toksisite inaseptab devlope.

Efè segondè:

Reyaksyon negatif ki pi souvan obsève (HP) nan tout degre nan severite (ak yon frekans nan ≥ 20%) yo omwen 2% pi komen ak rejim nan chvalyoterapi Zaltrap / FOLFIRI pase ak rejim nan chemoterapi FOLFIRI (nan lòd diminye nan ensidan): leykopèni, dyare, netropinans, pwoteyurya, aktivite ACT ogmante, stomatit, fatig, tronbopitèn, ogmante aktivite ALT, ogmante presyon san, diminye pwa kò, apeti diminye, twou nen, doulè nan vant, disfoni, konsantrasyon ogmante, kreatinin serik ak maltèt. Pi souvan, yo te obsève HP sa yo nan 3-4 gravite (ki gen yon frekans ≥5%), omwen 2% pi souvan avèk rejim nan kalsyoterapi Zaltrap / FOLFIRI pase ak rejim chimiyoterapi FOLFIRI (nan lòd diminye ensidans): neutropenia, dyare, ogmante san presyon, leukopenia, stomatit, fatig, proteinuria ak asthenia. An jeneral, sispansyon nan terapi akòz ensidan an nan evènman negatif (nan tout degre gravite) te obsève nan 26.8% nan pasyan k ap resevwa Zaltrap / FOLFIRI rejim nan chimyoterapi konpare ak 12.1% nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi FOLFIRI. HP ki pi komen yo ki te lakòz rejè terapi a nan ≥1% nan pasyan k ap resevwa rejim chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI te asthenia / fatig, enfeksyon, dyare, dezidratasyon, tansyon ogmante, stomatit, konplikasyon tromboembolyen vej, neutropenia ak proteinuria. Dòz ajisteman nan Zaltrap nan dwòg (rediksyon dòz ak / oswa omisyon) te pote soti nan 16.7%. Ranvwa nan sik ki vin apre nan terapi depase 7 jou yo te obsève nan 59.7% nan pasyan k ap resevwa Zaltrap / FOLFIRI rejim nan chimyoterapi konpare ak 42.6% nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi FOLFIRI. Lanmò ki soti nan lòt kòz, ki pa mouri soti nan pwogresyon maladi, obsève nan 30 jou apre dènye sik la etidye chimiyoterapi te anrejistre nan 2.6% nan pasyan k ap resevwa Zaltrap / FOLFIRI rejim nan chimyoterapi ak nan 1.0% nan pasyan k ap resevwa tretman chimik FOLFIRI. Kòz la nan lanmò nan pasyan trete ak rejim nan chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI te enfeksyon (ki gen ladan enfeksyon neutropenic) nan 4 pasyan, dezidratasyon nan 2 pasyan yo, hypovolemia nan 1 pasyan, anabolizan metabolik nan 1 pasyan, maladi nan aparèy respiratwa (egzijans respiratwa egi, aspirasyon nemoni, ak tronmonol poumon) nan 3 pasyan, blesi gastwoentestinal (senyen nan yon ilsè duodnal, enflamasyon aparèy gastwoentestinal, blokaj entesten konplè) nan 3 pasyan, lanmò pa pasyan enkoni Rive nan 2 pasyan yo.HP a ak anomali laboratwa obsève nan pasyan trete ak rejim nan chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI (dapre MedDRA) prezante anba a. Done HP yo te defini kòm nenpòt reyaksyon klinik endezirab oswa anomali nan paramèt laboratwa, frekans lan nan yo ki te ≥2% pi wo (pou HP nan tout degre nan gravite) nan gwoup la aflibercept konpare ak gwoup la fo nan yon etid ki fèt nan pasyan ki gen ICP. Entansite HP la te klase dapre NCI CTC (Nasyonal Echèl Nasyonal Kansè Rating Echèl) vèsyon 3.0. Detèmine frekans HP (dapre klasifikasyon OMS): trè souvan (≥10%), souvan (≥1% - 3 degre gravite), souvan kondisyon asthenic (≥3 degre gravite), souvan - pwoblèm geri blesi (divergence nan blesi blesi , echèk nan anastomoz) (tout degre nan severite ak ≥3 degre nan severite).

Done laboratwa ak enstrimantal: trè souvan - ogmante aktivite nan ACT, ALT (tout degre nan severite), diminye pwa kò (tout degre nan severite), souvan - aktivite ogmante nan ACT, ALT ≥3 degre nan severite, diminye pwa kò ≥3 degre nan severite.

Entèaksyon ak lòt dwòg:

Etid fòmèl sou entèraksyon dwòg ak Zaltrap pa te fèt. Nan etid konparatif, konsantrasyon yo nan gratis ak mare aflibercept nan konbinezon ak lòt dwòg yo te menm jan ak sa yo nan monoterapi, ki endike ke sa yo konbinezon (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine ak erlotinib) pa afekte farmakokin. aflibercepta. Aflibercept, nan vire, pa t 'afekte farmakokinetik la nan irinotecan, fluorouracil, oxaliplatin, cisplatin, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine, ak erlotinib.

Dat ekspirasyon: 3 zan

Regleman pou Vakans Famasi yo: pa preskripsyon

Kontr

- Hypersensitivity nan aflibercept oswa nenpòt nan èksipyan yo nan dwòg la,

- atè tansyon wo, ki pa prèt pou koreksyon medikal,

- ensifizans kwonik klas III-IV (klasifikasyon NYHA),

- ensifizans fwa grav (mank done sou itilizasyon),

- itilizasyon oftalmik oswa administrasyon nan kò vitreèn (akòz pwopriyete yo iperosozm nan dwòg la),

- peryòd bay tete,

- timoun ak adolesan ki poko gen 18 an (akòz mank eksperyans ase aplikasyon an).

echèk ren ren grav,

- maladi klinik enpòtan nan sistèm kadyovaskilè (maladi kè kardyovaskilè, ensifizans kadyak kwonik nan klas I-II dapre klasifikasyon NYHA),

- kondisyon jeneral> 2 pwen sou yon echèl pou evalye kondisyon jeneral pasyan ECOG a (lyon gwoup konjwen onkoloji)

Kouman yo itilize: dòz ak kou tretman an

Jaden kòm yon perfusion pou 1 èdtan, ki te swiv pa itilize nan chimiyoterapi rejim FOLFIRI.

Dòz la rekòmande nan konbinezon ak rejim nan chemoterapi FOLFIRI se 4 mg / kg pwa kò.

Chimiyoterapi konplo FOLFIRI:

nan premye jou nan sik la - perfusion nan venn similtane nan yon katetè ki gen fòm Y nan irinotecan nan yon dòz 180 mg / m2 pou 90 minit ak folinate kalsyòm (bò gòch-yo ak racemates men dwat) nan yon dòz 400 mg / m2 pou 2 èdtan, ki te swiv pa nan venn (bolus ) entwodiksyon nan fluorouracil nan yon dòz 400 mg / m2, ki te swiv pa perfusion kontinyèl venn an nan fluorouracil nan yon dòz 2400 mg / m2 pou 46 èdtan.

Sik chimyoterapi yo repete chak 2 semèn.

Tretman an ta dwe kontinye jiskaske pwogresyon maladi oswa toksisite inaseptab devlope.

Rekòmandasyon pou koreksyon nan rejim dòz / reta nan tretman an

Tretman ta dwe elimine:

- ak devlopman nan senyen grav,

- ak devlopman nan pèrforasyon mi yo ki nan aparèy la gastwoentestinal,

- ak fòmasyon yon fistula,

- ak devlopman nan kriz ipèrtansif oswa ipèsekitif ansefalit,

- ak devlopman nan konplikasyon tronmol atè,

- ak devlopman sendwòm nefrotik oswa mikroanjyopati tronbot,

- ak devlopman reyaksyon ipèrsansibilite grav (ki gen ladan bronchospasm, souf kout, angioedema, anafilaktik),

- an vyolasyon de gerizon blesi ki mande entèvansyon medikal,

- avèk devlopman revèsib sendè ansefalopati dèyè (POP), ke yo rele tou leukansfalopati dèyè revèsib (POP).

Omwen 4 semèn anvan operasyon ki pwograme a, tretman ak Zaltrap ta dwe sispann tanporèman.

Retade chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI

Neutropèn oswa tronbytopitnya: Yo ta dwe itilize rejim chimiyoterapi Zaltrap / FOLFIRI jouk lè kantite netwofil nan san periferik la ogmante pou> 1500 / μl ak / oswa kantite plakèt ki nan san periferik la> 75000 / μl.

Reyaksyon ipèrsansitivite modere oswa modere (ki gen ladan flòch po a, gratèl, urtikar, ak pruritus): Tretman an ta dwe sispann tanporèman jiskaske reyaksyon an sispann. Si sa nesesè, yo sispann reyaksyon an ipèrsansibilite, li posib yo sèvi ak GCS ak / oswa anti-histamin.

Nan sik ki vin apre, ou ka konsidere premedication a nan GCS ak / oswa anti-histamin.

Reyaksyon ipèrsansibilite grav (ki gen ladan bronchospasm, dispnea, angioedèm, ak anafilaktik): yo ta dwe sispann rejim nan chimyoterapi / FOLFIRI dwe sispann ak terapi ki vize a kanpe reyaksyon hypersensitivity yo ta dwe elimine.

Ranvwa tretman ak Zaltrap ak dòz ajisteman

Ogmantasyon nan san presyon: Ou ta dwe tanporèman sispann itilize nan dwòg la jiskaske ou reyalize kontwòl sou ogmantasyon nan tansyon.

Avèk devlopman an repete nan yon ogmantasyon make nan san presyon, yo ta dwe itilize nan dwòg la dwe sispann jouk lè kontwòl sou ogmantasyon nan tansyon an reyalize ak nan sik ki vin apre diminye dòz li nan 2 mg / kg pwa kò.

Pwoteyinuri: Li nesesè pou sispann itilizasyon medikaman an pou pwoteyinwa> 2 g / jou, reouvè tretman an posib apre diminye pwoteyinya a 2 g / jou; yo ta dwe sispann itilize Zaltrap jiskaske proteinurya a diminye 20%), omwen 2% pi souvan lè w ap itilize Zaltrap / FOLFIRI pase ak rejim chimiyoterapi FOLFIRI (nan lòd diminye nan ensidan): leykopèni, dyare, netropopèn, proteinurya, ogmante aktivite ACT, stomatit, fatig, tronbopitèn, ogmante aktivite ALT, ogmante san presyon, pèdi pwa, diminye apeti, epistaksis, doulè nan vant, disfoni, ogmante kreyatinin konsantrasyon sewòm ak maltèt.

HP yo sa yo ki nan gravite 3-4 yo te pi souvan obsève (ak yon frekans> 5%), omwen 2% pi souvan lè yo aplike Zaltrap / FOLFIRI chimiyoterapi rejim lan pase lè w ap itilize FOLFIRI chimiyoterapi rejim lan (yo nan lòd yo diminye pousantaj la ensidans): neutropenia, dyare, ogmante san presyon, leukopenia, stomatit, fatig, proteinuria ak asthenia.

An jeneral, sispansyon nan terapi akòz ensidan an nan evènman negatif (nan tout degre gravite) te obsève nan 26.8% nan pasyan k ap resevwa Zaltrap / FOLFIRI rejim nan chimyoterapi konpare ak 12.1% nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi FOLFIRI.

HP ki pi komen yo ki te lakòz abandonnman terapi nan> 1% nan pasyan k ap resevwa tretman chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI te asthenia / fatig, enfeksyon, dyare, dezidratasyon, tansyon ogmante, stomatit, konplikasyon tromboembolyen vej, neutropenia ak proteinuria.

Ajisteman dòz la (rediksyon dòz ak / oswa omisyon) te fèt nan 16.7%. Ranvwa nan sik ki vin apre nan terapi depase 7 jou yo te obsève nan 59.7% nan pasyan k ap resevwa Zaltrap / FOLFIRI rejim nan chimyoterapi konpare ak 42.6% nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi FOLFIRI.

Lanmò ki soti nan lòt kòz, ki pa mouri soti nan pwogresyon maladi, obsève nan 30 jou apre dènye sik la etidye chimiyoterapi te anrejistre nan 2.6% nan pasyan k ap resevwa Zaltrap / FOLFIRI rejim nan chimyoterapi ak nan 1.0% nan pasyan k ap resevwa tretman chimik FOLFIRI. Kòz lanmò nan pasyan k ap resevwa rejim chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI te enfeksyon (ki gen ladan enfeksyon neutropenic) nan 4 pasyan, dezidratasyon nan 2 pasyan, ipovolemi nan 1 pasyan, ansefalit metabolik nan 1 pasyan, maladi respiratwa (echèk respiratwa egi, aspirasyon nemoni) ak anbilis poumon) nan 3 pasyan, blesi gastwoentestinal (senyen nan yon ilsè duodnal, enflamasyon aparèy gastwoentestinal, blokaj entesten konplè) nan 3 pasyan, rezilta fatal de enkoni. rezon evidan nan 2 pasyan yo.

HP a ak anomali laboratwa obsève nan pasyan trete ak rejim nan chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI (dapre MedDRA) prezante anba a. Done HP yo te defini kòm nenpòt reyaksyon klinik endezirab oswa anomali nan paramèt laboratwa, frekans lan nan yo ki te> 2% pi wo (pou HP nan tout degre nan severite) nan gwoup la aflibercept konpare ak gwoup la fo medikal nan yon etid ki fèt nan pasyan ki gen ICP. Entansite HP la te klase dapre NCI CTC (Nasyonal Echèl Nasyonal Kansè Rating Echèl) vèsyon 3.0.

Detèminasyon HP frekans (dapre klasifikasyon KI MOUN KI): trè souvan (> 10%), souvan (> 1% - 0.1% - 0.01% - 3 degre gravite).

Soti nan sistèm nan san ak lenfatik: trè souvan - leukopenia (tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite), netropopèn (tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite), tronbòs-kadavèn (tout degre nan gravite), souvan - febril neutropenia nan tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite, tronbòszitèn> 3 degre nan severite.

Sou pati nan sistèm iminitè a: souvan - reyaksyon ipèrsansibilite (tout degre gravite), souvan - reyaksyon ipersansibilite> 3 degre gravite.

Soti nan bò a nan metabolis ak nitrisyon: trè souvan - yon diminisyon nan apeti (tout degre nan gravite), souvan - dezidratasyon (tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite), pèt apeti> 3 degre nan severite.

Soti nan bò a nan sistèm nève a: trè souvan - maltèt (nan tout degre nan gravite), souvan - maltèt> 3 degre nan severite, souvan - revèsib sendibl ansefalopati dèyè (SARS).

Soti nan sistèm nan kadyovaskilè: trè souvan - ogmante san presyon (nan tout degre nan gravite) (nan 54% nan pasyan ki te gen yon ogmantasyon nan tansyon> 3 degre nan severite, yon ogmantasyon nan tansyon devlope pandan de premye sik tretman), senyen / emoraji (tout degre. severite), ki kalite ki pi komen nan senyen yo te nosebleeds minè (1-2 degre nan severite), souvan konplikasyon atè tronmololèr (ATEO) (tankou maladi serebrovaskilè egi, ki gen ladan pasajè sèvo vaskilè atak ischemik, anjin pèkti, entrasyon tronko, enfaktis myokad, tronbo anviwònman ak kolit serebral) (tout degre gravite), konplikasyon tromboembolik venen (VTEO) (tronboz venn fon ak anbolis poumon) nan tout degre severite, 3 ane severite, ak yon gravite 3 an, ki gen ladan senyen gastwoentestinal, ematurya, senyen apre pwosedi medikal, frekans enkoni - nan pasyan k ap resevwa Zaltrap, yo te devlopman nan emoraji grav entrakranyen ak emoraji poumon rapòte. ny / hemoptysis, ki gen ladan ak yon rezilta fatal.

Soti nan sistèm respiratwa a: trè souvan - souf kout (nan tout degre nan gravite), nosebleeds (nan tout degre nan severite), disfoni (nan tout degre gravite), souvan - doulè nan orofarksi a (tout degre nan severite), yo te rinore (sèlman 1-2 rinore ... gravite), souvan - souf kout> 3 degre nan severite, nosebleeds> 3 degre nan severite, disfoni> 3 degre nan severite, doulè nan orofarinyen an> 3 degre nan severite.

Soti nan sistèm dijestif la: trè souvan - dyare (tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite), stomatit (tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite), doulè nan vant (tout degre nan severite), doulè nan vant la anwo (tout degre nan gravite) , souvan - doulè nan vant> 3 degre nan severite, doulè nan vant la anwo> 3 degre nan severite, emoroid (tout degre nan gravite), senyen nan dèyè a (tout degre gravite), doulè nan rektòm lan (tout degre nan gravite), mal dan ( tout degre nan severite), afit stomatit (tout degre gravite manje), fòmasyon fistila yo (nan dèyè, ti entesten-urin, ekstèn ti ti po, kolon-nan vajen, entè-entestinal) (tout degre nan severite), souvan - fòmasyon nan fistule gastwoentestinal> 3 degre nan severite, pèrforaj nan mi yo ki nan aparèy la gastwoentestinal nan tout degre ak 3 degre nan severite, ki gen ladan pèrsantasyon fatal sou miray ranpa yo nan aparèy la gastwoentestinal, senyen soti nan dèyè a> 3 degre nan severite, afitom stomatit> 3 degre nan severite, doulè nan dirèk la> 3 degre nan severite.

Soti nan po a ak lar tisi: trè souvan - palmis-plantèr erydrodisestezi sendwòm (tout degre gravite), souvan - ipèrpigmantasyon po (tout degre nan gravite), palmis-plantèr erydrodisestezi sendwòm> 3 degre nan severite.

Soti nan sistèm nan urin: trè souvan - proteinuria (dapre konbine done yo nan klinik la ak laboratwa) (tout degre nan gravite), yon ogmantasyon nan konsantromajine kreatinom sewòm (tout degre nan gravite), souvan - proteinuria> 3 degre nan severite, souvan - sendwòm nefrotik. Yon pasyan ki te gen proteinwoyid ak ogmante presyon san nan 611 pasyan ki te resevwa tretman ak rejim chimyoterapi Zaltrap / FOLFIRI te dyagnostike ak mikroangiopati tronbot.

Reyaksyon jeneral: trè souvan - kondisyon asthenic (tout degre nan severite), yon santiman nan fatig (tout degre nan severite ak> 3 degre nan severite), souvan - kondisyon asthenic (> 3 degre nan severite), souvan - pwoblèm geri blesi (divergence nan bor yo nan blesi a, echèk nan anastomoz yo ... ) (tout degre severite ak> 3 degre gravite).

Done laboratwa ak enstrimantal: trè souvan - aktivite ogmante nan ACT, ALT (tout degre nan gravite), diminye pwa kò (tout degre gravite), souvan - aktivite ogmante nan ACT, ALT> 3 degre nan severite, pèdi pwa> 3 degre nan severite.

Frekans reyaksyon negatif nan gwoup pasyan espesyal

Nan pasyan granmoun aje (> 65 ane), ensidans la nan dyare, vètij, astej, pèdi pwa ak dezidratasyon te plis pase 5% pi wo pase nan pasyan nan yon laj ki pi piti. Pasyan ki granmoun aje yo ta dwe kontwole seryezman pou devlopman dyare ak / oswa dezidratasyon posib.

Nan pasyan ki gen twoub grav fonksyon ren nan moman sa a te medikaman an te kòmanse, ensidans la nan HP te konparab ak sa ki nan pasyan san yo pa andikap ren nan moman sa a li te kòmanse. Nan pasyan ki gen twoub ren grav ak modere, ensidan an ki pa ren ren HP te jeneralman konparab ak sa yo ki nan pasyan ki pa gen ensifizans ren, ak eksepsyon nan yon ogmantasyon nan frekans lan nan dezidratasyon (nan tout degre gravite) pa> 10%.

Menm jan ak tout lòt medikaman pwoteyin, aflibercept gen yon risk potansyèl pou imunojenisite. An jeneral, dapre rezilta yo nan tout esè klinik oncological, okenn nan pasyan yo te montre yon tit segondè nan antikò aflibercept.

Pa gen okenn done sou sekirite a nan pran Zaltrap nan dòz ki depase 7 mg / kg yon fwa chak 2 semèn oswa 9 mg / kg yon fwa chak 3 semèn. HP ki pi komen yo obsève avèk rejim dòz sa yo te sanble ak HP yo te obsève avèk itilizasyon medikaman an nan dòz ka geri yo.

Pa gen okenn antidot espesifik pou dwòg la.Nan ka yon surdozaj, pasyan yo bezwen sipò tretman, an patikilye siveyans ak tretman nan atè tansyon wo ak proteinuria. Pasyan an ta dwe kontwole seryezman pou idantifye epi pou kontwole nenpòt HP.

Enstriksyon espesyal

Anvan ou kòmanse tretman e anvan kòmansman chak nouvo sik tretman ak aflibercept, li rekòmande pou fè yon tès san jeneral ak yon definisyon nan fòmil lekosit la.

Avèk devlopman an premye nan neutropenia> 3 degre nan severite, itilize nan ka geri nan G-CSF ta dwe konsidere, nan adisyon, nan pasyan ki gen yon risk ogmante pou yo devlope konplikasyon neutropenic, entwodiksyon de G-CSF pou prevansyon neutropenia a rekòmande.

Pasyan yo ta dwe toujou ap kontwole pou siy ak sentòm nan gastwoentestinal ak lòt senyen grav. Aflibercept pa ta dwe bay pasyan ki gen senyen grav.

Pasyan yo ta dwe kontwole pou siy ak sentòm pèrforasyon nan mi yo nan aparèy la gastwoentestinal. Nan ka pèrforaj mi yo nan aparèy la gastwoentestinal, tretman ak aflibercept ta dwe elimine.

Avèk devlopman fistul yo, tretman ak aflibercept ta dwe elimine.

Pandan tretman ak aflibercept, li rekòmande pou kontwole san presyon chak 2 semèn, ki gen ladan siveyans tansyon anvan administrasyon nan aflibercept, oswa pi souvan dapre endikasyon klinik pandan tretman ak aflibercept. Nan ka ogmante presyon san pandan tretman ak aflibercept, yo ta dwe itilize terapi antiipèrtaniz apwopriye ak tansyon kontwole regilyèman. Avèk yon ogmantasyon twòp nan san presyon, tretman ak aflibercept ta dwe sispann jiskaske tansyon an diminye nan valè sib, ak nan sik ki vin apre, yo ta dwe dòz la nan aflibercept redwi a 2 mg / kg. Nan ka devlopman yon kriz ipèrtansif oswa ipèstansif ansefalit, yo ta dwe administrasyon an nan aflibercept dwòg la ap elimine.

Atansyon yo ta dwe egzèse lè administre Zaltrap bay pasyan ki gen klinikman pwononse kadyovaskilè patoloji, tankou kardyovaskulèr maladi kè ak ensifizans kadyak. Pa gen okenn esè klinik nan administrasyon dwòg a pasyan ki gen ensifizans kadyak nan klas fonksyonèl III ak IV dapre klasifikasyon NYHA.

Si pasyan an devlope ATEO, tretman ak aflibercept ta dwe elimine.

Anvan chak administrasyon aflibercept, proteinuria ta dwe detèmine lè l sèvi avèk yon teren tès endikatè oswa nan detèmine rapò a nan pwoteyin / kreyinin nan pipi a yo detekte devlopman oswa ogmantasyon nan proteinuria. Pasyan ki gen yon rapò nan pwoteyin / kreyinin nan pipi> 1 ta dwe detèmine kantite lajan an nan pwoteyin nan pipi chak jou.

Avèk devlopman sendwòm nefrotik oswa mikroanjyopati tronbot, yo ta dwe elimine tretman ak aflibercept.

Nan evènman an nan yon reyaksyon ipèrsansibilite grav (ki gen ladan bronchospasm, souf kout, angioedema ak anafilaktik), tretman yo ta dwe elimine ak terapi apwopriye ki vize a kanpe reyaksyon sa yo ta dwe kòmanse.

Si yon reyaksyon modere ipersansibilite a aflibercept devlope (ki gen ladan ipèrèm po, gratèl, urtikèr, pruritus), tretman yo ta dwe sispann tanporèman jiskaske reyaksyon an rezoud. Si li nesesè klinikman, yo ka itilize kortikoterapi ak / oswa anti-histaminik pou yo sispann reyaksyon sa yo. Nan sik ki vin apre, ou ka konsidere premedication a nan GCS ak / oswa anti-histamin. Lè rekòmanse tretman pasyan ki te deja gen reyaksyon hypersensitivity, prekosyon yo ta dwe egzèse, paske nan kèk pasyan, yon re-devlopman nan reyaksyon hypersensitivity te obsève, malgre pwofilaktik yo, ki gen ladan itilize nan kortikoterapi.

Yo ta dwe itilize nan aflibercept sispann pou omwen 4 semèn apre gwo entèvansyon chirijikal ak jiskaske blesi a chirijikal se konplètman geri. Pou entèvansyon minè chirijikal, tankou enstalasyon yon katetè venen santral, byopsi, ekstraksyon dan, tretman ak aflibercept ka kòmanse / rekòmanse apre blesi chirijikal la te konplètman geri.Nan pasyan ki gen gerizon blesi ki egzije entèvansyon medikal, yo ta dwe itilize nan aflibercept dwe elimine.

POP ka manifeste pa yon chanjman nan eta mantal, kriz malkadi, kè plen, vomisman, maltèt ak latwoublay vizyèl. Se dyagnostik la nan LUTS konfime pa yon eskanè MRI nan sèvo a. Nan pasyan ki gen POP, yo ta dwe itilize nan aflibercept dwe elimine.

Pasyan ki granmoun aje (> 65 ane fin vye granmoun) gen yon risk ogmante nan devlope dyare, vètij, astej, pèdi pwa ak dezidratasyon. Yo nan lòd yo minimize risk pou yo, pasyan sa yo bezwen atansyon sipèvizyon medikal pou deteksyon an byen bonè ak tretman pou siy ak sentòm dyare ak dezidratasyon.

Pasyan ki gen yon endèks kondisyon jeneral> 2 pwen (sou yon senk-pwen 0-4 echèl evalyasyon pwen nan ECOG a nan gwoup la lye Onkoloji Joint) oswa ki gen maladi parallèle grav ka gen yon pi gwo risk pou rezilta klinik negatif ak bezwen atansyon sipèvizyon medikal pou deteksyon bonè nan deteryorasyon klinik.

Zaltrap se yon solisyon ipèrmozmik, konpozisyon sa a ki enkonpatib ak entwodiksyon nan espas ki okulèr la. Dwòg la pa kapab antre nan kò a vitreèn.

Pa gen okenn etid ki te fèt sou efè a nan Zaltrap sou kapasite nan kondwi machin oswa lòt aktivite ki kapab yon danje. Si pasyan yo devlope sentòm ki afekte vizyon yo ak kapasite yo konsantre, menm jan tou ralanti reyaksyon psikomotè, pasyan yo ta dwe avize yo evite kondwi machin ak lòt aktivite ki kapab yon danje.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Pa gen okenn done sou itilizasyon aflibercept nan fanm ansent. Nan etid eksperimantal yo, yo te revele efè anbriyotoksik ak teratogèn nan aflibercept nan bèt yo. Paske anjyojenèz se yon gwo enpòtans pou devlopman anbriyon an; anpèchman anjyojenèz ak administrasyon Zaltrap ka lakòz efè favorab pou devlopman gwosès la. Se itilize nan dwòg la pandan gwosès kontr.

Fanm ki gen laj pou fè pitit ta dwe avize pou evite konsepsyon pandan tretman ak Zaltrap. Yo ta dwe enfòme sou posibilite pou efè negatif nan dwòg la sou fetis la.

Fanm ki gen laj pou fè pitit ak moun ki fètil ta dwe itilize metòd efikas pou kontrasepsyon pandan tretman an epi pou omwen 6 mwa apre dènye dòz medikaman an.

Gen yon chans pou gen fètilite nan gason ak fanm pandan tretman ak aflibercept (ki baze sou done yo jwenn nan etid ki fèt sou makak, nan gason ak fanm nan yo ki aflibercept ki te lakòz twoub fètilite, konplètman revèsib apre 8-18 semèn).

Pa gen okenn etid klinik pou evalye efè Zaltrap sou pwodiksyon lèt tete a, izolasyon nan aflibercept ak lèt ​​tete, ak efè medikaman an sou tibebe.

Li pa konnen si aflibercept ak lèt ​​tete se elimine nan fanm. Sepandan, akòz lefèt ke li enposib eskli posibilite pou aflibercept pénétration nan lèt tete, osi byen ke posibilite pou devlope reyaksyon grav negatif ki aflibercept ka lakòz nan ti bebe, li nesesè swa pou refize bay tete oswa ou pa sèvi ak Zaltrap ( depann sou enpòtans ki genyen nan itilize nan dwòg la pou manman an).

Entèaksyon

Etid fòmèl sou entèraksyon dwòg ak Zaltrap pa te fèt.

Nan etid konparatif, konsantrasyon yo nan gratis ak mare aflibercept nan konbinezon ak lòt dwòg yo te menm jan ak konsantrasyon yo nan aflibercept ak monoterapi, ki endike ke sa yo konbinezon (oxaliplatin, cisplatin, fluorouracil, irinotecan, docetaxel, pemetrexed, gemcitabine, ak erlotinib) pa afekte. farmakokinetik nan aflibercept.

Klasifikasyon Nosological (ICD-10)

Famakodinamik

Aflibercept se yon pwoteyin fizyon recombinant ki gen obligatwa a VEGF (faktè kwasans andotely vaskilèfaktè andotelyal kwasans vaskilè) pati nan domèn ekstrakililè reseptè yo VEGF-1 ak VEGF-2 ki konekte ak domèn Fc (fragman ki kapab kristalize) IgG₁ moun.

Aflibercept se pwodwi lè l sèvi avèk teknoloji ADN recombinant lè l sèvi avèk ovè Chinwa sistèm ekspresyon selil amstè (CHO) K-1.

Aflibercept se yon glikopotein chimik ki gen yon pwa molekilè 97 kDa, glicosilasyon pwoteyin ajoute 15% nan pwa molekilè total, sa ki lakòz yon pwa molekilè total de aflibercept de 115 kDa.

Endotely faktè kwasans vaskilè A (VEGF-A), endotely kwasans vaskilè faktè B (VEGF-B) ak kwasans plasentèr (PLGF) gen rapò ak VEGF- yon fanmi faktè anjyojenik ki ka aji tankou gwo faktè mitojen, chemotaktik ak pèmeyabilite pou selil andotelyo. Aksyon VEGF-A te pote soti nan de tirokin kinaz reseptè - VEGFR-1 ak VEGFR-2 ki chita sou sifas selil andotelyal yo. Plgf ak VEGF-B mare sèlman pou reseptè kinaz VEGFR-1, ki, nan adisyon a ke yo te sou sifas la nan selil andotelyo, se prezan tou sou sifas la nan lekosit. Twòp aktivasyon nan sa yo reseptè VEGF-A ka mennen nan neovaskularizasyon pathologie ak ogmante pèmeyabilite vaskilè. Plgf tou ki gen rapò ak devlopman nan neovaskularizasyon pathologie ak enfiltrasyon timè pa selil enflamatwa.

Aflibercept aji kòm yon reseptè soluble pèl ki mare VEGF-A avèk plis rapor pase reseptè natif natal yo VEGF-Asan konte sa, li tou mare ligand ki gen rapò VEGF-B ak Plgf. Aflibercept asosye ak moun VEGF-A, VEGF-B ak Plgf ak fòmasyon nan konplèks estab inaktif ki pa gen aktivite byolojik. Aji kòm yon pèlen pou ligan, aflibercept anpeche obligatwa nan ligan andojèn reseptè korespondan yo ak ensi blòk nan siyal sa yo nan reseptè sa yo.

Aflibercept bloke activation reseptè VEGF ak proliferasyon nan selil andotelyo, kidonk anpeche fòmasyon nan veso nouvo kap founi bay timè a ak oksijèn ak eleman nitritif.

Aflibercept asosye avèk VEGF-A imen (ekilib fokis konstan (Cd) - 0.5 pmole pou VEGF-A165 ak 0.36 pmol pou VEGF-A121), s Plgf moun (cd 39 pmol pou Plgf-2), s VEGF-B imen (Cd 1.92 pmol) avèk fòmasyon yon konplèks inaktif ki estab ki pa gen yon aktivite byolojik ki ka detèmine.

Itilize aflibercept nan sourit ak xenograft oswa timè allograft inibit kwasans lan nan divès kalite adenocarcinomas.

Nan pasyan ki gen metastaz kansè nan kolòn (MKRP) ki te deja trete ak oksaliplatèn ki gen chimyoterapi (avèk oswa san anvan yo te bay bevacizumab), rejim chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI (fluorouracil, irinotecan, kalsyòm folinate) te montre yon ogmantasyon estatistik enpòtan nan esperans lavi konpare ak kadyoterapi rejim FOLFIRI.

Famakokinetik

Absòpsyon Nan syans pre-klinik ki fèt sou modèl timè, dòz biyolojik aktif nan aflibercept yo te Koehle ak dòz yo bezwen yo kreye konsantrasyon nan gratis aflibercept sikile nan sikilasyon an sistemik, depase konsantrasyon yo nan aflibercept sikile nan sistèm nan san ki asosye ak VEGF. Konsantrasyon sikile nan sikilasyon sistemik ki asosye avèk VEGF aflibercepta ak yon ogmantasyon nan dòz li ogmante jiskaske pifò VEGF pa konekte.Yon ogmantasyon pli lwen nan dòz la nan aflibercept mennen nan yon ogmantasyon dòz-depandan nan konsantrasyon an nan gratis aflibercept sikile nan sikilasyon an sistemik ak sèlman nan yon ti tay ogmantasyon nan konsantrasyon ki asosye ak VEGF aflibercepta.

Nan pasyan yo, Zaltrap ® administre nan yon dòz 4 mg / kg iv chak 2 semèn, pandan ki gen yon eksè de konsantrasyon an ap sikile lib aflibercept sou konsantrasyon an nan aflibercept ki asosye ak VEGF.

Nan dòz la rekòmande nan 4 mg / kg yon fwa chak 2 semèn, konsantrasyon an nan aflibercept gratis se fèmen nan valè yo nan C_ss yo te reyalize pandan sik dezyèm tretman an ak pratikman pa gen okenn akimilasyon (koyefisyan akimilasyon 1.2 nan ekilib, konpare ak konsantrasyon an nan gratis aflibercept nan piki a an premye).

Distribisyon. V_ss gratis aflibercepta se 8 lit.

Metabolism. Depi aflibercept se yon pwoteyin, etid sou metabolis li yo pa te fèt. Aflibercept espere kraze nan ti peptides ak sèl asid amine.

Eliminasyon. Gratis aflibercept a ap sikile nan sikilasyon an sistemik se sitou ki asosye ak VEGF-familya ak fòmasyon nan konplèks ki inaktif ki estab. Li espere ke, tankou lòt pwoteyin gwo ki asosye avèk VEGF epi yo pral elimine gratis aflibercept soti nan sikilasyon an sistemik nan lòt mekanis byolojik, tankou katabolism pwoteyolitik.

Nan dòz ki depase 2 mg / kg, clearance nan gratis aflibercept te 1 l / jou ak yon T final la_1/2 6 jou

Pwoteyin segondè pwa molekilè yo pa elimine pa ren yo, kidonk li espere ke eskresyon ren nan aflibercept pral minim.

Linearite / nonlinearite nan eliminasyon. An koneksyon avèk obligatwa a sib nan aflibercept nan sib li yo (andojèn VEGF) gratis aflibercept nan dòz ki anba a 2 mg / kg te montre yon rapid (ki pa lineyè) diminye nan konsantrasyon li yo nan sikilasyon an sistemik, aparamman ki asosye ak li yo byen-vokasyon andojèn VEGF. Nan seri a dòz soti nan 2 a 9 mg / kg, clearance la nan gratis aflibercept vin lineyè, aparamman akòz enstriksyon mekanis eskresyon biyolojik, tankou katabolism pwoteyin.

Gwoup espesyal pou pasyan yo

Timoun. Avèk a sou / nan entwodiksyon de Zaltrap dwòg la ® nan dòz 2, 2.5, 3 mg / kg chak 2 semèn. 8 pasyan pedyatrik ak timè solid (ki gen laj 5 a 17 ane), mwayèn T_1/2 gratis aflibercept, detèmine apre premye dòz la, te apeprè 4 jou (3 a 6 jou).

Pasyan ki granmoun aje yo. Laj pa afekte famasiinetik de afiberibercept.

Sèks Malgre diferans ki genyen nan clearance gratis aflibercept ak V_d nan gason ak fanm, diferans ki genyen ki gen rapò ak sèks nan ekspozisyon sistèm li yo pa te obsève lè yo aplike nan yon dòz 4 mg / kg.

Endèks mas kò. Mas kò ki afekte otomobil la nan gratis aflibercept ak V_d Kidonk, nan pasyan ki gen yon pwa kò ki gen plis pase 100 kg, yo te yon ogmantasyon nan ekspozisyon sistemik nan aflibercept pa 29%.

Afilyasyon rasyal. Ras ak etnisite pa t 'afekte farmakokinetik la nan aflibercept.

Echèk nan fwa. Etid fòmèl sou itilize nan Zaltrap ® nan pasyan ki gen ensifizans fwa yo pa te fèt.

Nan pasyan ki gen modere (total konsantrasyon bilirubin nan san an ≤1.5 VGN nan nenpòt valè aktivite ACT) ak medyòm (total konsantrasyon bilirubin nan san an> 1.5-3 VGN nan nenpòt valè aktivite ACT), ensifizans fwa pa te revele yon chanjman nan aflibercept clearance . Pa gen okenn done sou farmakokinetik nan aflibercept nan pasyan ki gen grav andikap epatik (konsantrasyon nan bilirubin total ki nan san> 3 VGN nan nenpòt valè aktivite ACT).

Renal echèk. Etid fòmèl sou itilizasyon Zaltrap ® nan pasyan ki gen ensifizisyon ren yo pa te fèt.

Pa gen diferans ki te jwenn nan ekspoze a sistemik (AUC) nan aflibercept gratis nan pasyan ki gen echèk ren nan divès degre gravite lè w ap itilize Zaltrap ® nan yon dòz 4 mg / kg.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Pa gen okenn done sou itilizasyon aflibercept nan fanm ansent. Etid nan bèt yo te revele efè anbriyotoksik ak teratogenik nan aflibercept. Depi anjyojenèzèz se yon gwo enpòtans pou devlopman anbriyon an, anpèchman anjyojenèz ak administrasyon Zaltrap ® ka lakòz efè negatif pou devlopman gwosès la. Yo pa rekòmande itilizasyon Zaltrap® pandan gwosès ak nan fanm ki ka ansent.

Fanm ki gen laj pou fè pitit ta dwe avize pou evite gwosès pandan tretman ak Zaltrap ®, epi yo ta dwe enfòme yo sou posibilite pou efè negatif nan Zaltrap ® sou fetis la.

Fanm ki gen laj pou fè pitit ak gason ki fètil ta dwe itilize metòd efikas pou kontrasepsyon pandan tretman an epi pandan omwen 6 mwa apre dènye dòz tretman an.

Gen posiblite pou fètilite nan gason ak fanm pandan tretman ak aflibercept (ki baze sou done yo te jwenn nan etid ki fèt sou makak, nan gason ak fanm nan yo ki aflibercept ki lakòz pwoblèm fètilite, konplètman revèsib apre 8-18 semèn).

Etid klinik pou evalye efè Zaltrap ® sou pwodiksyon lèt tete a, yo pa te bay liberasyon nan aflibercept nan lèt tete ak efè li sou tibebe.

Li pa konnen si wi ou non aflibercept se elimine nan lèt tete. Sepandan, akòz lefèt ke li enposib pou eskli posibilite pou aflibercept pénétration nan lèt tete, osi byen ke posiblite pou devlope gwo reyaksyon negatif ki te koze pa aflibercept nan ti bebe, li nesesè swa pou yo refize bay tete oswa pou yo pa itilize Zaltrap ® (depann de enpòtans itilize dwòg la pou manman an).

Efè segondè yo

Reyaksyon negatif ki pi komen yo (HP) (nan tout degre severite, ak yon frekans nan ≥ 20%), obsève omwen 2% pi souvan lè yo aplike rejim nan chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRIpase avèk yon rejim chimyoterapi FOLFIRIyo te HP sa yo (nan lòd diminye ensidans): leucopenia, dyare, neutropenia, proteinuria, ogmante aktivite ACT, stomatit, fatig, tronbòszitèn, ogmante aktivite ALT, tansyon ogmante, diminye pwa kò, apeti diminye, nosebleeds, doulè nan vant, disfoni, ogmantasyon konsanin kreyatinin serom ak maltèt.

HP ki pi komen nan severite degre 3-4 (ak yon frekans nan ≥5%), obsève omwen 2% pi souvan lè yo aplike rejim nan chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI konpare ak rejim chimyoterapi FOLFIRIyo te HP sa yo (nan lòd diminye nan ensidan): netropinite, dyare, tansyon ogmante, leukopenia, stomatit, fatig, proteinuria ak astejik.

An jeneral, sispansyon terapi akòz ensidan evènman negatif yo (nan tout degre gravite) te obsève nan 26.8% nan pasyan k ap resevwa tretman chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI, konpare ak 12.1% nan pasyan k ap resevwa rejim chimyoterapi FOLFIRI. HP ki pi komen, ki te sèvi kòm rezon ki fè pou refize terapi nan ≥1% nan pasyan ki te resevwa rejim nan chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRIyo te: asthenia / fatig, enfeksyon, dyare, dezidratasyon, tansyon ogmante, stomatit, venen konplikasyon tromboonbèl, neutropenia ak proteinuria.

Dòz ajisteman Zaltrap ® dwòg la (rediksyon dòz ak / oswa omisyon) te pote soti nan 16.7%. Ranvwa nan sik ki vin apre nan terapi depase 7 jou yo te obsève nan 59,7% nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRIkonpare ak 42.6% nan pasyan k ap resevwa yon rejim chimyoterapi FOLFIRI.

Yo te ekri lanmò nan lòt kòz yo, anplis de pwogresyon maladi, nan 30 jou apre dènye sik la etidye chimiyoterapi rejim, nan 2.6% nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi Zaltrap ® / /FOLFIRI, ak nan 1% nan pasyan k ap resevwa yon rejim chimyoterapi FOLFIRI. Kòz lanmò nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi Zaltra ® /FOLFIRIyo te: enfeksyon (ki gen ladan enfeksyon neutropenik) nan 4 pasyan yo, dezidratasyon nan 2 pasyan, ipovolemi nan 1 pasyan, ansefalit metabolik nan 1 pasyan, maladi nan aparèy respiratwa (echèk respiratwa egi, nemoni aspirasyon ak anbolism poumon) nan 3 pasyan, maladi nan aparèy la gastwoentestinal (senyen soti nan yon ilsè duodnal, enflamasyon nan aparèy la gastwoentestinal, konplèks blokaj entesten) nan 3 pasyan, lanmò nan kòz enkoni nan 2 pasyan yo.

Anba la a se HP a ak anomali nan paramèt yo laboratwa obsève nan pasyan k ap resevwa rejim nan chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI avèk divizyon yo nan klas sistèm-ògàn annakò avèk klasifikasyon Diksyonè Medikal la pou aktivite regilasyon MedDRA.

HP yo prezante anba a yo te defini kòm nenpòt reyaksyon klinik endezirab oswa anomali nan paramèt laboratwa ak yon ≥2% frekans pi wo (pou HP nan tout degre nan severite) nan gwoup la aflibercept konpare ak gwoup la fo nan yon etid ki fèt nan pasyan ki gen ICP. HP entansite te klase selon NCI CTC (Kritè Tèminal Komen Enstiti Nasyonal KansèUS Nasyonal Kansè Enstiti Jeneral Rating toksisite echèl) vèsyon 3.0.

Ensidans HP te detèmine daprè klasifikasyon WHO jan sa a: trè souvan - ≥10%, souvan - ≥1– incl. ≥ 3 gravite).

Sou pati nan sistèm san an ak lenfatik: trè souvan - leukopenia (nan tout degre severite, ki gen ladan ≥ 3rd degre nan gravite), netropopèn (nan tout degre nan severite, ki gen ladan ≥3rd degre nan gravite), tronbòs-kadavopenia (tout degre nan gravite), souvan - neutropeni febril (nan tout degre severite, ki gen ladan ≥ 3 degre nan severite), tronbositopèn (≥3 degre nan severite).

Soti nan sistèm iminitè a: souvan - reyaksyon ipèrsansibilite (tout degre gravite), souvan - reyaksyon ipersansibilite (≥3rd gravite).

Maladi metabolik ak nitrisyonèl: trè souvan - yon diminisyon nan apeti (tout degre nan severite), souvan - dezidratasyon (tout degre gravite ak ≥3 degre nan severite), yon diminisyon nan apeti (≥3 degre nan severite).

Soti nan sistèm nève a: trè souvan - yon maltèt (nan tout degre gravite), souvan - yon maltèt (≥3 degre nan gravite), souvan - POP.

Soti nan veso yo: trè souvan - yon ogmantasyon nan san presyon (nan tout degre gravite) (nan 54% nan pasyan ki te gen yon ogmantasyon nan tansyon (≥3 degre nan severite), yon ogmantasyon nan tansyon devlope pandan de premye sik tretman), senyen / emoraji (nan tout degre gravite), kalite ki pi komen nan senyen te nosebleeds minè (1-2 severite), souvan konplikasyon atè tronmemboli (ATEO) (tankou aksidan serebrovaskilè egi, ki gen ladan pasajè serebral serebral skeur, anjin Pectoris, entardèrka t ombus, enfaktis myokad, tronbo anviwònman ak kolit serebral) (tout degre gravite), konplikasyon tromboembolik venen (tronboz venn gwo twou san fon ak embolis poumon) nan tout degre severite, san (≥ 3 degre severite, pafwa fatal), ki gen ladan gastwoentestinal - senyen nan entesten, ematurya, senyen apre pwosedi medikal, frekans lan se enkoni - nan pasyan k ap resevwa Zaltrap ®, devlopman nan emoraji entansyèl entansyèl ak emoraji poumon / hemoptysis pulmonèr te rapòte, i.e. . fatal.

Soti nan sistèm respiratwa a, pwatrin ak ògàn mediastinal: trè souvan - souf kout (nan tout degre nan severite), nosebleeds (nan tout degre gravite), disfoni (nan tout degre gravite), souvan - doulè nan orofarinyen a (tout degre nan severite), yo te rinore (rinore sèlman nan 1-2 severite obsève) , Rahman - souf kout (≥3 degre nan severite), nosebleeds (≥3 degre nan gravite), disfoni (≥3 degre nan severite), doulè nan orofarinyen an (≥3 degre nan severite).

Soti nan aparèy la gastwoentestinal: trè souvan - dyare (nan tout degre gravite ki gen ladan ≥3rd gravite), stomatit (nan tout degre gravite, ki gen ladan ≥3rd gravite), doulè nan vant (nan tout degre gravite), doulè nan anwo vant (tout degre gravite), souvan - doulè nan vant ≥3 degre severite, doulè nan vant siperyè (≥3 degre gravite), emoroid (tout degre gravite), senyen nan dèyè a (tout degre gravite) doulè nan rektòm lan (tout degre gravite), mal dan (tout degre gravite), afitom stomatit (tout degre gravite), imaj fistul (nan dèyè, ti entestinal-urin, ekstèn ti entesten (ti entesten-po), gwo entesten-nan vajen, entè-entesten) (tout degre nan severite), souvan - fòmasyon nan fistule gastwoentestinal (≥3 degre nan severite), pèrforasyon mi yo ki nan aparèy la gastwoentestinal (tout nivo severite, ki gen ladan ≥ 3 degre severite), ki gen ladan pèrforasyon fatal sou miray ranpa yo nan aparèy la gastwoentestinal, senyen soti nan rektòm lan (≥3 degre nan gravite), afit stomatit (≥ 3 degre nan severite), doulè nan rektòm lan ( ≥ 3 gravite).

Sou pati nan po a ak lar: trè souvan - palmis-plantèr erydrodisestezi sendwòm (tout degre nan severite), souvan - ipèrpigmantasyon po (tout degre nan gravite), palmar-plantèr erydrodisestezi sendwòm (≥ 3rd gravite).

Soti nan ren yo ak aparèy urin: trè souvan - proteinuria (dapre konbine done klinik ak laboratwa) (tout degre gravite), yon ogmantasyon nan konsantrasyon kreatinin serik (tout degre gravite), souvan - proteinuria (≥3 degre severite), souvan - sendwòm nefrotik. Yon pasyan ki gen proteinuria ak ogmante san presyon soti nan 611 pasyan trete yo avèk rejim nan rejim chimyoterapi Zaltrap ® /FOLFIRI, yo te dyagnostike ak microangiopathy tronbot.

Twoub jeneral ak reyaksyon nan sit piki a: trè souvan - kondisyon asthenic (tout degre severite), yon santiman nan fatig (tout degre gravite, ki gen ladan ≥3 degre nan severite), souvan - kondisyon asthenic (≥3 degre nan severite), souvan - pwoblèm geri blesi ( diferans nan bor yo nan blesi a, echèk nan anastomoz yo) (tout degre nan severite, ki gen ladan ≥ 3 degre nan severite).

Done laboratwa ak enstrimantal: trè souvan - ogmante aktivite nan ACT, ALT (tout degre nan severite), diminye pwa kò (tout degre gravite), souvan - ogmante aktivite nan ACT, ALT (≥3rd degre nan severite), diminye pwa kò (≥ 3rd degre nan gravite) .

HP frekans nan gwoup pasyan espesyal

Laj fin vye granmoun. Nan pasyan granmoun aje (≥ 65 ane), ensidans la nan dyare, vètij, astej, pèdi pwa ak dezidratasyon te plis pase 5% pi wo pase nan pasyan nan yon laj pi piti. Pasyan ki granmoun aje yo ta dwe kontwole seryezman pou devlopman dyare ak / oswa dezidratasyon posib.

Renal echèk. Nan pasyan ki gen twoub grav ren nan moman yo kòmanse itilize nan Zaltrap ®, ensidans la nan HP te konparab ak sa yo ki nan pasyan ki pa gen pwoblèm fonksyon ren nan moman yo kòmanse itilize nan Zaltrap ®. Nan pasyan ki gen twoub modere ak grav ren, ensidan an ki pa ren ren HP te jeneralman konparab ak sa yo ki nan pasyan san yo pa echèk ren, ak eksepsyon nan> 10% depase pousantaj dezidratasyon (tout degre nan gravite).

Iminogenicite Menm jan ak tout lòt medikaman pwoteyin, aflibercept gen yon risk potansyèl pou imunojenisite.An jeneral, dapre rezilta yo nan tout esè klinik oncological, okenn nan pasyan yo te montre yon tit segondè nan antikò aflibercept.

Itilize medikaman an apre maketing lan

Soti nan kè a: frekans enkoni - ensifizans kadyak, diminye fraksyon èksprizyon nan vantrikil gòch la.

Soti nan bò a nan misk yo ak tisi konjonktif: frekans enkoni - osteonekroz machwè a. Nan pasyan k ap pran aflibercept, yo te rapòte ka nan osteonekroz machwè, espesyalman nan pasyan sa yo ki gen sèten faktè risk pou osteonekroz machwè, tankou itilize nan bisfosfonates ak / oswa pwogrese pwosedi dantè.

Dòz ak administrasyon an

Iv, nan fòm lan nan yon perfusion 1 èdtan ki te swiv pa entwodiksyon an nan yon rejim chemoterapi FOLFIRI. Dòz la rekòmande nan Zaltrap ®, yo itilize nan konbinezon ak yon rejim chemoterapi FOLFIRIse 4 mg / kg.

Tretman chimyoterapi FOLFIRI

Nan premye jou nan sik la - similtane perfusion iv nan yon katetè Y-ki gen fòm nan irinotecan nan yon dòz 180 mg / m 2 pou 90 min ak folinate kalsyòm (bò gòch-yo ak racemates adwat) nan yon dòz 400 mg / m 2 pou 2 h, s administrasyon fluorouracil nan yon dòz 400 mg / m 2 ki vin apre iv (bolus), ki te swiv pa perfusion kontinyèl venn an nan fluorouracil nan yon dòz 2400 mg / m 2 pou 46 èdtan.

Sik chimyoterapi yo repete chak 2 semèn.

Tretman ak Zaltrap ® ta dwe kontinye jouk pwogresyon maladi oswa devlopman nan toksisite inaseptab.

Rekòmandasyon pou koreksyon nan rejim dòz / reta nan tretman an

Yo ta dwe elimine tretman ak Zaltrap ® nan ka sa yo:

- devlopman senyen grav,

- devlopman pèrforasyon nan mi yo nan aparèy la gastwoentestinal,

- devlopman kriz tansyon wo oswa ipèstans ansefalitism,

- devlopman konplikasyon tronmol atè yo,

- devlopman sendwòm nefrotik oswa mikroanjyopati tronbot,

- devlopman reyaksyon ipèrsansibilite grav (tankou bronchospasm, souf kout, angioedèm, anafilaktik),

- vyolasyon gerizon blesi, ki egzije entèvansyon medikal,

- devlopman nan revèsib sendè ansefalopati final (POP), ke yo rele tou reversible leukoencefalopati posterior (POP).

Omwen 4 semèn anvan operasyon ki pwograme a, tretman ak Zaltrap ® dwe sispann tanporèman.

Pou plis enfòmasyon sou toksisite nan irinotecan, fluorouracil ak kalsyòm folinate, gade enstriksyon yo pou itilize yo.

Gwoup espesyal pou pasyan yo

Timoun. Sekirite ak efikasite nan pasyan pedyatrik yo pa te etabli.

Nan yon etid sekirite ak tolerans ak yon ogmantasyon dòz, 21 pasyan ki gen laj 2 a 21 ane (laj mwayèn 12.9 ane) ak timè solid resevwa Zaltrap ® nan dòz 2 a 3 mg / kg iv chak 2 semèn. Paramèt farmakokinetik nan gratis aflibercept yo te evalye nan 8 nan pasyan sa yo (ki gen laj 5 a 17 ane) wè farmakokinetik, seksyon. "Gwoup espesyal pou pasyan yo". Dòz maksimòm tolere nan etid la se te yon dòz 2.5 mg / kg, ki te pi ba pase dòz ki san danje epi ki efikas pou granmoun ki gen kansè metastaz kolon.

Pasyan ki granmoun aje yo. Pasyan ki granmoun aje yo pa bezwen ajisteman dòz Zaltrap ®.

Echèk nan fwa. Etid fòmèl sou itilize nan Zaltrap ® nan pasyan ki gen ensifizans fwa yo pa te fèt. Baze sou done klinik yo, ekspozisyon sistemik nan aflibercept nan pasyan ki gen twò grav a modere echèk nan fwa te menm jan ak sa ki nan pasyan ki gen fonksyon fwa nòmal.

Prèv nan klinik la sijere ke ajisteman dòz afilèstèks nan pasyan ki gen twoub ak modere ensifizans fwa pa obligatwa.

Pa gen okenn done sou itilize nan aflibercept nan pasyan ki gen grav enfimite epatik.

Renal echèk. Etid fòmèl sou itilizasyon Zaltrap ® nan pasyan ki gen ren fonksyon ren pa te fèt. Baze sou done klinik yo, ekspozisyon sistemik nan aflibercept nan pasyan ki gen twò grav a modere echèk ren te menm jan ak sa ki nan pasyan ki gen nòmal fonksyon ren.

Prèv nan klinik sijere ke koreksyon nan premye dòz la nan aflibercept nan pasyan ki gen twò grav a modere echèk ren se pa obligatwa. Gen anpil ti done sou itilizasyon medikaman an nan pasyan ki gen ensifizans renal grav, konsa prekosyon ta dwe egzèse lè w ap itilize dwòg la nan pasyan sa yo.

Rekòmandasyon pou preparasyon solisyon yo ak entwodiksyon yo

Dwòg la ta dwe itilize anba sipèvizyon yon doktè ki gen eksperyans nan itilizasyon dwòg antitumoral.

Pa enjekte undiluted konsantre. Pa enjekte iv nan yon jè (ni vit ni ralanti).

Zaltrap ® pa fèt pou administrasyon entravital.

Menm jan ak tout preparasyon parenteral, anvan administrasyon an, yo ta dwe enspekte solisyon dilye Zaltrap ® vizyèlman pou prezans patikil sere oswa dekolorasyon.

Solisyon Zaltrap ® dilye yo ta dwe administre lè l sèvi avèk seri perfusion IV te fè nan PVC ki gen dietilheksil ftalat (DEHP), PVC pa gen DEHP, men ki gen triokiltrimèl (TOTM), polypropylène, PE, kouvwi andedan PVC, an poliyiretàn.

Twous perfusion IV ta dwe gen filtè polyethersulfone ak yon dyamèt pò nan 0.2 mikron. Pa sèvi ak fliyò polivilidyèn (PVDF) oswa filtè nilon.

Akòz mank de syans konpatibilite, Zaltrap ® pa ta dwe melanje ak lòt dwòg oswa Solvang, ak eksepsyon de 0.9% solisyon klori sodyòm ak solisyon 5% dextrose.

Preparasyon nan solisyon an perfusion ak manyen

Solisyon perfusion Zaltrap ® dwòg la dwe prepare pa yon pwofesyonèl medikal nan kondisyon aseptik an konfòmite avèk pwosedi manyen san danje.

Pa sèvi ak boutèy la ak dwòg la si solisyon an nan konsantre a gen matyè ki pa fonn oswa gen yon chanjman nan koulè li yo.

Ou ta dwe itilize kontenè perfusion ki fèt ak PVC ki gen DEHP oswa poliolefen (san PVC ak DEHF).

Se sèlman pou perfusion nan venn akòz hyperosmolarity (1000 mosmol / kg) nan Zaltrap ® konsantre.

Medikaman an pa gen entansyon pou piki nan kò kankò.

Konsantre nan Zaltrap dwòg la ® dwe dilye. Retire kantite lajan ki nesesè nan konsantre Zaltrap ® ak delye nan volim yo mande yo ak 0.9% solisyon klori sodyòm pou piki oswa 5% dextrose solisyon pou piki.

Konsantrasyon an nan aflibercept nan solisyon an perfusion apre dilution konsantre nan Zaltrap ® yo ta dwe nan seri a nan 0.6-8 mg / ml.

Soti nan yon pwen mikrobyolojik de vi, solisyon an dilye nan Zaltrap ® yo ta dwe itilize imedyatman, se estabilite fizik li yo ak chimik kenbe pou jiska 24 èdtan nan yon tanperati ki nan 2-8 ° C ak jiska 8 èdtan nan yon tanperati ki nan 25 ° C.

Flakon nan Zaltrap dwòg la ® yo fèt pou itilize sèl. Ou dwe jete nenpòt kantite dwòg rès ki rete nan ti poban an dapre egzijans ki gen rapò ak Ris la. Pa pike bouchon bokal la ankò apre zegwi a te deja mete.

Surdozaj

Pa gen okenn enfòmasyon sou sekirite a nan pran Zaltrap ® nan dòz ki depase 7 mg / kg yon fwa chak 2 semèn oswa 9 mg / kg yon fwa chak 3 semèn.

Sentòm yo HP ki pi komen yo obsève avèk rejim dòz sa yo te sanble ak HP yo obsève ak medikaman an nan dòz ka geri.

Tretman: antretyen terapi obligatwa, an patikilye siveyans ak tretman pou ogmante san presyon ak proteinuria. Pa gen okenn antidot espesifik pou Zaltrap ®. Pasyan an ta dwe anba sipèvizyon medikal pre pou idantifye epi pou kontwole nenpòt HP ki dekri nan seksyon "Efè segondè yo".

Lage fòm

Konsantre pou solisyon pou perfusion, 25 mg / ml. 4 ml nan dwòg la nan yon boutèy an vè san koulè (kalite I), corked ak yon bouchon bromobutil kawotchou ak yon aliminyòm bouche bouchon ak yon bag nòmal ak yon disk diskaj ... 1 oswa 3 fl. nan yon pake katon. 8 ml nan dwòg la nan yon boutèy an vè san koulè (kalite I), corked ak yon bouchon bromobutil kawotchou ak yon aliminyòm bouche bouchon ak yon bag nòmal ak yon disk diskaj ... 1 fl. nan yon pake katon.

Enstriksyon pou itilize Zaltrap

Sibstans aktif: aflibercept 25 mg
Excipients: fosfat sodyòm monohydrate (E339), idwojèn fosfat heptahydrate (E339), asid asid sitwonid (E330), Sodyòm Sitrat diidrat (E331), klorid sodyòm granulaire, sikwoz, Polisorbate 20 (E433), idroklorik 36% (E507), Sodyòm (E524), dlo pou piki.
Deskripsyon Transparan likid ki pa gen koulè oswa jòn pal, ki pa gen enpurte mekanik.

Deskripsyon dwòg

Dwòg la ki dwe nan gwoup la nan ajan antitumor. Li se pwodwi nan fòm lan nan yon konsantre, ki soti nan ki solisyon pou perfusion yo prepare. Non entènasyonal la se afrimisept. Non komèsyal yo se Zaltrap ak Eilea.

Endikasyon pou itilize

An menm tan an, se yon sèten dòz nan folinic asid, irinotecan ak fluorouracil pran. Tout eleman sa yo itilize pou chimyoterapi nan pasyan ki soufri kansè nan kolon, lè li montre gwo rezistans nan lòt ajan antitumor. Epitou, "Zaltrap" se itilize pou rplonje.

Aksyon farmakolojik nan aflibercept

Anba enfliyans afilibercept, reseptè ki bay fòmasyon nouvo veso sangen pou nitrisyon ak amelyore kwasans timè sispann aji Akòz lefèt ke pa san ase ap koule, neoplasm a piti piti diminye nan gwosè, selil atipik sispann divize ak grandi.

Enfòmasyon sou kijan metabolis nan aflibercept pwoteyin rive pa disponib. Syantis yo sijere ke li divize an asid amine ak peptides. Se eleman aktif la elimine nan kò a pou sis jou ak poupou. Ren yo pa patisipe nan retrè lajan an.

Enstriksyon pou itilize "Zaltrap"

Se dwòg la sou fòm piki nan venn lan pou yon èdtan. Dòz la kalkile nan 4 mg pou chak kilogram nan pwa kò. Rejim chemyoterapi a pral jan sa a:

1. Nan premye jou tretman an, yo itilize yon katetè ki gen fòm Y, avèk èd ki fè perfusion nan venn ap fèt nan konbinezon ak irinotecan nan yon kantite 180 mg pou chak mèt kare. Pwosedi a dire 90 minit. Yo administre folinate kalsyòm lan pou de zè de tan nan yon dòz 400 mg ak menm kantite lajan an nan fluorouracil,
2. Pwochen perfusion a pral kontinyèl pou 46 èdtan. Nan ka sa a, yo bay fluorouracil nan yon dòz 2400 mg.

Se sik tretman sa a repete chak de semèn. Pou moun ki gen dyabèt, dòz la pa bezwen chanje.

Yo ta dwe fè yon perfusion pa yon doktè ki gen eksperyans nan pratik chemoterapi.

Nan fòm dilution ak pa jè, dwòg la pa ta dwe administre nan nenpòt ka.

Anvan yo itilize, se solisyon an enspekte ak anpil atansyon. Li ta dwe nan aparans apwopriye san yo pa divize patikil.

Pa sèvi ak filtè nilon oswa fliyilid polivilidèn pandan perfusion.

Depi pa gen okenn enfòmasyon sou konbinezon an nan dwòg la ak lòt dwòg, se sèlman yon konbinezon de sibstans lan ak yon solisyon nan klori sodyòm oswa dextrose pèmèt.

Se sèlman yon doktè ta dwe prepare yon solisyon pou administrasyon venn, obsève règleman yo nan asepsis. Pa sèvi ak yon boutèy ki gen san patikil patikil oswa gen koulè dwòg la chanje. Apre dilution, konsantrasyon an nan aflibercept yo ta dwe nan rejyon an nan 0.6-8 mg / ml. Li nesesè pou itilize medikaman fini an imedyatman, paske prezèvasyon estabilite fizik ak chimik ka obsève sèlman pandan jounen an.

Ki kote pi bon yo achte "Zaltrap", pri li yo ak depo

Ou ka achte medikaman nan yon famasi. Pou fè sa, ou bezwen bay preskripsyon yon doktè. San li, vant lan nan dwòg la eskli. Pri a nan yon boutèy nan yon dwòg se soti nan 8500 rubles.

Medikaman an ta dwe nan yon chanm kote tanperati a se pa pi wo pase 8 epi yo pa pi ba pase 2 degre. Medikaman an pa ta dwe ekspoze nan limyè solèy la dirèk.

Ou ka magazen medikaman an pou twa ane soti nan dat pwodiksyon an. Apre ekspirasyon an nan peryòd sa a, ou pa ka itilize dwòg la, se konsa li dwe jete nan.

Kòmantè sou "Zaltrap"

Yo te trete papa m 'ak yon "saltrap". Sa a se yon medikaman bon, li aji efikasman kont timè a, men efè segondè toujou rive. Li bon pou yo enjekte li yon fwa chak de semèn, paske papa a te trè difisil pou tolere chimyoterapi. Men analyses te montre ke neoplasm a diminye.

Apre entwodiksyon de "Zaltrap" Mwen toujou ap te gen yon maltèt, kè plen ak vomisman, mwen toujou ap te vle dòmi. Men, dwòg la afekte timè a trè vit. Se poutèt sa, yo nan lòd jwenn yon bon rezilta, ou ka kenbe fèm.

Malgre ke dwòg la se byen chè ak kondisyon an apre li se terib, men li reyèlman ede. Avèk èd nan plizyè kou, mwen te kapab pratikman debarase m de timè a. Doktè yo di gen yon ti chans pou yon rplonje. Anvan medikaman sa a, lòt moun te trete m, men efè yo te pèsiste pandan yon ti tan. Apre Zaltrap, mwen pa te gen okenn siy kansè nan pou plizyè ane.

Nou pral trè rekonesan si ou to li epi pataje li sou rezo sosyal

Release fòm ak konpozisyon

Konsantrasyon ki soti nan solisyon perfusion. Flakon gen yon volim 4 ml ak 8 ml. Kantite lajan sibstans prensipal aflibercept la se 25 mg nan 1 ml. Dezyèm posiblite a se yon solisyon esteril pare ki fèt pou administrasyon nan venn. Koulè solisyon an transparan oswa avèk yon koulè jòn pal.

Eleman prensipal la se pwoteyin lan aflibercept. Excipients: fosfat sodyòm, asid asid, idroklorik asid, sikwoz, klori sodyòm, SODIUM SODIUM, dlo.

Aflibercept bloke travay reseptè yo, ki responsab pou fòmasyon nouvo veso sangen ki manje timè a epi ki kontribye nan kwasans entansif li yo. Rete san rezèv san, neoplasm a kòmanse diminye nan gwosè. Pwosesis kwasans ak divizyon selil atipik li yo sispann.

Aflibercept bloke aktivite reseptè yo, ki responsab pou fòmasyon nouvo veso sangen.

Avèk swen

Siveyans konstan nan eta a nan sante nan pasyan ki gen echèk ren, artè tansyon wo, kardyovaskulèr maladi kè, ak premye etap yo premye nan ensifizans kadyak ki nesesè. Avèk prekosyon, medikaman an preskri pou pasyan granmoun aje ak ki gen yon eta pòv nan sante jeneral, si echèl la Rating se pa pi wo pase 2 pwen.

Ki jan yo pran Zaltrap?

Administrasyon vennwaz la - perfusion pou 1 èdtan. Dòz an mwayèn se 4 mg pou chak kilogram nan pwa kò. Tretman an te siyen sou baz chimiyoterapi.

• premye jou nan terapi: perfusion nan venn ak yon katetè ki gen fòm Y lè l sèvi avèk Irinotecan 180 mg / m² pou 90 minit, folat kalsyòm pou 120 minit nan yon dòz 400 mg / m² ak 400 mg / m² Fluorouracil,
• ki vin apre perfusion kontinyèl dire 46 èdtan ak yon dòz Fluorouracil 2400 mg / m².

Administrasyon vennwaz la - perfusion pou 1 èdtan.

Yon sik repete chak 14 jou.

Aparèy gastwoentestinal

Dyare, doulè nan vant nan entansite divès kalite, devlopman nan emoroid, fòmasyon nan fistule nan anus la, nan blad pipi, ti trip. Posib mal doulè, stomatit, doulè nan vajen an dèyè ,. Fistil nan sistèm dijestif la ak pèrforaj nan mi yo raman rive, sa ki ka lakòz lanmò nan pasyan an.

Sentòm ki afekte nan sistèm respiratwa a: dispnaj souvan rive.

Soti nan sistèm nan kadyovaskilè

Ale nan san presyon, senyen entèn. Nan anpil pasyan: tronbozabl, atak ensèk, anjin pectoris, gwo risk pou enfaktis myokad. Raman: ouvèti a nan emoraji craniocerebral, krache san, abondan senyen nan aparèy la gastwoentestinal, ki se kòz lanmò a.

Enpak sou kapasite nan kontwole mekanism

Pa gen okenn done sou etid la nan efè posib nan dwòg la sou konsantrasyon atansyon. Li rekòmande evite kondwi ak travay ak mekanis konplèks si pasyan an gen efè segondè nan sistèm nève santral la, maladi sikomotè.

Anvan yon nouvo sik terapi (chak 14 jou), yo ta dwe fè yon tès san.

Anvan yon nouvo sik terapi (chak 14 jou), yo ta dwe fè yon tès san. Se dwòg la administre sèlman nan yon anviwònman lopital pou yon repons alè nan siy dezidratasyon, pèrforasyon nan mi yo ki nan aparèy la gastwoentestinal.

Pasyan ki gen yon endèks sante jeneral 2 pwen oswa pi wo gen yon risk pou yo rezilta negatif. Yo mande konstan sipèvizyon medikal pou dyagnostik alè deteryorasyon nan sante.

Fòmasyon nan fistile kèlkeswa kote yo se yon endikasyon pou revokasyon an imedya nan terapi. Li entèdi pou itilize medikaman an nan tretman pasyan ki te sibi gwo entèvansyon chirijikal (jiskaske blesi yo geri konplètman).

Gason ak fanm nan laj pou fè pitit yo dwe itilize divès metòd pou kontrasepsyon nan lespas de sis mwa (pa mwens) apre dènye dòz la nan Zaltrap. konsepsyon yon timoun ta dwe eskli.

Solisyon Zaltrap se iperosoz. Konpozisyon li yo ekskli itilizasyon dwòg pou espas souch. Li entèdi pou entwodwi solisyon an nan kò vètren an.

Sèvi ak nan laj fin vye granmoun

Gen yon gwo risk pou devlope pwolonje dyare, vètij, rapid pèdi pwa ak dezidratasyon nan pasyan nan gwoup laj la ki gen laj 65 ane oswa plis. Ta dwe terapi Saltrap dwe te pote soti sèlman anba sipèvizyon pèsonèl medikal yo. Nan premye siy dyare oswa dezidratasyon, li bezwen tretman sentòm imedya.

Ta dwe terapi Saltrap dwe te pote soti sèlman anba sipèvizyon pèsonèl medikal yo.

Sèvi ak li pandan gwosès ak alèt

Done sou itilize nan Zaltrap nan fanm ansent ak lactation yo pa disponib.

Etandone risk posib pou efè negatif sou timoun lan, yon medikaman antitumoral pa preskri pou kategori pasyan sa yo.

Enfòmasyon sou si eleman aktif nan dwòg la absòbe nan lèt tete a pa. Si sa nesesè, sèvi ak yon medikaman nan tretman kansè nan yon fanm retrèt, yo dwe anilasyon lèt la.

Manifakti

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Almay.

Terapi dwòg terapi

Efè antitumoral nan Vitamin

Ksenia, 55, Moskou: "Te kou a nan Zaltrap preskri papa m 'pou tretman kansè nan. Dwòg la se bon, efikas, men trè difisil. Genyen toujou sentòm bò yo. Li bon ke li administre sèlman yon fwa chak 2 semèn, paske apre chimyoterapi kondisyon an nan papa a toujou pi mal tanporèman, men tès yo te montre yon tandans pozitif nan rediksyon nan neoplasm. "

Eugene, 38 zan, Astana: "Mwen te santi anpil efè segondè nan Zaltrap. Kondisyon an te tou senpleman terib: kè plen, vomisman, maltèt konstan, feblès grav. Men, medikaman an aji sou timè a byen vit. Efè a nan sèvi ak li yo nan tretman kansè nan se vo siviv tout sa a touman. "

Alina, 49 ane fin vye granmoun, Kemerovo: "Sa a se yon dwòg chè, e menm eta a apre chimyoterapi ak li se sa yo ke mwen pa vle viv. Men, li efikas. Nan 1 kou, timè mwen prèske disparèt. Doktè a te di ke gen yon chans pou rplonje, men yon ti pousantaj. Lòt dwòg yo te itilize anvan Zaltrap, men efè a te viv kout, epi apre sa mwen te viv san okenn siy kansè nan pou 3 ane. "

Zaltrap injectable

Anvan ou pran medikaman sa a, fè doktè ou konnen medikaman ou ye kounye a, sipleman nitrisyonèl (pa egzanp vitamin, sipleman natirèl, elatriye), reyaksyon alèjik, maladi ki egziste deja, ak kondisyon sante aktyèl (tankou, gwosès, operasyon kap vini, elatriye).

Efè segondè dwòg la ka pi pwononse nan yon sèten kondisyon nan kò ou. Pran medikaman an dapre sa doktè ou dirije a oswa swiv enstriksyon yo pou itilize ak medikaman an. Dòz dwòg la depann de kondisyon ou. Di doktè ou si pa gen okenn chanjman oswa kondisyon ou an vin pi grav.

Pwen enpòtan pou diskite ak founisè swen medikal ou yo ki nan lis anba a.

• Kontwole seryezman pasyan granmoun yo pou dyare ak dezidratasyon

Chèche konnen plis: Prekosyon ak règleman sou itilizasyon

Pou jwenn enfòmasyon sa a, tanpri konsilte doktè ou, famasyen oswa li enfòmasyon ki sou anbalaj la pwodwi.

Zaltrap Injectable ki disponib nan pakè sa yo ak opsyon yo entansite sa yo

Disponib Zaltrap Enjeksyon anbalaj: 4MG

Medikaman sa yo pwodwi pa konpayi sa yo

Èske li pèmèt yo opere ekipman endistriyèl lou pandan w ap pran medikaman sa a? Si ou santi ou somnolans, vètij, ipotansyon, oswa yon maltèt pandan w ap pran Zaltrap Enjeksyon, Lè sa a, ou ka bezwen bay moute kondwi ak lou ekipman endistriyèl.

Ou ta dwe bay kondwi si w ap pran dwòg la fè ou anvi dòmi, tèt vire, oswa ipotansiv. Doktè rekòmande pou yo sispann sèvi ak alkòl ak dwòg sa yo, paske alkòl amelyore siyifikativman efè segondè ak somnolans. Tanpri tcheke pou efè sa yo sou kò ou lè w ap itilize Zaltrap Injectable.

Asire w ke ou konsilte doktè ou pou konsèy pran an kont karakteristik sa yo nan kò ou ak sante jeneral. Èske medikaman sa a (pwodwi) depandans oswa depandans? Pifò dwòg pa depandans oswa depandans.

Nan pifò ka yo, eta a klase medikaman ki kapab depandans kòm dwòg kontwòl-lage. Pou egzanp, graf H oswa X nan peyi Zend ak graf II-V nan USA a. Tanpri, li enfòmasyon ki sou anbalaj nan dwòg la a asire w ke medikaman sa a pa klase kòm kontwole.

Anplis de sa, pa oto-trete epi pa abitye kò ou nan medikaman san yo pa konsilte doktè ou. Èske li posib yo sispann pran li imedyatman, oswa mwen bezwen piti piti diminye dòz la? Kèk medikaman dwe sispann piti piti akòz efè rekiperasyon an.

Asire w ke ou konsilte doktè ou pou konsèy pran an kont karakteristik sa yo nan kò ou, sante jeneral ak lòt medikaman ke ou ap pran.

Si w rate pwochen dòz la, pran li pi vit ke posib. Si pwochen randevou a ap pre, ou ka sote randevou anvan an epi kontinye swiv orè abityèl medikaman ou yo. Pa pran yon dòz siplemantè pou fè yon dòz rate.

Si ou santi sitiyasyon sa a regilyèman, konsidere mete kanpe rapèl oswa mande yon manm nan fanmi ou kenbe tras nan orè a.

Asire w ke ou kontakte doktè ou a ajiste orè a pou konpanse pou medikaman rate (nan ka ou te manke yon kantite siyifikatif jou).

Pa depase dòz la rekòmande. Itilizasyon twòp medikaman an p ap soulaje pwoblèm ou an, epi li ka lakòz tou anpwazonnman ak efè segondè grav. Si ou konnen yon surdozisyon Zaltrap Injectable, kontakte sèvis ijans yo, lopital oswa lopital ki pi pre a.

Asire w ke w pote ansanm anbalaj, veso a oswa non medikaman an pou fasilite dyagnostik la. Pa pase dwòg ou a lòt moun, menm si yo nan menm kondisyon an tankou ou, oswa li sanble ak ou ke kondisyon ou gen yon kantite sentòm menm jan an, paske ... sa ka lakòz yon surdozaj.

• Sere preparasyon yo nan tanperati chanm nan, nan yon kote ki fre epi lwen limyè solèy la dirèk. Pa jele preparasyon yo si yo pa bay eksplikasyon konsa nan enstriksyon yo. Kenbe medikaman yo lwen bèt ak timoun.

  Pa rache preparasyon yo nan sistèm twalèt la oswa nan sistèm drenaj la si egzijans sa a pa bay ekspresyon nan enstriksyon yo. Medikaman jete nan fason sa a ka lakòz gwo domaj nan anviwònman an.

  Pou plis enfòmasyon sou dispoze de Zaltrap Injectable, kontakte founisè swen sante ou.

Menm yon dòz Zaltrap Injectable sèl ekspire kapab lakòz konsekans ki grav. Asire ou konsilte doktè ou si ou santi ou fèb oswa fè mal. Anplis de sa, yon dwòg ekspire pouvwa pèdi efikasite li yo nan batay la kont maladi ou.

Pou asire pwòp sekirite ou, li trè enpòtan pou refize pran medikaman ki ekspire yo.

Si ou soufri de yon maladi ki egzije pou medikaman konstan (maladi kè, byen souke, reyaksyon alèjik ki menase lavi ou), ou bezwen etabli yon kanal serye nan kominikasyon ak founisè dwòg ou a toujou ap gen yon stock nan medikaman fre ak yon lavi etajè nòmal.

Tanpri konsilte pwofesyonèl swen sante ou oswa famasyen, epi gade tou nan enfòmasyon ki sou anbalaj la pwodwi.

1. Dailymate ETIKÈL: ZALTRAP-ziv-aflibercept solisyon, konsantre https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/dr ... - aksè aksè: Oktòb 12, 2016.
2. Chwa NHS yo. Kisa mwen ta dwe fè si mwen manke yon dòz antibyotik? - Jwenn aksè: 14 jiyè 2016.
3. Janm manke yon dòz nan medikaman ou a? - Jwenn aksè: Jiyè 3, 2016.
4. Cancer.Net (2014).

Enpòtans pou pran medikaman ou yo kòrèkteman - Antre nan: 3 jiyè 2016.