NovoRapid Flekspen - enstriksyon ofisyèl * pou itilize

Nan atik sa a, ou ka li enstriksyon yo pou itilize dwòg la NovoRapid. Ofri fidbak soti nan vizitè yo sit la - konsomatè nan medikaman sa a, osi byen ke opinyon yo nan espesyalis medikal sou itilizasyon NovoRapid nan pratik yo. Yon gwo demann se aktivman ajoute revizyon ou sou dwòg la: medikaman an te ede oswa pa t 'ede debarase m de maladi a, ki sa ki konplikasyon ak efè segondè yo te obsève, petèt pa te anonse nan manifakti a nan komantèr la. Analog NovoRapida nan prezans ki disponib estriktirèl analogue. Sèvi ak pou tretman dyabèt melitu ensilin-depann di ki kalite 1 ak ki pa ensilin-depann di ki kalite 2 nan granmoun, timoun, menm jan tou pandan gwosès ak pwoblèm lèt. Konpozisyon nan dwòg la.

NovoRapid - Yon analogique nan ensilin moun nan mwayen dire. Nan estrikti molekilè ensilin sa a, prolin amine asid nan pozisyon B28 ranplase pa asid aspatik, ki redwi tandans molekil pou fòme hexamers, ki obsève nan yon solisyon ensilin òdinè.

Li reyaji avèk yon reseptè espesifik sou manbràn lan sitoplasmik ekstèn nan selil yo ak fòme yon ensilin-reseptè konplèks ki stimul pwosesis intracellular, ki gen ladan sentèz la nan yon kantite anzim kle (hexokinase, piruvat kinaz, sentnetaz glikojèn). Efè ipoglisemi an asosye avèk ogmantasyon transpò entelektyèl ak absòpsyon glikoz pa tisi, eksitasyon lipojenèz, glikojèn, ak yon diminisyon nan to pwodiksyon glikoz nan fwa a.

Ensilin aspart (sibstans la aktif nan Novorapid) ak ensilin moun gen menm aktivite an nan ekivalan molè.

Insuline aspart absòbe soti nan tisi grese lar sou vitès ak pi vit pase aksyon an nan soluble ensilin imen an.

Dire nan aksyon nan ensinin aspart apre yo fin lar administrasyon se mwens pase sa yo ki nan soluble imen ensilin.

Konpozisyon

Ensilin asart + eksipyan.

Famakokinetik

Apre administrasyon lar nan ensilin aspart, tan an yo rive jwenn maksimòm konsantrasyon (Tmax) nan plasma san se an mwayèn 2 fwa mwens pase apre administrasyon nan soluble ensilin imen. Se konsantrasyon maksimòm nan Plasma san (Cmax) reyalize an mwayèn 40 minit apre administrasyon lar nan yon dòz 0.15 IU pou chak 1 kg nan pwa kò nan pasyan ki gen kalite 1 dyabèt. Konsantrasyon ensilin retounen nan nivo orijinal li apre 4-6 èdtan apre administrasyon dwòg la. Pousantaj nan absòpsyon se yon ti kras pi ba nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt, ki mennen nan pi ba Cmax ak pita Tmax (60 minit).

Endikasyon yo

• dyabèt tip 1 dyabèt (ensilin-depandan),
• dyabèt tip 2 melitu (ki pa ensilin-depann): etap nan rezistans a bouch hypoglycemic ajan, yon pati nan rezistans a medikaman sa yo (pandan terapi konbinezon), maladi enteryè.

Release Fòm

Solisyon pou lar ak nan vant administrasyon nan 100 moso nan 1 ml katouch 3 ml (Penfill).

Solisyon pou lar ak nan nan venn administrasyon nan 100 moso nan 1 ml katouch nan yon plim sereng 3 ml (Flexpen).

Enstriksyon pou itilize ak rejim dòz la

NovoRapid (Flexpen ak Penfill) se yon analogik rapid nan ensilin. Se dòz la nan NovoRapid detèmine pa doktè a endividyèlman an akò ak bezwen yo nan pasyan an. Tipikman, se dwòg la te itilize nan konbinezon ak medyòm-dire oswa long-aji preparasyon ensilin, ki fè yo bay omwen 1 fwa chak jou.

Pou reyalize pi bon kontwòl glisemi, li rekòmande pou mezire regilyèman konsantrasyon nan glikoz nan san an epi ajiste dòz ensilin lan.

Tipikman, moun nan chak jou egzijans pou ensilin nan granmoun ak timoun se soti nan 0.5 1 IU pou chak 1 kg nan pwa kò. Avèk entwodiksyon nan dwòg la anvan manje, bezwen an pou ensilin NovoRapid ka bay pa 50-70%, se bezwen ki rete a pou ensilin bay nan ensilin aksyon pwolonje.

Yon ogmantasyon nan aktivite fizik pasyan an, yon chanjman nan nitrisyon abitye, oswa maladi parallèle ka nesesè pou fè ajisteman dòz la.

NovoRapid gen yon kòmansman pi rapid epi pi kout dire aksyon pase ensolil imenil imen. Akòz kòmansman aksyon pi vit, NovoRapid ta dwe administre, kòm yon règ, imedyatman anvan yon repa, si sa nesesè, yo ka administre touswit apre yon repa. Akòz dire a pi kout nan aksyon konpare ak ensilin imen an, risk pou yo devlope lannwit ipoglisemi nan pasyan k ap resevwa NovoRapid se pi ba yo.

Yo enjekte NovoRapid sou po nan rejyon an nan miray antérieure, kwis, zepòl, deltoid oswa rejyon glute. Sit piki ki nan menm zòn kò a ta dwe chanje regilyèman pou diminye risk lipodistrofi. Menm jan ak tout preparasyon ensilin, administrasyon lar nan miray la antérieure nan vant bay absòpsyon pi vit konpare ak administrasyon nan lòt kote. Dire a nan aksyon depann sou dòz la, kote nan administrasyon, san koule entansite, tanperati a ak nivo nan aktivite fizik. Sepandan, se yon kòmansman pi vit nan aksyon konpare ak soluble ensilin imen kenbe kèlkeswa kote a nan sit piki a.

NovoRapid ka itilize pou perfusion kontinyèl ensilin lar (PPII) nan ensilin ponp ki fèt pou perfusion ensilin. Fdi yo ta dwe pwodwi nan antérieure miray la. Kote nan perfusion ta dwe chanje.

Lè w ap itilize yon ponp ensilin pou perfusion, NovoRapid pa ta dwe melanje ak lòt kalite ensilin.

Pasyan k ap itilize FDI ta dwe antrene konplètman nan lè l sèvi avèk ponp lan, rezèvwa ki apwopriye a, ak ponp sistèm tib. Yo ta dwe ranplase seri perfusion (tib ak katetè a) annakò avèk manyèl itilizatè ki tache nan seri perfusion.

Pasyan k ap resevwa NovoRapid ak FDI ta dwe gen plis ensilin ki disponib nan ka dekonpozisyon nan sistèm lan perfusion.

Si sa nesesè, NovoRapid ka administre nan venn, men se sèlman pa kalifye pèsonèl medikal.

Pou administrasyon nan venn, sistèm perfusion ak NovoRapid 100 IU nan 1 ml ak yon konsantrasyon nan 0.05 IU nan 1 ml nan 1 IU nan 1 ml nan ensartin aspart nan 0.9% solisyon klori sodyòm, 5% solisyon dextrose oswa 10% solisyon dextrose. ki gen klori potasyòm 40 mmol / L lè l sèvi avèk resipyan perfusion polipropilèn. Solisyon sa yo ki estab nan tanperati chanm nan pou 24 èdtan. Malgre estabilite pou kèk tan, se yon sèten kantite ensilin okòmansman absòbe materyèl la nan sistèm lan perfusion. Pandan perfusion ensilin, li nesesè toujou ap kontwole konsantrasyon nan glikoz nan san.

Efè segondè

• ipoglisemi (ogmante swe, palè nan po a, krent oswa tranbleman, enkyetid, fatig etranj oswa feblès, pwoblèm oryantasyon, pwoblèm konsantrasyon, vètij, grangou grav, tanporè defisyans vizyèl, maltèt, anvi vomi, takikardya). Ipoglisemi grav ka lakòz pèt konsyans ak / oswa kriz, tanporè oswa irevokabl dezòd nan sèvo a ak lanmò,
• urtikèr, gratèl sou po, gratèl,
• reyaksyon anafilaktik,
• ogmante swe
• maladi nan aparèy la gastwoentestinal (GIT),
• angioedema,
• difikilte pou respire
• takikardya (ogmante batman kè),
• bese tansyon (BP),
• reyaksyon lokal: reyaksyon alèjik (wouj, anfle, gratèl nan po a nan sit piki a), anjeneral tanporè ak pase kòm tretman ap kontinye,
• lipodistrofi,
• vyolasyon refraksyon.

Kontr

• ipoglisemi,
• ipèrsansibilite a ensilin aspart.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Eksperyans nan klinik ak NovoRapida pandan gwosès trè limite.

Nan etid eksperimantal sou bèt yo, pa gen okenn diferans ki te jwenn ant anbriyotoksisite ak teratogenicity nan ensilin aspart ak ensilin moun. Pandan peryòd la nan kòmansman an posib nan gwosès ak nan tout peryòd tout li yo, li nesesè ak anpil atansyon kontwole kondisyon an nan pasyan ki gen dyabèt melitu epi pou kontwole nivo a glikoz nan san an. Bezwen pou ensilin, kòm yon règ, diminye nan 1ye trimès la ak piti piti ogmante nan trimès yo 2nd ak 3rd nan gwosès la. Pandan ak imedyatman apre nesans, kondisyon ensilin ka gout dramatikman. Yon ti tan apre nesans, bezwen pou ensilin byen vit retounen nan nivo a ki te anvan gwosès la.

Ou ka itilize ensilin aspart pandan li ap bay pitit ou tete (li bay tete), epi yo ka mande li pou w ajiste dòz ensilin lan.

Sèvi ak timoun

Pa rekòmande pou itilize nan timoun ki poko gen 6 ane ki gen laj.

Sèvi ak pasyan granmoun aje yo

Menm jan ak itilize nan preparasyon lòt ensilin, nan pasyan granmoun aje li nesesè kontwole ak anpil atansyon konsantrasyon nan glikoz nan san an epi ajiste dòz la nan NovoRapid endividyèlman.

Enstriksyon espesyal

Yon dòz ensifizan ensilin oswa sispansyon nan tretman, sitou ak kalite dyabèt 1 melitu, ka mennen nan devlopman nan ipèglisemi oswa dyetoetik ketoacidosis. Sentòm hyperglycemia anjeneral parèt piti piti nan kou a nan plizyè èdtan oswa jou. Sentòm ipèglisemi se kè plen, vomisman, somnolans, wouj ak sechrès sou po a, bouch sèk, pwodiksyon pipi ogmante, swaf ak pèt apeti, ak aparans nan yon odè asetòn nan ekspire è. San tretman apwopriye, ipèglisemi ka lakòz lanmò. Apre konpansasyon pou metabolis idrat kabòn, pou egzanp, ak entansif terapi ensilin, pasyan ka fè eksperyans sentòm tipik nan precursor nan ipoglisemi.

Nan pasyan ki gen dyabèt ki gen pi bon kontwòl metabolik, konplikasyon an reta nan dyabèt devlope pita ak pwogrè pi dousman. Nan sans sa a, li rekòmande pou pote soti nan aktivite ki vize a optimize kontwòl metabolik, ki gen ladan siveyans nivo a glikoz nan san an.

Yon konsekans karakteristik yo farmakodinamik nan ensidan ensilin kout-aji se ke devlopman nan ipoglisemi lè yo itilize yo kòmanse pi bonè pase ak itilize nan soluble ensilin imen.

Li ta dwe pran an kont to a segondè nan devlopman nan ipoglikem efè a nan tretman an nan pasyan ki gen parallèle maladi oswa pran dwòg ki ralanti absòpsyon nan manje. Nan prezans maladi parenan yo, espesyalman nan enfeksyon orijin, bezwen pou ensilin, tankou yon règ, ogmante. Fonksyone ren oswa fonksyon epatik kapab lakòz yon diminisyon nan kondisyon ensilin.

Lè transfere yon pasyan nan lòt kalite ensilin, sentòm yo byen bonè nan precursor nan ipoglisemi ka chanje oswa vin mwens pwononse konpare ak sa yo lè l sèvi avèk kalite a ensilin anvan yo.

Transfè yon pasyan soti nan NovoRapid nan yon nouvo kalite ensilin oswa yon preparasyon ensilin nan yon lòt manifakti yo dwe te pote soti anba sipèvizyon medikal strik. Si ou chanje konsantrasyon, kalite, manifakti ak kalite (ensilin imen, ensilin bèt, iman analogik imen) nan preparasyon ensilin ak / oswa metòd fabrikasyon, yo ka mande yon chanjman dòz.

Ka yon chanjman nan dòz la nan ensilin dwe mande ak yon chanjman nan rejim alimantè ak ak ogmante efò fizik. Fè egzèsis imedyatman apre yo fin manje ka ogmante risk ou nan ipoglisemi. Sote manje oswa fè egzèsis sanzatann ka mennen nan devlopman ipoglisemi.

Yon amelyorasyon siyifikatif nan eta a nan konpansasyon pou glisid metabolis ka mennen nan yon eta de neropatik doulè egi, ki se nòmalman revèsib.

Alontèm amelyorasyon nan kontwòl glisemi diminye risk pou yo pwogresyon nan retinopati dyabetik. Sepandan, entansifye a nan terapi ensilin ak yon amelyorasyon byen file nan kontwòl glisemi yo ka akonpaye pa yon deteryorasyon tanporè nan retinopati dyabetik.

Enfliyans sou kapasite nan kondwi machin ak mekanism kontwòl

Kapasite pasyan yo pou yo konsantre ak vitès reyaksyon an ka gen pwoblèm pandan ipoglisemi ak ipèglisemi, ki ka danjere nan sitiyasyon kote kapasite sa yo espesyalman nesesè (pa egzanp, lè wap kondwi yon machin oswa travay ak machin ak mekanism). Pasyan yo ta dwe avize yo pran mezi yo anpeche devlopman nan ipoglisemi ak ipèglisemi lè wap kondwi yon machin ak travay ak mekanis. Sa enpòtan sitou pou pasyan ki pa gen oubyen sentòm diminye pou precursè pou devlope ipoglisemi oswa soufri epizòd souvan nan ipoglisemi. Nan ka sa yo, yo ta dwe konsidere posibilite travay sa a.

Entèaksyon dwòg

aksyon ipoglisemi Novorapid amelyore oral ajan ipoglisemi, inhibiteurs nan monoamin oksidaz (Mao) inhibiteurs, anjyotansen konvèti anzim (ACE) inhibiteurs, kabonik inhibiteurs anhydrase, selektif beta-blockers, bromokriptin, octreotide, sulfonamid, estewoyid anabolizan, tetrasiklin, klofibrat, Ketoconazole, mebendazole, piridoksin, tèofilin, siklofosfamid, fenfluramin, preparasyon ityòm, preparasyon ki gen etanòl.

Se efè ipoglisemi NovoRapid febli pa kontraseptif oral, glikokortikoterapi (GCS), òmòn tiwoyid, diiretik tiazid, eparin, tricyclic depresè, sympathomimetics, danazole, klonidin, kalsyòm kanal blockers, diazoxide, morfin, fen.

Anba enfliyans reserpine ak salisilat, tou de febli ak amelyore aksyon an nan dwòg la yo posib.

Medikaman ki gen tiy oswa sulfit, lè yo ajoute nan ensilin, lakòz destriksyon li yo.

Analogues nan dwòg NovoRapid la

Analogue estriktirèl sibstans aktif la:

• Ensilin aspart,
• Rosinsulin Aspart.

Analogues nan dwòg NovoRapid a pa gwoup la famasi (ensilin):

• Actrapid
• Apidra
• Berlinsulin,
• Biosulin
• Brinsulmidi
• Brinsulrapi
• Ann tronpe,
• Gensulin
• Depot ensilin C,
• Isofan Insulin World Cup,
• Iletin
• Insulinaspart
• Ensilin glargine,
• Ensilin Glulisin,
• Insulina Isofanicum,
• Tep ensilin,
• Lyspro ensilin
• Insuline maxirapid,
• Ensilin soluble net
• Ensilin s
• Ensilin kochon trè pirifye MK,
• Ensilin semilent,
• Ensilin Ultrante
• Imen ensilin
• Imèn ensilin jenetik,
• Semi-sentetik ensilin imen
• Imèn recombinant ensilin
• Ensilin lontan
• Ensilin Ultralong,
• Insulong
• Insulrap
• Insuman
• Anpi
• Intral
• Lantus
• Levemir,
• Mikstard
• Monosulin
• Monotard
• NovoMiks,
• Pensulin,
• Pwoteyin ensilin
• Protafan
• Rinsulin
• Rosinsulin,
• Solikva SoloStar,
• Sultofay,
• Tresiba FlexTouch,
• Tujeo SoloStar,
• Ultratard
• Homolong
• Homorap
• Humalog,
• Humodar
• Humulin.

Opinyon endocrinologist la

Bon hypoglycemic dwòg. Mwen preskri Novorapid bay pasyan ki gen tou de kalite dyabèt.Avèk bon dòz la, li kenbe nivo sik ki akseptab nan san an. Medikaman an pratik pou itilize, menm timoun lekòl fasilman enjekte tèt yo. Novorapid byen tolere. Reyaksyon alèjik nan sit piki a ra anpil. Men, lipodistrofi, menm jan, sepandan, lè trete ak ensilin lòt, k ap pase byen souvan. Te gen ka nan devlopman nan ipoglisemi grav nan pratik mwen an.

Pwopriyete farmakolojik:

Li reyaji avèk yon reseptè espesifik sou manbràn lan sitoplasmik ekstèn nan selil yo ak fòme yon ensilin-reseptè konplèks ki stimul pwosesis intracellular, ki gen ladan sentèz la nan yon kantite anzim kle (hexokinase, piruvat kinaz, glikojèn sentetaz, elatriye). Diminisyon nan glikoz nan san an se akòz yon ogmantasyon nan transpò entelektyèl li yo, ogmante absòpsyon pa tisi, eksitasyon nan lipojenèz, glikojèn, yon diminisyon nan to pwodiksyon glikoz nan fwa, elatriye.

Ranplasman nan prolin nan asid amine nan pozisyon B28 ak asid aspartic nan ensartin aspart diminye tandans nan molekil yo fòme hexamers, ki se obsève nan yon solisyon nan ensilin òdinè. Nan sans sa a, insulin aspart se pi vit absòbe soti nan lar grès ak kòmanse aji pi vit pase soluble ensilin imen. Ensilin aspart diminye glikoz nan san pi fò nan premye 4 èdtan yo apre yon repa pase soluble ensilin imen. Dire a nan insulin aspart apre enfomasyon administrasyon se pi kout pase soluble ensilin imen an. Apre administrasyon lar, efè dwòg la kòmanse nan 10-20 minit apre administrasyon an. Se efè a maksimòm obsève 1-3 èdtan apre piki a. Dire a nan dwòg la se 3-5 èdtan.

Esè nan klinik ki enplike pasyan ki gen dyabèt tip 1 yo te montre yon risk redwi nan malè lannwit lan lè w ap itilize ensilin aspart kòm konpare ak soluble ensilin imen. Risk pou ipoglisemi lajounen an pa t ogmante siyifikativman.

Ensilin aspart se equipotential soluble imen ensilin moun ki baze sou molarite li yo.

Adilt Esè nan klinik ki enplike pasyan ki gen dyabèt tip 1 yo te montre yon pi ba konsantrasyon postprandyal nan glikoz nan san ak ensilin aspart konpare ak soluble imen ensilin imen.

Granmoun Aje: Yon etid randomize, doub-avèg, kwa-rejyonal nan famakokinetik yo ak farmakodinamik (FC / PD) nan aszin asz ak soluble ensilin imen nan pasyan granmoun aje ak dyabèt tip 2 mellitus (19 pasyan ki gen laj 65-83 ane, ki gen laj vle di 70 ane) te fèt. Diferans relatif yo nan pwopriyete yo farmakodinamik ant insulin aspart ak soluble imen ensilin nan pasyan granmoun aje yo te menm jan ak sa yo ki nan volontè ki an sante ak nan pi piti pasyan ki gen dyabèt melitu.

Timoun ak jèn moun. Sèvi ak ensilin aspart nan timoun yo te montre menm jan rezilta nan alontèm kontwòl glisemi lè yo konpare ak soluble imen ensilin.
Yon etid klinik lè l sèvi avèk soluble ensilin imen anvan manje ak aspart aspart apre yo fin manje te fèt nan jèn timoun (26 pasyan ki gen laj 2 a 6 ane), ak yon dòz sèl FC / PD etid te fèt nan timoun (6). -12 zan) ak adolesan (13-17 zan). Pwofil farmakodinamik nan ensinin aspart nan timoun yo te menm jan ak sa ki nan pasyan granmoun.

Gwosès Etid klinik sou sekirite konparatif ak efikasite nan ensinin aspart ak ensilin imen nan tretman an fanm ansent ki gen kalite dyabèt mellitus 1 (322 fanm ansent egzamine, 157 nan yo te resevwa ensilin aspart, 165 - ensilin moun) pa t 'revele okenn efè negatif nan ensilin aspart sou gwosès oswa sante fetis la. / tibebe ki fèk fèt.
Lòt etid klinik nan 27 fanm ki gen dyabèt jèstasyonèl k ap resevwa izin asz ak ensilin imen (ensilin aspart resevwa 14 fanm, imen ensilin 13) endike konpatibilite a nan pwofil sekirite ansanm ak yon amelyorasyon siyifikatif nan post-manje kontwòl glikoz ak tretman insulin aspart.

Famakokinetik
Apre lar administrasyon ensòtin lan, lè a rive nan maksimòm konsantrasyon (t_max) nan Plasma san an mwayèn 2 fwa mwens pase apre administrasyon ensilin imen soluble. Maksimòm konsantrasyon plasma (Cmax) mwayèn 492 ± 256 pmol / L epi li rive 40 minit apre administrasyon lar nan yon dòz 0.15 U / kg pwa kò pou pasyan ki gen dyabèt tip 1. Konsantrasyon ensilin retounen nan nivo orijinal li apre 4-6 èdtan apre administrasyon dwòg la. Pousantaj nan absòpsyon se yon ti kras pi ba nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt, ki mennen nan yon konsantrasyon pi ba maksimòm (352 ± 240 pmol / L) ak yon pita t._max (60 minit).

Entè-endividyèl variation nan t_max siyifikativman pi ba lè w ap itilize ensilin aspart konpare ak soluble ensilin imen an, pandan y ap endike a variation nan C_maxpou aspart ensilin plis.

Famakokinetik nan timoun (6-12 ane fin vye granmoun) ak adolesan (13-17 ane fin vye granmoun) ak kalite 1 dyabèt. Absòpsyon ensòtin aspart fèt rapid nan tou de gwoup laj ak t_maxmenm jan ak sa nan granmoun yo. Sepandan, gen diferans C_max nan de gwoup laj, ki mete aksan sou enpòtans ki genyen nan dòz endividyèl nan dwòg la. Granmoun Aje: diferans ki genyen nan relatif nan famakokinetik ant ensart ensil ak soluble ensilin imen nan pasyan granmoun aje (65-83 ane fin vye granmoun, laj mwayèn 70 ane) nan tip 2 dyabèt melitu yo te menm jan ak sa ki nan volontè ki an sante ak nan pi piti pasyan ki gen dyabèt melitu. Nan pasyan granmoun aje, yo te yon diminisyon nan to absòpsyon obsève, ki te mennen nan yon diminisyon nan t_max (82 (varyasyon: 60-120) minit), pandan ke C_max te menm jan ak sa ki obsève nan pi piti pasyan ki gen dyabèt tip 2 ak yon ti kras mwens pase nan pasyan ki gen kalite 1 dyabèt. Mank nan fonksyon fwa: Yon etid farmakokinetik te fèt ak yon dòz sèl nan asfat aspart nan 24 pasyan ki gen fonksyon fwa alan soti nan nòmal nan pwoblèm ki grav. Nan moun ki gen pwoblèm fonksyon fwa, to a nan absòpsyon nan ensilin aspart te redwi ak plis enstab, sa ki lakòz yon diminisyon nan t._max apeprè 50 minit nan moun ki gen fonksyon fwa nòmal nan sou 85 minit nan moun ki gen pwoblèm fonksyon fwa nan gravite modere ak grav. Zòn anba koub konsantrasyon-tan an, maksimòm konsantrasyon plasma ak total clearance dwòg (AUC, C_max ak CL / F) te lari menm jan ak fonksyon fwa redwi ak nòmal. Ensifizans ren: yo te fè yon etid sou famakokinetik asistan aspart la nan 18 pasyan ki gen fonksyon ren ren soti nan nòmal nan pwoblèm grav. Pa gen efè aparan clearance kreyinin sou AUC, C_max, t_max insulin aspart. Done yo te limite a moun ki gen modere ak grav pwoblèm ren. Moun ki pa gen renal ki bezwen dyaliz pa te enkli nan etid la.

Done preskrenik sekirite:
Etid presiklik yo pa t revele okenn danje pou moun, dapre done ki soti nan etid jeneralman aksepte sou sekirite famasi, toksisite nan itilize repete, jenotoksisite ak repwodiksyon toksisite. Nan tès in vitro, ki gen ladan obligatwa reseptè ensilin ak ensilin ki tankou faktè kwasans-1, kòm byen ke efè a sou kwasans selil, konpòtman an nan ensilin aspart trè menm jan ak sa yo ki an ensilin moun. Etid yo te montre tou ke izolman nan obligatwa nan insulin aspart nan ensilin reseptè a se ekivalan a sa pou ensilin moun.

Kontr:

Li pa rekòmande pou itilize dwòg NovoRapid® Flexpen® la nan timoun ki poko gen 2 zan, paske etid klinik nan timoun ki poko gen 2 ane ki gen laj pa te fèt.

Itilize pandan gwosès ak pandan w ap bay tete
NovoRapid® Flexpen® kapab preskri pandan gwosès la. Done ki soti nan de randomized kontwole tras nan klinik (157 + 14 fanm ansent egzamine) pa t 'revele nenpòt efè negatif nan ensilin aspart sou gwosès oswa sante nan fetis la / tibebe ki fenk fèt konpare ak ensilin imen (al gade seksyon "

Dòz ak administrasyon:

Pou reyalize pi bon kontwòl glisemi, li rekòmande pou mezire regilyèman konsantrasyon nan glikoz nan san an epi ajiste dòz ensilin lan.

Tipikman, egzijans endividyèl chak jou pou ensilin nan granmoun ak timoun se soti nan 0.5 a 1 U / pwa kò kg. Lè yo bay medikaman an anvan manje, NovoRapid® FlexPen® kapab bay bezwen ensilin lan pa 50-70%, se bezwen ki rete a pou ensilin bay pa ensilin aksyon pwolonje.

Yon ogmantasyon nan aktivite fizik pasyan an, yon chanjman nan nitrisyon abitye, oswa maladi parallèle ka nesesè pou fè ajisteman dòz la.

NovoRapid ® Flexpen® gen yon kòmansman pi vit ak pi kout dire nan aksyon pase soluble ensilin imen an. Akòz kòmansman aksyon pi vit, NovoRapid® FlexPen® ta dwe administre, kòm yon règ, imedyatman anvan yon repa, epi si sa nesesè, yo ka administre yon ti tan apre yon repa. Akòz dire a pi kout nan aksyon konpare ak ensilin imen an, risk pou yo devlope lannwit ipoglisemi nan pasyan k ap resevwa NovoRapid ® Flexpen ® se pi ba yo.

Gwoup espesyal pou pasyan yo
Menm jan ak lòt ensilin, nan pasyan granmoun aje ak pasyan ki gen ren oswa ensifizans epatik, konsantrasyon glikoz nan san yo ta dwe plis ak anpil atansyon kontwole ak dòz aspart aspart la endividyèlman ajiste.

Timoun ak jèn moun
Li pi preferab pou itilize NovoRapid® FlexPen® olye de ensilin imen soluble nan timoun yo lè li nesesè pou yo kòmanse aksyon medikaman an rapid, pa egzanp, lè li difisil pou yon timoun obsève entèval tan ki nesesè ant konsomasyon piki ak manje.

Transfè nan preparasyon lòt ensilin
Lè wap transfere yon pasyan ki soti nan lòt preparasyon ensilin nan NovoRapid® FlexPen®, yo ka mande ajisteman dòz NovoRapid® FlexPen® ak ensilin bazal la.

NovoRapid® Flexpen® enjeksyon sou po nan rejyon an nan miray la antérieure, kwis pye, zepòl, deltoid oswa glute rejyon an. Sit piki ki nan menm zòn kò a ta dwe chanje regilyèman pou diminye risk lipodistrofi. Menm jan ak tout preparasyon ensilin, administrasyon lar nan miray la antérieure nan vant bay absòpsyon pi vit konpare ak administrasyon nan lòt kote. Dire a nan aksyon depann sou dòz la, kote nan administrasyon, san koule entansite, tanperati a ak nivo nan aktivite fizik. Sepandan, se yon kòmansman pi vit nan aksyon konpare ak soluble ensilin imen kenbe kèlkeswa kote a nan sit piki a.

NovoRapid® ka itilize pou perfusion kontinyèl ensilin lar (PPII) nan ponp ensilin ki fèt pou perfusion ensilin. Fdi yo ta dwe pwodwi nan antérieure miray la. Kote nan perfusion ta dwe chanje.

Lè ou itilize yon ponp ensilin pou perfusion, NovoRapid® pa ta dwe melanje ak lòt kalite ensilin.

Pasyan k ap itilize FDI ta dwe antrene konplètman nan lè l sèvi avèk ponp lan, rezèvwa ki apwopriye a, ak ponp sistèm tib. Yo ta dwe ranplase seri perfusion (tib ak katetè a) annakò avèk manyèl itilizatè ki tache nan seri perfusion.

Pasyan k ap resevwa NovoRapid® ak FDI ta dwe gen plis ensilin ki disponib nan ka ta gen dekonpozisyon nan sistèm lan perfusion.

Administrasyon enteryè
Si sa nesesè, yo ka administre NovoRapid ® nan venn, men se sèlman pa pèsonèl medikal ki kalifye.

Pou administrasyon nan venn, sistèm perfusion ak NovoRapid® 100 IU / ml ak yon konsantrasyon nan 0.05 IU / ml nan 1 IU / ml ensilin aspart nan solisyon 0.9% klori sodyòm, 5% solisyon dextrose oswa 10% solisyon dextrose ki gen 40 mmol / L klori potasyòm lè l sèvi avèk kontenè perfusion polipropilèn. Solisyon sa yo ki estab nan tanperati chanm nan pou 24 èdtan. Malgre estabilite pou kèk tan, se yon sèten kantite ensilin okòmansman absòbe materyèl la nan sistèm lan perfusion. Pandan perfusion ensilin, li nesesè toujou ap kontwole konsantrasyon nan glikoz nan san.

Efè segondè:

Reyaksyon negatif ki pi komen se ipoglisemi. Ensidans de efè segondè varye depann sou popilasyon an pasyan, rejim dòz, ak kontwòl glisemi (gade seksyon ki anba a).

Nan premye etap terapi ensilin, erè refrenjan, èdèm ak reyaksyon ka rive nan sit piki a (doulè, wouj, itikè, enflamasyon, ematom, anfle ak gratèl nan sit piki a). Sentòm sa yo anjeneral pasyèl nan lanati. Yon amelyorasyon rapid nan kontwòl glisemi ka mennen nan yon eta nan "neropatik doulè egi," ki se nòmalman revèsib. Entansifye nan terapi ensilin ak yon amelyorasyon byen file nan kontwòl la nan metabolis idrat kabòn ka mennen nan yon deteryorasyon tanporè nan estati a nan retinopati dyabetik, pandan y ap yon amelyorasyon alontèm nan kontwòl glisemi diminye risk pou yo pwogresyon nan retinopati dyabetik.

Lis reyaksyon negatif yo prezante nan tablo a.

Maladi sistèm iminitè a

Raman - ruch, gratèl sou po yo, po iritasyon yo Trè ra - reyaksyon anafilaktik * Maladi metabolik ak nitrisyonèlTrè souvan - ipoglisemi * Twoub nan sistèm nève aRaman - neropatik periferik ("neropatik doulè egi")

Vyolasyon ògàn vizyon an

Rahman - erè refraktif Rahman - retinopati dyabetik Maladi nan po a ak lar tisiRaman: lipodistrofi *

Twoub jeneral ak maladi nan sit piki a

Raman - reyaksyon nan sit piki a Rahman - èdèm

Tout reyaksyon negatif yo prezante anba a, ki baze sou done yo jwenn nan opinyon an nan tras nan klinik, yo divize an gwoup dapre frekans nan devlopman an akò ak MedDRA ak sistèm ògàn. Ensidans reyaksyon negatif defini tankou: trè souvan (≥ 1/10), souvan (≥ 1/100 a) Pou chak piki, itilize yon nouvo zegwi pou anpeche enfeksyon.
Fè atansyon pou pa bese oswa domaje zegwi a anvan ou itilize li.
Pou evite piki aksidan, pa janm mete anndan bouchon an tounen sou zegwi a.

Tcheke ensilin lan
Menm avèk bon itilizasyon plim lan, yon ti kantite lè ka akimile nan katouch la anvan chak piki.
Pou anpeche antre nan yon ti wonn lè a, epi asire entwodiksyon de dòz ki kòrèk nan dwòg la:

E. Dial 2 inite medikaman an vire selektè dòz la.

F. Kenbe NovoRapid® FlexPen® avèk zegwi a, tape katouch la kèk fwa avèk dwa ou pou boul bul yo deplase sou tèt katouch la.

G. Pandan wap kenbe NovoRapid® FlexPen® avèk zegwi a, peze bouton kòmansman an tout wout la. Selektè dòz la ap retounen a zewo.
Yon gout ensilin ta dwe parèt nan fen zegwi a. Si sa pa rive, ranplase zegwi a epi repete pwosedi a, men pa plis pase 6 fwa.
Si ensilin la pa soti nan zegwi a, sa endike plim sereng lan defo epi li pa ta dwe itilize ankò.

Anviwònman Dòz la
Asire w ke selektè a dòz mete nan "O".

H. Dial kantite inite ki nesesè pou piki a. Dòz la ka ajiste pa wotasyon seleksyon an dòz nan nenpòt direksyon jiskaske dòz ki kòrèk la mete opoze a endikatè dòz la. Lè wotasyon seleksyon an dòz, fè atansyon pou pa aksidantèlman peze bouton kòmansman an pou anpeche yo bay yon dòz ensilin. Li pa posib pou mete yon dòz ki depase kantite inite ki rete nan katouch la.

Depo ak swen
NovoRapid® Flexpen® fèt pou itilize efikas epi san danje epi li egzije manyen atansyon. Nan ka ta gen yon gout oswa fò enpak mekanik, plim sereng yo ka domaje ak ensilin ka genyen fuit.
Ka sifas la nan NovoRapid ® FlexPen ® dwe netwaye ak yon prelèvman koton tranpe nan alkòl. Pa plonje plim sereng lan nan likid, pa lave oswa wwli li, menm jan sa ka domaje mekanis la.
Ranplasman NovoRapid® FlexPen® pa pèmèt.

Administrasyon ensilin lan
Mete zegwi a anba po a. Sèvi ak piki teknik rekòmande pa doktè ou.

Mwen Pou fè yon piki, peze bouton an kòmanse tout wout la jouk "0" parèt nan devan endikatè a dòz. Fè atansyon: lè administre dwòg la, sèlman peze bouton an kòmanse.
Lè se seleksyon an dòz vire, administrasyon dòz pa pral rive.

J. Lè w ap retire zegwi a anba po a, kenbe bouton an kòmanse konplètman deprime.
Apre piki a, kite zegwi a anba po a pou omwen 6 segonn. Sa pral asire entwodiksyon yon dòz ensilin konplè.

K. Montre zegwi a nan bouchon eksteryè zegwi a san manyen bouchon an. Lè zegwi a antre, mete bouchon an sou li epi rale zegwi a.
Jete zegwi a, obsève prekosyon sekirite yo, epi fèmen plim sereng la avèk yon bouchon.