Reduxin® (Reduxin)

Woujinin ki disponib nan fòm kapsil: gwosè No 2, ble ak ble, sa ki ladan yo blan oswa blan ak yon koulè jòn nan poud (10 chak nan ti anpoul, nan yon pake katon nan 3 oswa 6 pake).

Sibstans ki sou aktif (nan 1 kapsil):

• Seliloz Microcristalline - 158.5 mg oswa 153.5 mg,
• Sibutramin idroklorid monoidrat - 10 mg oswa 15 mg.

Oksilyè konpozan: kalsyòm stearat.

Konpozisyon an nan kokiy lan koki: jelatin, lank Titàn gaz, lank patante ble, lwil azorubin (kapsil 10 mg).

Kontr

• San kontwòl atè tansyon wo (san presyon pi wo a 145/90 mm Hg)
• Maladi kè koronè, maladi periferik nan ka eklèsi, aritmi, defo kè konjenital, ensifizans kadyak ki pa konpanse, takikardya, maladi serebovaskilè (aksidan serebrovaskilè, konjesyon serebral),
• Enfamasyon grav nan ren ak / oswa fonksyon fwa,
• Tik ki jeneralize,
• Maladi mantal
• Maladi manje serye (boulimi anorexia oswa nè),
• Ipèpwosès byen pwostat
• Prezans nan kòz òganik nan obezite (hypothyroidism, elatriye),
• Thyrotoxicosis,
• Angle-fèmen glokòm,
• Depandans medikaman, alkòl oswa dwòg preskri,
• Feokromytoma,
• Sèvi ak similtane antipsikotik, depresè yo ak lòt dwòg ki aji sou sistèm nève santral la,
• Itilizasyon an menm tan an oswa administrasyon pou 2 semèn anvan randevou a nan rdusin inhibiteurs monoamin oksidaz (tankou ephedrine, etilamfetamin, fenfluramine, phentermine, dexfenfluramine),
• Itilize lòt medikaman pou redwi pwa santral, osi byen ke dwòg ki gen triptofan ak preskri pou pwoblèm dòmi,
• Timoun ki poko gen 18 an,
• Gwosès ak pwoblèm lèt
• Fin vye granmoun ki gen plis pase 65,
• Hypersensitivity nan nenpòt nan eleman yo nan dwòg la.

Relatif (pran medikaman an avèk prekosyon):

• Atè tansyon wo (istwa ak kontwole),
• Echèk nan sikilasyon kwonik,
• Yon istwa nan aritmi,
• Maladi atè koronè (ki gen ladan yon istwa)
• Pwoblèm ren ak / oswa fwa fonksyon nan gravite modere ak grav,
• Lityaz,
• Istwa nan tik vèbal ak motè,
• Twoub newolojik, ki gen ladan kriz ak reta mantal (ki gen ladan yon istwa).

Dòz ak administrasyon an

Kaskil woujin yo pran oral yon fwa chak jou, anvan manje oswa pandan manje. Kapsil la vale tout antye ak lave desann ak yon kantite lajan ase nan dlo oswa lòt likid.

Se dòz la mete endividyèlman ak depann sou tolerans nan dwòg la ak efikasite nan klinik li yo. Dòz inisyal la se anjeneral 10 mg. Si medikaman an pa bon, ou ka kòmanse pran li avèk 5 mg.

Avèk yon diminisyon nan pwa kò pa mwens pase 5% pandan premye mwa nan terapi, se dòz la nan dwòg la ogmante a 15 mg pou chak jou. Nan pasyan ki fail pèdi 5% oswa plis nan pwa inisyal yo nan lespas 3 mwa, tretman an sispann. Terapi a pa ta dwe kontinye menm si, apre yo fin pèdi pwa, pasyan an ankò ajoute 3 kg oswa plis.

Dire a total nan tretman Reduxin se pa plis pase 2 zan, depi pa gen okenn done sou sekirite a ak efikasite nan dwòg la ak pi lontan terapi.

Tretman se te pote soti anba sipèvizyon yon doktè ki gen eksperyans pratik nan konbat gwosè. Se Terapi rekòmande yo dwe konbine avèk fè egzèsis ak rejim alimantè.

Farmakolojik gwoup

Famakodinamik

Reduxin ® se yon preparasyon konbine ki gen aksyon akòz eleman konstitiyan li yo.

Sibutramin se yon prodrug ak egzèse efè li yo in vivo akòz metabolites (amin primè ak segondè) ki anpeche rekaptire nan monoamin (serotonin, norepinefrin ak dopamine). Yon ogmantasyon nan kontni nan nerotransmeteur nan sinaps yo ogmante aktivite a nan 5-HT-serotonin santral ak reseptè adrenèrjik, ki kontribye nan yon ogmantasyon nan sasyete ak yon diminisyon nan demann manje, osi byen ke yon ogmantasyon nan pwodiksyon tèmik. Endirèkteman aktive beta₃-Adrenoreceptors, sibutramine aji sou tisi grese ak grese. Se diminye nan pwa kò akonpaye pa yon ogmantasyon nan konsantrasyon plasma HDL ak yon diminisyon nan kantite trigliserid, kolestewòl total, LDL ak asid asid. Sibutramin ak metabolit li yo pa afekte liberasyon an nan monoamin, pa anpéché MAO, gen yon vokasyon ki ba pou yon gwo kantite reseptè nerotransmeteur, ki gen ladan serotonin (5-HT.₁5-NT_1A5-NT_1B5-NT_2C), adrenèrjik (beta₁-, beta₂-, beta₃-, alfa₁-, alfa₂-), Dopamine (D₁, D₂), muscarinic, histamine (N₁), benzodyazepin ak glutamate (NMDA) reseptè.

MCC Li se yon enterosorbent, gen pwopriyete sorpsyon ak yon efè dezentoksikasyon ki pa Peye-espesifik. Li mare ak elimine mikwo-òganis divès kalite, pwodwi nan aktivite vital yo, toksin nan ègzojèn ak andojèn lanati, alèrjèn, xenobyotik, osi byen ke yon eksè de pwodwi metabolik sèten ak metabolites responsab pou devlopman nan toksikoz andojèn.

Famakokinetik

Apre administrasyon oral, li absòbe rapidman nan aparèy dijestif la nan omwen 77%. Pandan pasaj inisyal la nan fwa a, li subi byotransformation ki anba enfliyans a isoenzyme CYP3A 4 ak fòmasyon de metabolites aktif - monodesmethylsibutramine (M1) Et didesmethylsibutramine (M2). Apre yon sèl dòz 15 mg C_max Plasma san an, M1 se 4 ng / ml (3.2–4.8 ng / ml), M2 se 6.4 ng / ml (5.6–7.2 ng / ml). C_max reyalize apre 1.2 èdtan (sibutramin), 3-4 èdtan (M1 ak M2). Concurrent Eating Lowers C_max metabolites pa 30% ak ogmante tan an yo rive jwenn li pa 3 èdtan san yo pa chanje AUC la. Li se byen vit distribiye sou twal. Kominikasyon ak pwoteyin se 97 (sibutramin) ak 94% (M1 ak M2). C_ss metabolit aktif nan plasma san an rive nan 4 jou apre kòmanse nan itilize ak sou 2 fwa konsantrasyon an nan plasma a san apre w pran yon dòz sèl. T_1/2 sibutramin - 1.1 èdtan, M1 - 14 èdtan, M2 - èdtan 16. Metabolit aktif sibi hydroxylation ak konjigasyon ak fòmasyon nan metabolites inaktif, ki fè yo elimine sitou pa ren yo.

Gwoup espesyal pou pasyan yo

Pòl Done aktyèlman disponib limite pa endike egzistans lan nan diferans ki genyen klinikman enpòtan nan farmakokinik nan gason ak fanm.

Laj fin vye granmoun. Famakokinik nan granmoun aje moun ki an sante (laj mwayèn - 70 ane) se menm jan ak sa nan jèn moun yo.

Renal echèk. Echèk ren pa afekte AUC nan metabolit aktif yo M1 ak M2, eksepte pou metabolit M2 a nan pasyan ki gen fen-etap echèk ren sot dyaliz.

Echèk nan fwa. Nan pasyan ki gen echèk modere fwa apre yon dòz sèl nan sibutramine AUC, metabolit aktif yo M1 ak M2 yo se 24% pi wo pase nan moun ki ansante.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Depi byen lwen tèlman pa gen yon kantite ase gwo nan syans konsènan sekirite a nan efè sibutramin sou fetis la, medikaman sa a se kontr pandan gwosès la.

Fanm ki gen laj repwodiktif ta dwe itilize kontraseptif pandan y ap pran Reduxin ®.

Li kontr pou pran Reduxin ® pandan li ap bay tete.

Efè segondè yo

Pi souvan, efè segondè rive nan kòmansman tretman an (nan 4 premye semèn yo). Severite yo ak frekans febli sou tan. Efè segondè yo jeneralman modere ak revèsib. Efè segondè yo, tou depann de efè a sou ògàn ak sistèm ògàn, yo prezante nan lòd sa a: trè souvan (≥10%), souvan (≥1%, men sistèm nève santral la: trè souvan - sèk bouch ak lensomni, souvan - maltèt, vètij, enkyetid, parestezi, osi byen ke yon chanjman nan gou.

Soti nan CCC a: souvan - takikardya, palpitasyon, tansyon ogmante, vazodilatasyon.

Yon ogmantasyon modere nan san presyon nan rès pa 1-3 mm Hg obsève. ak yon ogmantasyon modere nan batman kè pa 3-7 bat / min. Nan kèk ka, plis pwononse ogmantasyon nan tansyon ak batman kè yo pa eskli. Klinikman chanjman enpòtan nan tansyon ak batman kè yo anrejistre sitou nan konmansman an nan tretman (nan premye 4-8 semèn yo).

Itilize Reduxin ® nan pasyan ki gen tansyon wo: wè "Kontr" ak "Enstriksyon espesyal".

Soti nan sistèm dijestif la: trè souvan - pèt apeti ak konstipasyon, souvan - kè plen ak vin pi grav nan emoroid. Avèk yon tandans nan konstipasyon nan jou sa yo byen bonè, kontwòl sou fonksyon an evakyasyon nan trip la se nesesè. Si konstipasyon rive, sispann pran epi pran yon laksatif.

Sou pati nan po a: souvan - ogmante swe.

Nan ka ki ra, tretman ak sibutramin dekri sa yo fenomèn endezirab klinikman siyifikatif: dismenore, èdèm, grip-tankou sendwòm, gratèl nan po a, doulè nan do, vant, paradoks ogmantasyon nan apeti, swaf, rinit, depresyon, somnolans, enkyetid, chimerik, nève, nefrit entèstisyè egi, senyen, Shenlein-Genoch purpura (emoraji nan po a), kriz, tronbòstopenn, ogmantasyon pasajè nan aktivite nan anzim fwa nan san an.

Nan kou etid apre maketing la, yo te dekri plis reyaksyon negatif, ki nan lis anba a, pa sistèm ògàn:

Soti nan CCC a: fibrilasyon atrial.

Soti nan sistèm iminitè a: reyaksyon hypersensitivity (soti nan modere gratèl sou po a ak urtikèr nan angioedema (èdèm Quincke a) ak anafilaktik).

Maladi mantal: sikoz, eta nan tèt komèt swisid, swisid ak mani. Si kondisyon sa yo rive, dwòg la dwe sispann.

Soti nan sistèm nève a: kranp, twoub alontèm memwa.

Soti sou bò ògàn vizyon an: vizyon twoub (vwal devan je yo).

Soti nan sistèm dijestif la: dyare, vomisman.

Sou pati nan po a ak lar: alopesi.

Soti nan ren yo ak aparèy urin: retansyon urin.

Soti nan sistèm repwodiksyon an: twoub ejakulasyon / orgasm, fèblès, iregilarite règ, senyen matris.

Entèaksyon

Inibitè nan oksidasyon mikrosomal, ki gen ladan inhibiteurs nan isoenzim CYP3A 4 la (ki gen ladan ketoconazole, eritwomisin, cyclosporin) ogmante konsantrasyon yo nan plasma nan sibutramine metabolites ak yon ogmantasyon nan batman kè ak yon ogmantasyon klinikman ensiyifyan nan entèval la QT.

Rifampicin, macrolid antibyotik, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital ak dexamethasone ka akselere metabolis sibutramin. Sèvi ak similtane nan plizyè dwòg ki ogmante kontni an serotonin nan plasma san ka mennen nan devlopman nan yon entèraksyon grav. Nan ka ki ra, ak itilizasyon an similtane nan Reduxin dwòg la ® ak SSRIs (dwòg pou tretman depresyon an), kèk medikaman pou tretman pou migrèn nan (sumatriptan, diidroergotamin), analgesic ki pisan (pentazocine, petidin, fentanil) oswa dwòg antitanussive (dextromethorphan) ka devlope. sendwòm serotonin.

Sibutramin pa afekte efè kontraseptif oral yo.

Avèk administrasyon an similan nan sibutramin ak alkòl, pa te gen okenn ogmantasyon nan efè a negatif nan alkòl. Sepandan, alkòl se absoliman pa konbine avèk rekòmande mezi yo dyetetik lè w ap pran sibutramin.

Avèk itilizasyon similtane ak lòt dwòg ak sibutramin ki afekte emostaj oswa fonksyon plakèt, risk pou senyen ogmante.

Entèaksyon dwòg la ak itilizasyon an similtane nan sibutramin ak dwòg ki ogmante san presyon ak batman kè kounye a pa konplètman konprann. Gwoup sa a nan dwòg gen ladan dekonjesyon ase, antitanussive, frèt ak dwòg anti-alèjik, ki enkli ladan èphredrine oswa pseudoephedrine. Se poutèt sa, nan ka nan administrasyon similtane nan medikaman sa yo ak sibutramin, prekosyon yo ta dwe egzèse. Itilize konbine sibutramin ak dwòg pou redwi pwa kò li, aji sou sistèm nève santral la, oswa medikaman pou tretman maladi mantal yo kontr.

Dòz ak administrasyon an

Anndan Yon fwa nan yon jounen, nan maten, san moulen ak bwè anpil likid (yon vè dlo). Ka dwòg la dwe pran tou de sou yon lestomak vid ak konbine avèk yon repa.

Se dòz la mete endividyèlman, tou depann de tolerans ak efikasite nan klinik la. Dòz la kòmanse rekòmande se 10 mg / jou. Si nan lespas 4 semèn soti nan kòmansman tretman an, se yon diminisyon nan pwa kò ki gen mwens pase 2 kg reyalize, Lè sa a, dòz la ogmante a 15 mg / jou.

Reduxin ® tretman pa ta dwe dire plis pase 3 mwa nan pasyan ki pa reponn byen nan terapi, sa vle di. ki nan lespas 3 mwa nan tretman fail reyalize yon diminisyon nan pwa kò pa 5% nan endikatè inisyal la. Tretman pa ta dwe kontinye si, ak plis terapi apre diminye a reyalize nan pwa kò, pwa kò pasyan an ogmante pa 3 kg oswa plis.

Dire a nan tretman pa ta dwe depase 1 ane, depi pou yon peryòd ki pi long nan pran sibutramin, efikasite ak sekirite done yo pa disponib.

Tretman ak Reduxine ® yo ta dwe te pote soti nan konjonksyon avèk yon rejim alimantè ak fè egzèsis anba sipèvizyon yon doktè ki gen eksperyans pratik nan trete obezite.

Surdozaj

Sentòm yo gen prèv trè limite konsènan yon surdozaj sibutramin. Reyaksyon negatif ki pi komen ki asosye avèk yon surdozaj se takikardya, tansyon ogmante, maltèt, toudisman. Pasyan an ta dwe avize founisè swen sante yo nan ka ta gen surdozaj sispèk.

Tretman: Pa gen okenn tretman espesifik oswa antidot espesifik. Li nesesè pote soti nan mezi jeneral: asire gratis pou l respire, kontwole kondisyon an nan CVS, epi tou, si sa nesesè, pote soti nan ki bay sipò terapi sentòm. Administrasyon alè nan aktive kabòn, osi byen ke lavaj gastric, ka redwi konsomasyon nan sibutramin nan kò an. Pasyan ki gen tansyon wo ak takikardya yo preskri analisik beta. Efikasite di dijansi fòse oswa emodiyaliz pa te etabli.

Enstriksyon espesyal

Tretman ak Reduxin ® yo ta dwe te pote soti kòm yon pati nan terapi konplèks diminye pwa kò anba sipèvizyon yon doktè ki gen eksperyans pratik nan trete obezite.

Terapi konplèks gen ladan tou de yon chanjman nan rejim alimantè ak fòm, ak yon ogmantasyon nan aktivite fizik.

Yon eleman enpòtan nan terapi se kreyasyon kondisyon pou yon chanjman pèsistan nan konpòtman manje ak fòm, ki nesesè yo kenbe rediksyon an reyalize nan pwa kò apre terapi dwòg anile. Kòm yon pati nan terapi a ak Reduxin ®, pasyan yo bezwen chanje fòm yo ak abitid pou yo apre yo fin fini nan tretman yo asire ke rediksyon an reyalize nan pwa kò konsève.

Pasyan yo ta dwe konprann klèman ke echèk nan konfòme li avèk kondisyon sa yo ap mennen nan yon ogmantasyon repete nan pwa kò ak vizit repete bay doktè a ale.

Nan pasyan k ap pran Reduxin ®, li nesesè pou mezire nivo tansyon ak batman kè. Nan 3 premye mwa yo nan tretman, paramèt sa yo ta dwe kontwole chak 2 semèn, ak Lè sa a, chak mwa. Si pandan de vizit youn apre lòt yon ogmantasyon nan batman kè a rès ≥ 10 bat / min oswa CAD / DBP ≥10 mm Hg detekte , ou dwe sispann tretman an. Pasyan ki gen tansyon wo atè, nan moun, kont background nan nan terapi antiipèrtaniz, tansyon se pi wo pase 145/90 mm Hg. , yo ta dwe kontwòl sa a dwe te pote soti espesyalman ak anpil atansyon epi, si sa nesesè, nan pi kout entèval. Pasyan ki moun ki tansyon de fwa pandan repete mezi depase nivo a nan 145/90 mm Hg. , tretman ak Reduxine ® yo ta dwe anile (gade. "Efè segondè").

Nan pasyan ki gen sendwòm apne dòmi, li nesesè ak anpil atansyon kontwole tansyon.

Atansyon patikilye mande pou administrasyon an similtane nan dwòg ki ogmante entèval la QT. Medikaman sa yo gen ladan histamin H blockers.₁reseptè (astemizole, terfenadin), medikaman antiarrhythmic ki ogmante entèval QT (amiodarone, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sotalol), stimulateur gastwoentestinal mobilite cisapride, pimozide, sertindol ak depresan tricyclic. Sa aplike tou pou kondisyon ki ka mennen nan yon ogmantasyon nan entèval QT la (ipokalemi ak ipomagnetemi - gade "Entèaksyon").

Entèval ki genyen ant konsomasyon nan MAO inhibiteurs (ki gen ladan furazolidone, procarbazine, selegiline) ak dwòg rduein a ® yo ta dwe omwen 2 semèn.

Malgre ke pa gen okenn koneksyon yo te etabli ant pran Reduxin ® ak devlopman nan tansyon wo kwonik primè, sepandan, akòz risk la byen li te ye pou gwoup sa a nan dwòg, ak siveyans regilye medikal, yo ta dwe peye yon atansyon espesyal sentòm tankou dispit pwogresif (ensifizans respiratwa), doulè nan pwatrin ak anfle nan janm yo. .

Si ou sote yon dòz Reduxin ®, ou pa ta dwe pran yon dòz doub nan medikaman an nan dòz ki vin apre a, li rekòmande pou ou kontinye pran medikaman an dapre orè preskri a.

Dire a nan pran Reduxin ® pa ta dwe depase 1 ane.

Avèk itilizasyon konbine sibutramin ak lòt SSRI, gen yon gwo risk pou senyen. Nan pasyan predispoze a senyen, menm jan tou pran medikaman ki afekte emostaz oswa plakèt fonksyon, sibutramin ta dwe itilize avèk prekosyon.

Malgre ke done klinik sou dejwe sibutramin pa disponib, li ta dwe konstate si te gen nenpòt ka nan dwòg depandans nan istwa pasyan an ak peye atansyon a siy posib pou abi dwòg.

Sibutramin ki dwe nan lis la nan sibstans ki sou pisan, ki te apwouve pa Dekrè nan Gouvènman an nan Federasyon Larisi la ki date 29 desanm 2007 No 964.

Enpak sou kapasite nan kondwi machin ak mekanism. Pran Reduxine ® ka limite kapasite w nan kondwi machin ak opere machin. Pandan peryòd itilizasyon dwòg la Reduxin ®, ou dwe pran swen lè wap kondwi machin yo epi angaje nan lòt aktivite ki ka danjere ki egzije yon konsantrasyon atansyon ak vitès reyaksyon sikomotè yo.

Manifakti

LLC "Ozòn". 445351, Larisi, rejyon Samara, Zhigulevsk, ul. Sand, 11.

Tel./fax: (84862) 3-41-09.

Federal Eta Inite antrepriz "Moskou andokrin Plant". 109052, Moskou, st. Novokhokhlovskaya, 25.

Tel./fax: (495) 678-00-50 / 911-42-10.

Adrès la ak nimewo telefòn nan òganizasyon an otorize pou kontak (plent ak plent): LLC PROMOMED RUS. 105005, Lawisi, Moskou, ul. Malaya Pochtovaya, 2/2, p. 1, pom. 1, sal 2.

Tel.: (495) 640-25-28.

Entèaksyon dwòg

Eryromycin, ketoconazole ak cyclosporine ogmante konsantrasyon nan plasma nan metabolit sibutramine ak yon ogmantasyon nan batman kè ak yon alonjman klinik ensiyifyan nan entèval la QT.

Phenytoin, rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, dexamethasone ak macrolid antibyotik ka akselere metòd redwoksin.

Avèk similtane itilize ak analgesic ki pisan (petidan, pentazocine, fentanil), kèk medikaman pou tretman pou migrèn nan (diidroergotamin, sumatriptan), dwòg antitanussive (dextromethorphan) ak medikaman pou tretman depresyon, nan ka ki ra, devlopman nan sendwòm serotonin posib.

Reduxin pa afekte efè kontraseptif oral yo.

Avèk administrasyon similtane ak etanòl, yon ogmantasyon nan efè negatif lèt la pa te note. Sepandan, alkòl se absoliman enkonpatib ak mezi dyetetik rekòmande pandan tretman an.

Endikasyon pou itilize

Reduxin preskri pou pèdi pwa nan prezans kondisyon sa yo:

• Obezite alimantè ak yon endèks mas kò (BMI) nan 27 kg / m 2 oswa plis nan konbinezon ak lòt faktè risk ki asosye avèk ki twò gwo (ki pa ensilin-dyabèt melitus dyabolizasyon, dyslipoproteinemia),
• Obezite alimantè ak yon BMI nan 30 kg / m 2 oswa plis.

Enstriksyon pou itilize Reduxin: metòd ak dòz

Reduxin yo ta dwe pran oral yon fwa yon jou, nan maten an, vale kapsil yo antye ak bwè yo ak yon kantite lajan ase nan likid, sou yon lestomak vid oswa pandan manje.

Dòz la kòmanse rekòmande se 10 mg. Si nan lespas 4 semèn li pa posib reyalize yon diminisyon nan pwa kò a omwen 5%, se dòz la chak jou ogmante a 15 mg.

Dire a total de tretman pa ta dwe depase 2 zan (akòz mank nan done sou sekirite a ak efikasite nan pi lontan itilize nan sibutramin).

Si nan lespas 3 mwa pa gen okenn diminisyon nan pwa kò a omwen 5% nan pwa inisyal la, roksin anile. Tretman an pa ta dwe kontinye si, ak plis administrasyon nan dwòg la, pasyan an ankò ajoute 3 kg oswa plis nan pwa.