Apidra - enstriksyon ofisyèl pou itilize

Fòm nan dòz Apidra se yon solisyon pou lar lar (sc) administrasyon: yon likid transparan prèske san oswa san koulè (10 ml nan boutèy, 1 boutèy nan yon bwat katon, 3 ml nan katouch, nan yon pake anpoul: 5 katouch pou yon plim sereng. "OptiPen" oswa 5 katouch monte nan yon plim jetab sereng "OptiSet", oswa 5 sistèm katouch "OptiClick").

Nan 1 ml solisyon gen ladan:

• sibstans aktif: ensilin glulisin - 3.49 mg (ekivalan a 100 IU ensilin moun),
• konpozan oksilyè: trometamol, m-cresol, polisorbate 20, sodyòm klori, konsantre idroklorik asid, Sodyòm SODIUM, dlo pou piki.

Kontr

• ipoglisemi,
• laj timoun yo jiska 6 ane (enfòmasyon klinik sou itilize yo limite),
• ipèrsansibilite nan ensilin glulisin oswa nan nenpòt ki lòt eleman nan dwòg la.

Avèk prekosyon, Apidra rekòmande pou itilize pandan gwosès la.

Pasyan ki gen ensifizans epatik yo ka egzije yon pi ba dòz ensilin akòz yon diminisyon nan neoglukojenèz ak yon ralentissement nan metabolis ensilin lan.

Redui bezwen an pou ensilin se posib tou ak echèk ren ak nan laj fin vye granmoun (akòz pwoblèm fonksyon ren.).

Dòz ak administrasyon an

Apidra ensilin lan bay imedyatman anvan yon repa (pou 0-15 minit) oswa imedyatman apre yon repa pa s.c. piki oswa perfusion kontinyèl nan grès la lar lè l sèvi avèk yon sistèm ponp-aksyon.

Yo chwazi dòz la ak mòd administrasyon dwòg la endividyèlman.

Se solisyon Apidra itilize nan rejim terapi konplèks ak medyòm-aji ensilin oswa ak ensilin / long-aji ensilin ensilin; itilize konbine avèk oral hypoglycemic dwòg pèmèt.

Zòn kò rekòmande pou administrasyon dwòg:

• s / c piki - pwodwi nan zepòl, kwis pye a oswa nan vant, pandan y ap entwodiksyon an nan miray ranpa a nan nan vant bay yon absòpsyon yon ti kras pi vit,
• perfusion kontinyèl - fèt nan grès lar la nan vant la.

Ou ta dwe altène kote yo nan perfusion ak piki ak chak administrasyon ki vin apre nan dwòg la.

Depi fòm dòz Apidra a se yon solisyon, li pa nesesè pou li re-sispansyon anvan ou itilize li.

Pousantaj nan absòpsyon, epi, kòmsadwa, aparisyon an ak dire nan dwòg la ka varye ki anba enfliyans a aktivite fizik, tou depann de kote a nan piki nan solisyon an ak lòt faktè chanje.

Ou dwe pran swen lè wap administre medikaman an pou elimine chans pou li rantre dirèkteman nan veso sangen yo. Apre pwosedi a, zòn piki a pa ta dwe masaj.

Pasyan yo bezwen anseye teknik piki.

Lè administre dwòg la lè l sèvi avèk yon sistèm ponp pou perfusion ensilin, solisyon an pa ka melanje ak nenpòt lòt sibstans medsin / ajan.

Solisyon Apidra pa melanje ak okenn lòt dwòg eksepte moun ki izofan-ensilin. Nan ka sa a, Apidra trase nan sereng la an premye, epi se piki a te pote soti imedyatman apre melanje. Done sou itilize nan solisyon melanje lontan anvan piki a pa disponib.

Katouch yo dwe itilize ak plim la sereng ensilin OptiPen Pro1 oswa aparèy menm jan an strik daprè enstriksyon fabrikan an pou loading katouch la, tache zegwi a, ak piki ensilin. Anvan ou itilize katouch la, ou ta dwe fè yon chèk vizyèl sou dwòg la. Pou piki, se sèlman yon klè, san koulè solisyon ki pa gen okenn vizib enklizyon solid ki apwopriye. Anvan enstalasyon, katouch la dwe premye kenbe yo pou 1-2 èdtan nan tanperati chanm, epi anvan ou entwodwi solisyon an, bul lè yo dwe retire nan katouch la.

Katouch yo itilize yo pa ka ranpli. Ou pa kapab itilize plim seri domaje OptiPen Pro1 la.

Nan evènman an nan yon fonksyone byen nan plim la sereng, solisyon an ka trase soti nan katouch la nan yon sereng plastik apwopriye pou ensilin nan yon konsantrasyon nan 100 IU / ml, ak Lè sa a, administre bay pasyan an.

Yo itilize yon plim sereng ki kapab itilize ankò pou piki sèlman pou yon sèl pasyan (pou evite enfeksyon).

Tout rekòmandasyon ki endike anwo a ak règleman yo ta dwe obsève tou lè w ap itilize sistèm katouch la ak plim sereng OptiKlik pou administre solisyon Apidra, ki se yon katouch vè ki gen yon mekanis tach ki tache, ki gen 3 ml solisyon ensilin glulisin.

Efè segondè yo

Ki pi komen efè sou bò endezirab nan terapi ensilin se ipoglisemi, ki se nòmalman rive lè w ap itilize ensilin nan dòz siyifikativman pi wo pase sa yo mande yo.

Reyaksyon negatif negatif ki asosye avèk administrasyon dwòg la pa ògàn ak sistèm pasyan ki anrejistre pandan esè klinik (lis la bay lè l sèvi avèk gradyasyon sa a nan frekans nan ensidan: plis pase 10% - trè souvan, plis pase 1%, men mwens pase 10% - souvan, plis ... 0.1%, men mwens pase 1% - pafwa, plis pase 0.01%, men mwens pase 0.1% - raman, mwens pase 0.01% - trè raman):

• metabolis: trè souvan - ipoglisemi, akonpaye ak sentòm sa yo toudenkou ki rive: swe frèt, palè nan po a, fatig, enkyetid, tranbleman, nève ajitasyon, feblès, konfizyon, somnolans, difikilte pou konsantre, latwoublay vizyèl, noze, twòp grangou, maltèt, palpitasyon grav, konsekans yon ogmantasyon nan ipoglisemi kapab: pèt konsyans ak / oswa kriz, tanporè oswa pèmanan deteryorasyon nan fonksyon nan sèvo, nan ka ekstrèm yo, rezilta fatal
• po ak lar tisi: souvan - manifestasyon alèjik, tankou anfle, hyperemia, gratèl nan sit piki a, anjeneral, kontinye sou pwòp yo ak terapi kontinye, raman lipodistrofi, sitou akòz yon vyolasyon altènans a nan kote nan administrasyon ensilin nan nenpòt nan zòn yo / re-administrasyon dwòg la. nan menm kote a
• reyaksyon hypersensitivity: pafwa - asfiksi, pwatrin sere, itikè, gratèl, alèji dèrmatoz, nan ka grav nan jeneralize reyaksyon alèjik (ki gen ladan anafilaktik), menase lavi se posib.

Pa gen okenn done espesifik sou sentòm yo nan surdozaj ensilin nan glulisin, men akòz itilize nan pwolonje nan dòz segondè nan Apidra, degre yo varye gravite ipoglisemi yo se posib.

Terapi nan kondisyon an depann sou degre nan maladi a:

• epizòd ipoglisemi modere - kanpe avèk itilizasyon glikoz oswa ki gen sik pwodwi ki, an koneksyon ak ki pasyan ki gen dyabèt yo rekòmande yo toujou gen bonbon, bagay dous, moso nan sik rafine, ji fwi dous,
• epizòd ipoglisemi grav (ak pèt konesans) - sispann miskilati (miskilati) oswa SC pa administrasyon an nan 0.5-1 mg nan glucagon, oswa iv (nan venn) administrasyon glikoz (dextroz) nan absans yon repons a administrasyon glucagon pou 10-15 minit Apre rejwenn konsyans, se pasyan an avize bay idrat kabòn anndan yo nan lòd yo anpeche yon atak repete nan ipoglisemi, apre sa, yo nan lòd yo etabli kòz la nan ipoglisemi grav, epi tou li anpeche devlopman nan epizòd sa yo nan pasyan an, li nesesè yo obsève pou kèk tan nan lopital la.

Enstriksyon espesyal

Nan ka transfere pasyan an nan ensilin nan men yon lòt manifakti oswa yon nouvo kalite ensilin, se strik sipèvizyon medikal ki nesesè, depi koreksyon nan terapi a kòm yon antye pouvwa dwe mande.

Dòz ki pa apwopriye nan ensilin oswa san rezon revokasyon nan terapi, espesyalman nan pasyan ki gen kalite 1 dyabèt, ka lakòz ipèrglisemi ak dyabetik ketoacidosis - potansyèlman ki menase lavi kondisyon yo. Tan an nan devlopman an chans nan ipoglisemi dirèkteman depann sou vitès la nan aksyon nan ensilin la itilize ak ka Se poutèt sa, chanje ak koreksyon nan rejim tretman an.

Kondisyon prensipal yo ki ka chanje oswa fè sentòm yo nan devlopman ipoglisemi mwens pwononse:

• prezans pwolonje dyabèt nan pasyan an,
• neropatik dyabetik
• entansifye terapi ensilin,
• itilizasyon similtane nan sèten medikaman, pou egzanp, β-blockers,
• konvèsyon nan ensilin imen nan ensilin ki gen orijin bèt.

Koreksyon dòz ensilin ka nesesè tou nan evènman an nan yon chanjman nan rejim yo nan aktivite motè oswa nitrisyon. Ogmante aktivite fizik jwenn imedyatman apre yo fin manje ka ogmante chans pou yo devlope ipoglisemi. Konpare ak aksyon soluble imen insulin imen an, ipoglisemi kapab devlope pi bonè apre administrasyon nan rapid-aji ensilin ensilin.

Reyaksyon san ipopensyon oswa ipèglisemi ka lakòz pèt konsyans, koma, oswa lanmò.

Maladi konkiran oswa surcharges emosyonèl ka chanje tou bezwen pasyan an pou ensilin.

Entèaksyon dwòg

Pa te gen okenn etid sou entèraksyon an farmakokinetik dwòg nan Apidra, men ki baze sou done ki disponib pou dwòg menm jan an, li kapab konkli ke yon klinikman entèraksyon farmakokinetik enpòtan se fasil.

Kèk medikaman / medikaman kapab afekte metabolis glikoz, ki ka mande pou ajisteman nan dòz ensilin glulisin ak pi pre siveyans nan terapi a ak kondisyon pasyan an.

Se konsa, lè yo itilize ansanm ak solisyon Apidra:

• dwòg ipoglisemi oral, anjyotansen konvèti anzim, disopyramides, fluoksiti, fib, inhibiteurs monoamin-oksidaz, propoxyphene, pentoksifilin, antimicrobians sulfonamid, salisilat - ka amelyore efè ipoglisemi nan ensilin epi ogmante ipoglisemi,
• glucocorticosteroids, diiretik, danazol, diazoxid, isoniazid, somatropin, dérivés phenothiazine, sympathomimetics (epinephrine / adrenalin, terbutaline, salbutamol), estrogen, òmòn tiwoyid, pwojestin (kontraseptif oral), antipsychotin, antipsynchotin, kapab diminye efè hypoglycemic nan ensilin,
• klonidin, β-blockers, etanòl, ityòm sèl - potansi oswa febli efè ipoglisemi nan ensilin,
• pentamidin - kapab lakòz ipoglisemi, ki te swiv pa ipèglisemi,
• medikaman ak aktivite senpatikitik (β-blockers, guanethidine, clonidine, reserpine) - ak ipoglisemi, yo ka diminye gravite a oswa maske sentòm aktivasyon adrenèrjik reflèks yo.

Etid sou konpatibilite nan glulisin ensilin pa te fèt, Se poutèt sa, Apidra pa ta dwe melanje ak nenpòt ki lòt dwòg, eksepsyon a se imen ensilin-moun.

Nan ka entwodiksyon solisyon an avèk yon ponp perfusion, Apidra pa ta dwe melanje ak lòt dwòg.

Analog yo nan Apidra yo se: Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Ensilin MK, Ensilin-Fereyn CR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CR), Monosuinsulin (MK, MP. ), Humulin regilye, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Tèm ak kondisyon nan depo

Sere nan anbalaj pwòp katon yo, san aksè a limyè, nan yon tanperati ki nan 2-8 ° C. Pa jele. Kenbe yo pa rive nan timoun yo!

Apre ou fin louvri pake a, magazen nan yon kote ki pwoteje kont limyè a tanperati jiska 25 ° C. Lavi a etajè nan dwòg la apre li fin itilize premye a se 4 semèn (li rekòmande yo ki make dat la nan konsomasyon an premye nan solisyon an sou etikèt la).

Pwopriyete farmakolojik

Aksyon ki pi enpòtan nan ensilin ak ensi yo ensilin, ki gen ladan glulisin ensilin, se règleman an nan metabolis glikoz. Ensilin diminye konsantrasyon an nan glikoz nan san an, eksitan absòpsyon nan glikoz pa tisi periferik, espesyalman misk zo ak tisi greseu, osi byen ke materyèl fòmasyon nan glikoz nan fwa a. Ensilin reprim lipoliz nan adiposit, inibit proteoliz ak ogmante sentèz pwoteyin. Etid ki fèt nan volontè ki an sante ak pasyan ki gen dyabèt melitu yo te montre ke ak administrasyon sc ensilin glulisin kòmanse aji pi vit epi li gen yon dire pi kout nan aksyon pase soluble ensilin imen. Avèk lar administrasyon, bese konsantrasyon glikoz nan san an, aksyon glulisin ensilin la kòmanse nan 10-20 minit. Lè yo administre nan venn, efè ipoglisemi ensilin glulisin ak soluble imen ensilin imen yo egal nan fòs. Yon inite ensilin glulisin gen menm glikoz aktivite bese kòm yon inite nan soluble imen ensilin.

Nan yon etid mwen an faz nan pasyan ki gen dyabèt tip 1, glikoz-bese Des ensilin glulisin ak soluble ensilin imen yo te bay subtrutan nan yon dòz 0.15 U / kg nan moman diferan relatif nan yon repa estanda 15-minit. Rezilta etid la te montre ke glulisin ensilin ke yo administre 2 minit anvan yon repa bay kontwòl nan menm glisemi apre yon repa kòm ka fonn ensilin imen administre 30 minit anvan yon repa. Lè yo administre 2 minit anvan yon repa, glulisin ensilin bay pi bon kontwòl glisemi apre yon repa pase soluble ensilin imen bay nan 2 minit anvan yon repa. Glulizin ensilin administre 15 minit apre yo fin kòmanse nan repa a te bay kontwòl nan glisemi menm apre repa a kòm soluble ensilin imen an, administre 2 minit anvan repa la.

Yon etid mwen an faz ki fèt ak ensilin glulisin, lispro ensilin ak soluble ensilin imen nan yon gwoup pasyan obèz te montre ke nan pasyan sa yo, ensilin glulisin konsève karakteristik rapid-aji li yo. Nan etid sa a, tan an yo rive jwenn 20% nan AUC a total te 114 min pou glulisin ensilin, 121 min pou lispro ensilin ak 150 min pou ensolve ensilin imen, ak AUQ._{(0-2 h)}tou reflete byen bonè glikoz aktivite diminye, respektivman, te 427 mg / kg pou ensilin glulisin, 354 mg / kg pou lisprin ensilin, ak 197 mg / kg pou soluble imen ensilin.

Etid klinik yo
Kalite 1 dyabèt.
Nan yon esè klinik 26-semèn nan faz III, ki te konpare ensilin glulisin ak ensilin lispro, administre nan yon ti kras anvan manje (0-15 minit), pasyan ki gen dyabèt tip 1 melitus itilize glargine ensilin kòm baz ensilin, glulisin ensilin te konparab. ak lispro ensilin pou kontwòl glisemi, ki te evalye pa chanjman ki fèt nan konsantrasyon nan glikate emoglobin (HbA_1s) nan moman an nan pwen an fen nan etid la an konparezon ak valè inisyal la. Lè yo te administre ensilin lan, glulisin, kontrèman ak tretman ak lyspro ensilin, pa t 'mande pou yon ogmantasyon nan dòz la nan ensilin fondamantal.

Yon etid klinik faz nan 12 semèn nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 ki te resevwa glargine ensilin kòm yon terapi fondamantal te montre efikasite administrasyon ensilin glulisin imedyatman apre manje te konparab ak sa yo ki nan glulisin ensilin imedyatman anvan manje (pou 0 -15 min) oswa soluble imen ensilin (30-45 min anvan l manje).

Nan gwoup la nan pasyan ki te resevwa glulisin ensilin anvan yo manje, yo te yon diminye siyifikativman pi gwo nan HbA obsève_1s konpare ak yon gwoup pasyan k ap resevwa soluble imen ensilin imen.

Kalite 2 dyabèt
Yon 26 semèn faz III esè klinik ki te swiv pa yon 26-semèn swivi nan fòm lan nan yon etid sou sekirite te fèt yo konpare ensilin glulisin (0-15 minit anvan l manje) ak soluble imen ensilin (30-45 minit anvan l manje), ki te enjeksyon sou po nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus, anplis lè l sèvi avèk ensilin-isophan kòm ensilin fondamantal. Ensilin glulisin te montre yo dwe konparab ak soluble ensilin imen ki gen rapò ak chanjman ki fèt nan konsantrasyon HbA_1s apre 6 mwa ak apre 12 mwa nan tretman konpare ak valè inisyal la.

Pandan perfusion kontinyèl SC nan ensilin lè l sèvi avèk yon aparèy ponp-kalite (pou kalite dyabèt mellitus 1) nan 59 pasyan trete ak Apidra ® oswa ensilin aspart nan tou de gwoup tretman, yo te yon ensidans ki ba nan okluzyon catheter obsève (0.08 okluzyon pou chak mwa lè w ap itilize dwòg la. Apidra ® ak 0.15 okluzyon pou chak mwa lè w ap itilize ensilin aspart), osi byen ke yon frekans menm jan an nan reyaksyon nan sit la piki (10.3% lè w ap itilize Apidra ® ak 13.3% lè w ap itilize ensilin aspart).

Nan timoun ak adolesan ki gen dyabèt melitus tip 1, ki te resevwa ensilin debaz yon fwa pa jou nan aswè, glargine ensilin, oswa de fwa nan maten ak aswè, ensilin izulin, lè yo konpare efikasite ak sekirite tretman ak ensilin glulisin ak ensilin lispro ak pou administrasyon 15 minit anvan yon repa, li te montre ke glisemi kontwòl, ensidans la ipoglisemi, ki egzije entèvansyon nan twazyèm pati, osi byen ke ensidans la nan epizòd ipoglisemi grav yo te konparab nan tou de gwoup tretman. Anplis, apre 26 semèn nan tretman, pasyan k ap resevwa tretman ensilin ak glulisin reyalize kontwòl glisemi ki konparab ak lispro ensilin mande yon ogmantasyon siyifikativman pi piti nan dòz chak jou nan ensilin fondamantal, rapidman aji ensilin ak dòz la total de ensilin.

Ras ak sèks
Nan esè klinik kontwole nan granmoun, diferans ki genyen nan sekirite a ak efikasite nan ensilin glulisin pa te montre nan analiz la nan ti gwoup distenge pa ras ak sèks.

Famakokinetik
Nan ensilin, glulisin, ranplasman asprajin asid amine ensilin imen nan pozisyon B3 ak lizin ak lizin nan pozisyon B29 ak asid glutamik ankouraje absòpsyon pi vit.

Absòpsyon ak byodisponibilite
Konsantrasyon-tan koub la pharmacokinetic nan volontè ki an sante ak pasyan ki gen dyabèt tip 1 ak kalite 2 dyabèt demontre ke absòpsyon nan ensilin glulisin konpare ak soluble ensilin imen an te apeprè 2 fwa pi vit ak konsantrasyon an plasma maksimòm reyalize (Cmax) te apeprè 2. fwa plis.

Nan yon etid ki fèt nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 melitu, apre yo fin administrasyon SC glulisin ensilin nan yon dòz 0.15 U / kg, T ,._max (tan aparisyon maksimòm konsantrasyon plasma a) te 55 minit, ak C_max te 82 ± 1.3 μU / ml konpare ak T_maxki reprezante 82 minit, ak C_max46 ± 1.3 mcU / ml pou ensilin imen soluble. Tan an rezidans vle di nan sikilasyon an sistemik pou glulisin ensilin te pi kout (98 minit) pase pou soluble ensilin imen (161 minit).

Nan yon etid nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus apre administrasyon sc nan glulisin ensilin nan yon dòz 0.2 PIECES / kg C_max te 91 μED / ml ak yon latitid intercuètil de 78 a 104 μED / ml.

Lè s / c nan ensilin te administre, glulisin nan rejyon an nan antérieure miray vant lan, kwis pye, oswa zepòl (nan rejyon an nan misk deltoid), absòpsyon te pi vit lè entwodwi nan rejyon an nan miray la antérieure miray konpare ak administrasyon an nan dwòg la nan rejyon an fant janm. To absòpsyon nan rejyon deltoid la te entèmedyè. Biodisponibilite absoli nan glulisin ensilin apre administrasyon sc te apeprè 70% (73% soti nan antérieure miray la nan vant, 71 soti nan misk la deltoid ak 68% soti nan anch lan) e li te ba variation nan pasyan diferan.

Distribisyon ak Retrè
Distribisyon an ak eskresyon nan ensilin glulisin ak soluble ensilin imen apre yo fin administrasyon nan venn yo sanble, ak distribisyon komèsan nan 13 lit ak 21 lit ak mwatye lavi nan 13 ak 17 minit, respektivman. Apre administrasyon sc nan ensilin, glulisin se elimine pi vit pase soluble ensilin imen, li te gen yon aparan mwatye lavi nan 42 minit, konpare ak yon mwatye lavi aparan nan soluble ensilin imen an nan 86 minit. Nan yon analiz kwa-rejyonal nan ensilin glulisin syans nan tou de moun ki an sante ak moun ki gen kalite 1 ak dyabèt tip 2, aparan eliminasyon mwatye lavi a alan soti nan 37 a 75 minit.

Pharmacokinentics nan gwoup pasyan espesyal
Pasyan ki gen ensifizans renal
Nan yon etid klinik ki fèt nan pasyan ki pa gen dyabèt ki gen yon pakèt domèn eta fonksyonèl nan ren yo (clearance kreyatinin (CC)> 80 ml / min, 30-50 ml / min, ® nan fanm ansent. Yon kantite limite nan done yo jwenn sou itilize nan ensilin glulizin nan fanm ansent (mwens pase 300 gwosès rezilta yo te rapòte), pa endike efè negatif li yo sou gwosès, devlopman fetis la oswa yon tibebe ki fèk fèt. Syans repwodiksyon nan bèt pa t 'revele nenpòt ki. lichy ant glulisine ensilin ak ensilin imen ki gen rapò ak gwosès, anbriyon / devlopman fetis la, akouchman ak devlopman pòs-anvan akouchman.

Itilizasyon Apidra ® nan fanm ansent mande prekosyon. Se yon siveyans atansyon nan konsantrasyon nan glikoz nan san an ak kenbe bon jan kontwòl glisemi.

Pasyan ki gen pre-gwosès oswa dyabèt jèstasyonèl dwe gen ase kontwòl glisemi anvan KONSEPSYON ak nan tout gwosès yo. Pandan premye trimès la nan gwosès, bezwen an pou ensilin ka diminye, ak pandan trimès yo dezyèm ak twazyèm, li ka anjeneral ogmante. Touswit apre yo fin fèt, demann ensilin diminye rapidman.

Pasyan ki gen dyabèt ta dwe enfòme doktè yo si yo ansent oswa si yo planifye pou yo vin ansent.

Peryòd bay tete
Li pa konnen si ensilin glulisin pase nan lèt tete, men an jeneral, ensilin pa pase nan lèt tete epi yo pa absòbe nan administrasyon oral.

Nan fanm pandan bay tete, yon koreksyon nan rejim dòz ensilin ak rejim alimantè pouvwa dwe nesesè.

Dòz ak administrasyon an

Apidra ® yo ta dwe itilize nan rejim tretman ki gen ladan medyòm-aji ensilin, oswa long-aji ensilin, oswa yon long-aji ensilin analogique. Anplis de sa, Apidra ® ka itilize nan konbinezon ak oral ipoglikemik dwòg (PHGP).

Se rejim nan dòz nan Apidra ® chwazi endividyèlman ki baze sou rekòmandasyon yo nan doktè a an akò ak bezwen yo nan pasyan an. Tout pasyan ki gen dyabèt yo avize pou kontwole konsantrasyon glikoz nan san yo.

Itilize nan gwoup pasyan espesyal
Timoun ak jèn moun
Apidra ® ka itilize nan timoun ki gen plis pase 6 ane fin vye granmoun ak adolesan. Enfòmasyon klinik sou itilizasyon medikaman an sou timoun ki poko gen 6 zan se limite.

Pasyan ki granmoun aje yo
Done farmakokinetik ki disponib nan pasyan granmoun aje ki gen dyabèt melitu yo se ensifizan.
Twoub fonksyon ren nan laj granmoun ka lakòz yon diminisyon nan kondisyon ensilin.

Pasyan ki gen ensifizans renal
Bezwen pou ensilin nan ensifizans ren ka diminye.

Pasyan ki gen echèk fwa
Nan pasyan ki gen pwoblèm fonksyon fwa, bezwen pou ensilin ka diminye akòz yon kapasite redwi nan oglojènèzèz ak yon ralentissement nan metabolis ensilin.

Konpozisyon ak fòm lage

nan flacons 10 ml oswa nan katouch 3 ml, nan yon pake nan bwat katon bwat 1 oswa nan anpoul tach anpoul 5 katouch pou OptiPen plim sereng oswa katouch yo monte nan OptiSet plim lan sereng jetab oswa avèk sistèm katouch OptiClick la. .

Famakodinamik

Ensilin glulisin se yon analogique recombinant nan ensilin moun, ki se egal nan fòs ensilin moun òdinè. Ensilin glulisin kòmanse aji pi vit epi li gen yon dire pi kout nan aksyon pase soluble ensilin imen an. Aksyon ki pi enpòtan nan ensilin ak ensi yo ensilin, ki gen ladan glulisin ensilin, se règleman an nan metabolis glikoz. Ensilin diminye konsantrasyon an nan glikoz nan san an, eksitan absòpsyon nan glikoz pa tisi periferik, espesyalman misk zo ak tisi greseu, osi byen ke materyèl fòmasyon nan glikoz nan fwa a. Ensilin inibit lipoliz adipocyte ak proteoliz ak amelyore sentèz pwoteyin. Etid ki fèt nan volontè ki an sante ak pasyan ki gen dyabèt melitu yo te montre ke ak administrasyon sc ensilin glulisin kòmanse aji pi vit epi li gen yon dire pi kout nan aksyon pase soluble ensilin imen. Lè s / nan entwodiksyon de yon nivo bese nan glikoz nan san an, aksyon an nan glulisin ensilin kòmanse nan 10-20 minit. Avèk administrasyon iv, efè bese nivo glikoz nan san nan ensilin glulisin ak soluble ensilin imen yo egal nan fòs. Yon inite ensilin glulisin gen menm glikoz aktivite bese kòm yon inite nan soluble imen ensilin.

Nan yon etid Faz mwen nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 melitu, glikoz-bese pwofil ensilin glulisin ak soluble ensilin imen yo te evalye, administre s.c. nan yon dòz 0.15 inite / kg nan moman diferan ki gen rapò ak yon repa estanda 15-minit.

Rezilta yo nan etid la te montre ensilin glulisin, administre 2 minit anvan yon repa, bay menm kontwòl la glisemi apre yon repa kòm soluble ensilin imen, administre 30 minit anvan yon repa. Lè yo administre 2 minit anvan yon repa, glulisin ensilin bay pi bon kontwòl glisemi apre yon repa pase soluble ensilin imen bay nan 2 minit anvan yon repa. Glulisin ensilin, administre 15 minit apre kòmansman repa a, te bay menm kontwòl glisemi a apre manje kòm ensilin imen soluble, ke yo administre 2 minit anvan repa a.

Obezite Yon etid mwen an faz ki fèt ak ensilin glulisin, lispro ensilin ak soluble ensilin imen nan yon gwoup pasyan obèz te montre ke nan pasyan sa yo, ensilin glulisin konsève karakteristik rapid-aji li yo. Nan etid sa a, tan an yo rive jwenn 20% nan AUC a total te 114 min pou glulisin ensilin, 121 min pou lispro ensilin ak min 150 pou soluble ensilin imen, ak AUC (0-2 èdtan), ki tou reflete bonè glikoz aktivite byen bonè, te 427. mg · kg -1 - pou glulisin ensilin, 354 mg · kg -1 - pou lispro ensilin ak 197 mg · kg -1 - pou ensilin imen soluble, respektivman.

Kalite 1 dyabèt. Nan yon esè klinik 26-semèn nan faz III, nan ki ensilin glulisin te konpare ak lispro ensilin, administre s.c. yon ti tan anvan repa (0-15 minit), pasyan ki gen dyabèt tip 1 mellitus, lè l sèvi avèk glargine ensilin, ensilin glulisin kòm ensilin fondamantal. konparab ak lyspro ensilin ki gen rapò ak kontwòl glisemi, ki te evalye pa chanjman ki fèt nan konsantrasyon nan emoglobin glikozilate (HbA_1C) nan moman final la nan etid la an konparezon ak rezilta a. Valè glikoz san konparab yo te obsève, detèmine pa siveyans pwòp tèt ou. Avèk administrasyon ensilin glulisin, kontrèman ak tretman ensilin ak lyspro, pa gen okenn dòz ogmantasyon nan ensilin bazal yo te mande.

Yon etid klinik faz nan 12 semèn nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 ki te resevwa glargine ensilin kòm yon terapi fondamantal te montre efikasite administrasyon ensilin glulisin imedyatman apre manje te konparab ak sa yo ki nan ensilin glulisin imedyatman anvan manje (pou 0 –15 min) oswa ensilin imè soluble (30–45 min anvan ou manje).

Nan popilasyon pasyan yo ki te konplete pwotokòl etid la, nan gwoup pasyan ki te resevwa glulisin ensilin anvan yo manje, yon diminisyon siyifikativman pi gwo nan HbA te obsève._1C konpare ak yon gwoup pasyan k ap resevwa soluble imen ensilin imen.

Kalite 2 dyabèt. Yon 26 semèn faz III esè klinik ki te swiv pa yon 26-semèn swivi nan fòm lan nan yon etid sou sekirite te fèt yo konpare ensilin glulisin (0-15 min anvan l manje) ak soluble imen ensilin (30-45 min anvan l manje) ki te administre sc nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus, nan adisyon a lè l sèvi avèk ensilin-isophan kòm fondamantal. Mwayèn pasyan an endèks mas kò te 34,55 kg / m 2. Ensilin glulisin te montre yo dwe konparab ak soluble ensilin imen ki gen rapò ak chanjman ki fèt nan konsantrasyon HbA_1C apre 6 mwa nan tretman konpare ak rezilta a (-0,46% pou ensilin glulisin ak -0.30% pou soluble imen ensilin, p = 0.0029) ak apre 12 mwa nan tretman konpare ak rezilta a (-0.23% - pou ensilin glulisin ak -0.13% pou soluble imen ensilin, diferans lan se pa enpòtan). Nan etid sa a, pi fò pasyan (79%) melanje ensilin kout-aji yo ak ensilin izulin imedyatman anvan piki. Nan moman randomization, 58 pasyan itilize dwòg oral ipoglisemi ak resevwa enstriksyon yo kontinye itilize yo nan menm dòz la.

Ras ras ak sèks. Nan esè klinik kontwole nan granmoun, diferans ki genyen nan sekirite a ak efikasite nan ensilin glulisin pa te montre nan analiz la nan ti gwoup distenge pa ras ak sèks.

Famakokinetik

Nan ensilin glulisine, ranplasman asprajin asid amine ensilin imen nan pozisyon B3 ak lizin ak lizin nan pozisyon B29 ak asid glutamik ankouraje absòpsyon pi vit.

Absòpsyon ak byodisponibilite. Famakokinetik konsantrasyon-tan koub nan volontè ki an sante ak pasyan ki gen dyabèt tip 1 ak 2 dyabèt te montre ke absòpsyon nan ensilin glulisin konpare ak soluble ensilin imen te apeprè 2 fwa pi vit, rive jiska de fwa pi gwo C_max .

Nan yon etid ki fèt nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 melitu, apre yo fin administrasyon sc nan glulisin ensilin nan yon dòz 0.15 u / kg T._max (tan nan ensidan C_max ) te 55 min ak C_max nan plasma te (82 ± 1.3) μed / ml konpare ak T_max konstitye 82 min ak C_max eleman (46 ± 1.3) μed / ml pou ensilin imen soluble. Tan an rezidans vle di nan sikilasyon an sistemik pou glulisin ensilin te pi kout (98 min) pase pou ensilin òdinè moun (161 min).

Nan yon etid nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus apre administrasyon sc nan glulisin ensilin nan yon dòz 0.2 u / kg C_max te 91 μed / ml ak yon latitid interquartile 78 a 104 μed / ml.

Avèk administrasyon lar nan ensilin glulisin nan antérieure miray vant, kwis pye oswa zepòl (rejyon nan misk nan deltoid), absòpsyon te pi vit lè entwodwi nan antérieure miray la miray konpare ak administrasyon an nan dwòg la nan kwis la. To absòpsyon nan rejyon deltoid la te entèmedyè. Biodisponibilite absoli nan glulisin ensilin (70%) nan sit piki diferan te menm jan ak te gen varyasyon ki ba ant pasyan diferan. Koefisyan nan varyasyon (CV) - 11%.

Distribisyon ak retrè. Distribisyon an ak eskresyon nan ensilin glulisin ak soluble ensilin imen apre administrasyon iv yo sanble, ak distribisyon komèsan nan 13 ak 22 L, ak T._1/2 konstitye 13 ak 18 min, respektivman.

Apre administrasyon sc nan ensilin, glulisin se elimine pi vit pase soluble ensilin imen, li te gen yon T aparan_1/2 42 minit konpare ak aparan T_1/2 soluble ensilin imen, ki gen ladan 86 min. Nan yon analiz kwa-sectional nan ensilin glulisin syans nan tou de moun ki an sante ak moun ki gen kalite 1 ak dyabèt tip 2, T aparan an._1/2 varye soti nan 37 a 75 minit.

Gwoup Pasyan Espesyal yo

Renal echèk. Nan yon etid klinik ki fèt nan moun ki pa gen dyabèt ak yon pakèt domèn eta fonksyonèl nan ren yo (Cl creatinine> 80 ml / min, 30-50 ml / min, T_max ak C_max menm jan ak sa ki nan granmoun yo. Kòm nan granmoun, lè yo bay imedyatman anvan tès manje a, ensilin glulisin bay pi bon kontwòl glikoz nan san apre manje pase soluble imen ensilin. Ogmantasyon konsantrasyon glikoz nan san apre manje (AUC 0–6 h - zòn ki anba koub konsantrasyon glikoz nan san - tan ant 0 a 6 h) te 641 mg · h · dl -1 - pou glulisin ensilin ak 801 mg · h · dl -1 - pou soluble imen ensilin.

Gwosès ak pwoblèm lèt

Gwosès Pa gen ase enfòmasyon ki disponib sou itilizasyon ensilin glulisin nan fanm ansent.

Etid sou repwodiksyon bèt yo pa devwale okenn diferans ant ensilin glulisin ak ensilin imen ki gen rapò ak gwosès, devlopman fetis la / fetis, akouchman ak devlopman apre akouchman.

Lè ou preskri medikaman an pou fanm ansent, ou ta dwe pran swen. Siveyans atansyon nivo glikoz nan san yo egzije.

Pasyan ki gen pre-gwosès oswa jèstasyonèl dyabèt bezwen kenbe pi bon kontwòl metabolik pandan tout gwosès yo. Pandan premye trimès la nan gwosès, bezwen an pou ensilin ka diminye, ak pandan trimès yo dezyèm ak twazyèm, li ka anjeneral ogmante. Touswit apre yo fin fèt, demann ensilin diminye rapidman.

Lèt. Li pa konnen si ensilin glulisin pase nan lèt tete, men an jeneral ensilin pa antre nan lèt tete ak pa absòbe pa enjèstyon.

Enfimyè manman yo ka bezwen yon ajisteman dòz ensilin ak rejim alimantè.

Surdozaj

Sentòm yo ak yon dòz depase ensilin an relasyon ak bezwen an pou li, ki se detèmine pa konsomasyon manje ak konsomasyon enèji, ipoglisemi ka devlope.

Pa gen done espesifik ki disponib konsènan yon surdozaj nan glulisin ensilin. Sepandan, ak surdozaj li yo, ipoglisemi ka devlope nan modere oswa grav fòm.

Tretman: epizòd ipoglikemi modere ka kanpe ak glikoz oswa manje ki gen sik ladan. Se poutèt sa, li rekòmande pou pasyan ki gen dyabèt toujou pote moso sik, sirèt, bonbon oswa ji fwi dous.

Epizod nan ipoglisemi grav, pandan ki pasyan an pèdi konsyans, yo ka sispann pa miskilè oswa administrasyon sc nan 0.5-1 mg nan glucagon, ki se fèt pa moun ki te resevwa enstriksyon ki apwopriye yo, oswa IV administrasyon de dextrose (glikoz) pa yon pwofesyonèl medikal. Si pasyan an pa reponn a administrasyon glucagon pou 10-15 minit, li nesesè tou pou administre iv dextrose.

Apre rejwenn konsyans, li rekòmande pou yo bay pasyan an idrat kabòn anndan pou anpeche repetition nan ipoglisemi.

Apre yo fin administre glucagon, yo ta dwe pasyan an obsève nan yon lopital pou etabli kòz ipoglisemi sa a grav epi anpeche devlopman lòt epizòd menm jan an.

Enpak sou kapasite nan kondwi machin ak mekanism

Pasyan yo ta dwe avize yo dwe pran prekosyon ak evite devlope ipoglisemi pandan y ap kondwi machin oswa machin. Sa enpòtan sitou nan pasyan ki gen redwi oswa absan kapasite yo rekonèt sentòm ki endike devlopman nan ipoglisemi, oswa ki gen epizòd souvan nan ipoglisemi. Nan pasyan sa yo, kesyon an sou posibilite pou kondwi yo ak machin oswa lòt mekanism yo ta dwe endividyèlman deside.

Enstriksyon pou itilize ak manyen

Flakon yo
Ti bèf Apidra ® yo fèt pou itilize ak sereng ensilin avèk echèl apwopriye inite a ak pou itilize ak sistèm ponp ensilin lan.

Enspekte boutèy la anvan ou itilize li. Li ta dwe itilize sèlman si solisyon an se klè, san koulè epi yo pa gen ladan patikil ki vizib.

Kontinye SC perfusion lè l sèvi avèk yon sistèm ponp.

Apidra ® ka itilize pou perfusion kontinyèl sc nan ensilin (NPII) lè l sèvi avèk yon sistèm ponp apwopriye pou perfusion ensilin ak katetè apwopriye ak rezèvwa.

Yo ta dwe mete nan perfusion ak rezèvwa dwe ranplase chak 48 èdtan an konfòmite ak règ aseptik.

Pasyan k ap resevwa Apidra ® nan yon NPI ta dwe gen altènatif ensilin nan stock nan ka ta gen echèk nan sistèm ponp lan.

Katouch
Ou dwe itilize katouch yo ansanm ak plim ensilin, AllStar, ak dapre rekòmandasyon ki nan Enstriksyon pou Itilize manifakti aparèy sa a. Yo pa ta dwe itilize yo ak lòt plim sereng ranplasan, depi yo te presizyon dòz etabli sèlman ak plim sereng sa a.

Enstriksyon fabrikan an pou lè l sèvi avèk pen an seri AllStar konsènan loading katouch la, atache zegwi a, ak piki ensilin dwe swiv egzakteman. Enspekte katouch la anvan ou itilize li. Li ta dwe itilize sèlman si solisyon an se klè, san koulè, ki pa gen patikil vizib solid. Anvan yo mete katouch la nan plim lan sereng medikaman pou enpo a, katouch la ta dwe nan tanperati chanm nan pou 1-2 èdtan. Anvan piki a, ou ta dwe retire bul lè yo nan katouch la (gade enstriksyon pou itilize plim sereng lan). Enstriksyon pou itilize plim sereng yo dwe swiv nèt. Katouch vid yo pa ka ranpli. Si plim lan sereng "OlStar" (AllStar) ki domaje, li pa kapab itilize.

Si plim lan pa mache byen, ka solisyon an ka tire nan katouch la nan yon sereng plastik apwopriye pou ensilin nan yon konsantrasyon 100 PIECES / ml ak administre bay pasyan an.

Pou anpeche enfeksyon, plim nan ki kapab itilize ankò dwe itilize sèlman nan menm pasyan an.