Enstriksyon pou itilize nan dwòg la Vildagliptin

Kalite 2 dyabèt melitu se yon maladi metabolik ki fòme kòm yon rezilta nan yon vyolasyon nan entèraksyon an nan ensilin ak selil yo.

Moun ki gen sa a kalite malèz pa ka toujou kenbe bon nivo sik nan rejim alimantè ak pwosedi espesyal. Doktè yo preskri Vildagliptin, ki diminye ak kenbe glikoz nan limit ki akseptab.

Enfòmasyon jeneral, konpozisyon ak fòm lage

Vildagliptin se yon reprezantan yon nouvo klas dwòg ki itilize aktivman nan tretman dyabèt tip 2. Li stimul ilo pankreyas ak inibit aktivite a nan dipeptidil peptidase-4. Li gen yon efè ipoglisemi.

Ka dwòg la ap preskri kòm yon tretman kle yo, ak nan konbinezon ak lòt medikaman. Li konbine avèk sulfonilurea dérivés, ak thiazolidinedione, ak metformin ak ensilin.

Vildagliptin se non entènasyonal pou engredyan aktif la. Sou mache famasi a gen de dwòg ak sibstans sa a, non komèsyal yo se Vildagliptin ak Galvus. Premye a gen sèlman Vildagliptin, dezyèm lan - yon konbinezon de Vildagliptin ak Metformin.

Fòm Release: tablèt ak yon dòz 50 mg, procesna - 28 moso.

Famakodinamik ak famasi

Vildagliptin se yon sibstans ki aktivman inibit dipeptidil peptidase ak yon ogmantasyon klè nan GLP ak HIP. Mòn yo elimine nan trip yo nan lespas 24 èdtan epi ogmante nan repons a konsomasyon manje. Sibstans lan amelyore pèsepsyon nan selil betta pou glikoz. Sa asire nòmalizasyon fonksyònman ensilin ensilin ki depann de glikoz.

Avèk yon ogmantasyon nan GLP, gen yon ogmantasyon nan pèsepsyon an nan selil alfa sik, ki asire nòmalizasyon nan glikoz-depann règleman ensilin. Gen yon diminisyon nan kantite lajan lipid ki nan san an pandan terapi. Avèk yon diminisyon nan glucagon, yon diminisyon nan rezistans ensilin rive.

Se sibstans ki sou aktif rapidman absòbe, ogmante nivo a nan òmòn nan san an apre 2 èdtan. Ki ba pwoteyin obligatwa te note - pa plis pase 10%. Vildagliptin distribye egalman ant globil wouj yo ak plasma. Efè maksimòm lan fèt apre 6 èdtan. Se dwòg la pi byen absòbe sou yon lestomak vid, ansanm ak manje, reyaksyon an absòpsyon diminye nan yon ti limit - pa 19%.

Li pa aktive epi yo pa pran reta isoenzymes, li se pa yon substra. Yo jwenn li nan san plasma apre 2 èdtan. Mwatye lavi nan kò a se 3 èdtan, kèlkeswa dòz la. Biotransformation se wout prensipal la nan eskresyon. 15% nan dwòg la se elimine nan poupou, 85% - pa ren yo (chanje 22,9%). Pi gwo konsantrasyon sibstans lan reyalize sèlman apre 120 minit.

Endikasyon ak kontr

Endikasyon prensipal la pou randevou a se kalite 2 dyabèt. Vildagliptin preskri kòm terapi prensipal la, de-eleman terapi konplèks (avèk patisipasyon an nan yon medikaman adisyonèl), ak twa-eleman terapi (avèk patisipasyon an nan de dwòg).

Nan premye ka a, tretman an te pote ansanm ak egzèsis fizik ak yon rejim alimantè espesyalman chwazi. Si monoterapi se efikas, se yon konplèks itilize ak yon konbinezon de dwòg sa yo: Sulfonylurea dérivés, Thiazolidinedione, Metformin, ensilin.

Pami kontr yo:

entolerans dwòg,
fonksyon ren ren,
gwosès
deficiency lactase
fonksyon fwa ki gen pwoblèm,
Moun ki poko gen 18 lane
ensifizans kadyak
lactation
entolerans galaktoz.

Enstriksyon pou itilize

Tablèt yo te pran nan bouch san yo pa referans a konsomasyon manje. Se doktè a detèmine rejim nan dòz, pran an kont kondisyon pasyan an ak tolerans medikaman an.

Dòz la rekòmande se 50-100 mg. Nan grav dyabèt tip 2, se dwòg la preskri nan 100 mg pou chak jou. Nan konbinezon ak lòt medikaman (nan ka de-eleman terapi), konsomasyon a chak jou se 50 mg (1 grenn). Avèk ensifizan efè pandan tretman konplèks, dòz la ogmante a 100 mg.

Pa gen okenn enfòmasyon egzat sou itilizasyon medikaman an pandan gwosès ak alèt. Se poutèt sa, kategori sa a se endezirab pran medikaman ki prezante a. Yo ta dwe pran swen espesyal nan pasyan ki gen maladi fwa / ren.

Moun ki poko gen 18 ane ki gen laj yo pa rekòmande yo sèvi ak dwòg la. Li pa bon pou kondwi pandan wap pran medikaman an.

Avèk itilizasyon vildagliptin, yo ka obsève yon ogmantasyon nan kantite fwa. Pandan tretman alontèm, li rekòmande pou pran yon analiz byochimik pou kontwole sitiyasyon an ak posib ajisteman nan tretman an.

Avèk yon ogmantasyon nan aminotransferazis, li nesesè pouw re-teste san an. Si endikatè yo ogmante pa plis pase 3 fwa, medikaman an sispann.

Efè segondè yo ak surdozaj

Pami evènman ki posib negatif obsève:

asthenia
tranbleman, vètij, feblès, maltèt,
noze, vomisman, manifestasyon rflu èzofagit, flatulans,
èdèm periferik,
pankreatit
pran pwa
epatit
po grate, urtikèr,
lòt reyaksyon alèjik.

Se dwòg la byen tolere pa pasyan yo, dòz la akseptab chak jou se jiska 200 mg pou chak jou. Lè w ap itilize plis pase 400 ml, sa ki annapre yo ka rive: tanperati a, anfle, pèt sansasyon nan èkstrémité yo, noze, etoudisman. Si sentòm rive, li nesesè rense vant lan ak chèche èd medikal.

Li posib tou pou ogmante C-reyaktif pwoteyin, myoglobin, kreyin fosfokinaz. Angioedema souvan obsève lè konbine avèk ACE inhibiteurs. Avèk retrè nan dwòg la, efè segondè disparèt.

Entèaksyon dwòg ak analog

Potansyèl pou entèraksyon nan vildagliptin ak lòt dwòg ki ba. Repons a medikaman ke yo itilize souvan nan tretman dyabèt tip 2 (Metformin, Pioglitazone ak lòt moun) ak etwat-pwofil dwòg (Amlodipine, Simvastatin) pa te etabli.

Yon medikaman ka gen yon non komès oswa menm non an ak sibstans ki sou aktif. Nan famasi ou ka jwenn Vildagliptin, Galvus. An koneksyon avèk kontr, doktè a preskri medikaman ki sanble ki demontre yon efè ki sanble ki ka geri ou.

Analiz dwòg yo enkli:

Onglisa (aktif engredyan saxagliptin),
Januvia (sibstans - sitagliptin),
Trazenta (eleman - linagliptin).

Pri a nan Vildagliptin chenn nan 760 880 rubles, tou depann de Marge nan famasi a.

Medikaman an ta dwe nan yon tanperati ki gen omwen 25 degre nan yon kote ki sèk.

Opinyon ekspè yo ak pasyan yo

Opinyon ekspè yo ak revizyon pasyan yo sou dwòg la se sitou pozitif.

Kont Fond de pran medikaman an nan pasyan ki gen dyabèt tip 2, se efè sa a te note:

rapid diminisyon nan glikoz,
repare yon endikatè ki akseptab,
fasilite pou itilize
pwa kò pandan monoterapi rete menm jan an,
se terapi akonpaye pa yon efè antiipèrtenr,
efè segondè yo rive nan ka ki ra,
mank kondisyon ipoglisemi pandan w ap pran medikaman an,
nòmalizasyon metabolis lipid la
bon sekirite
amelyore metabolis idrat kabòn,
apwopriye pou anpil pasyan ki soufri dyabèt tip 2.

Vildagliptin nan kou a nan rechèch te pwouve efikasite ak yon pwofil tolerans bon. Dapre foto ak klinik endikatè yo nan klinik, pa gen okenn ka nan ipoglisemi yo te obsève pandan terapi dwòg.

Vildagliptin konsidere kòm yon efikas dwòg ipoglisemi, ki se preskri pou dyabetik tip 2. Li enkli nan Rejis Medikaman (RLS). Li preskri kòm monoterapi ak nan konbinezon ak lòt ajan. Tou depan de kou a nan maladi a, efikasite nan tretman an, ka dwòg la ap complétée ak Metmorphine, sulfonylurea dérivés, ensilin. Doktè k ap patisipe a pral preskri dòz ki kòrèk la epi li pral kontwole kondisyon pasyan an. Souvan, pasyan ki gen dyabèt tip 2 gen maladi parallèle. Sa a anpil konplitché chwa pou yo pi bon terapi glikoz-bese. Nan ka sa yo, ensilin se yon fason ki pi natirèl nan pi ba nivo sik la. Konsomasyon twòp li yo ka lakòz ipoglisemi, pran pwa. Apre etid la, li te jwenn ki itilize nan Vildagliptin ansanm ak ensilin ka reyalize bon rezilta. Risk pou yo devlope kadyovaskilè maladi, ipoglisemi minimize, lipid ak idrat kabòn metabolis amelyore san yo pa pran pwa.

Frolova N. M., andokrinolojis, doktè nan kategori ki pi wo a

Mwen te pran Vildagliptin pou plis pase yon ane, yon doktè preskri li pou mwen nan konbinezon ak Metformin. Mwen te trè enkyete ke pandan tretman an long mwen ta toujou pran pwa. Men, li refè pa sèlman 5 kg nan 85 m 'yo. Pami efè segondè yo, mwen detanzantan gen konstipasyon ak kè plen. An jeneral, terapi bay efè a vle ak pase san yo pa nenpòt efè endezirab.

Olga, 44 zan, Saratov

Materyèl videyo de Dr. Malysheva sou pwodwi ki ka itilize kòm yon adisyon a dwòg pou dyabèt:

Vildagliptin se yon dwòg efikas ki diminye nivo glikoz ak amelyore fonksyon pankreyas. Li pral ede pasyan ki pa kapab nòmalize nivo sik nan egzèsis espesyal ak rejim.

Fòm dòz

Yon grenn gen ladan

sibstans aktif - vildagliptin 50 mg,

eksipyan: seliloz mikrokristalin, laktoz anidrid, glycolate lanmidonat sodyòm tip A, stearat mayezyòm.

Tablèt yo blan ak koulè jòn limyè, fòm wonn, ak yon sifas ki plat epi bevelled, grave ak "NVR" sou yon bò ak "FB" sou lòt bò a.

Pwopriyete farmakolojik

Famakokinetik

Apre enjèstyon sou yon lestomak vid, lè a rive nan Cmax nan vildagliptin nan plasma san se 1.75 èdtan.Lè ou pran ak manje, pousantaj moun ki absòpsyon nan dwòg la diminye yon ti kras: gen yon diminisyon nan Cmax pa 19% ak yon ogmantasyon nan Tmax a 2.5 èdtan. Sepandan, manje pa afekte. degre absòpsyon ak AUC.

Obligatwa vildagliptin ak pwoteyin plasma a ba (9.3%). Se dwòg la distribye ekivalan ant plasma ak globil wouj nan san. Distribisyon Vildagliptin rive prezimableman extravascularly, Vss nan ekilib apre piki iv se 71 lit.

Biotransformation se wout prensipal la nan eskresyon nan vildagliptin. Nan kò imen an, 69% dòz medikaman an konvèti. Metabolit prensipal la - LAY151 (57% nan dòz la) se famasetik inaktif ak se yon pwodwi nan idroliz nan syanokomponan la. Apeprè 4% nan dòz la subi amid idroliz.

Nan etid eksperimantal, se yon efè pozitif nan DPP-4 sou idroliz nan dwòg la te note. Vildagliptin pa metabolize avèk patisipasyon izoensokèm P450. Nan etid in vitro yo demontre ke vildagliptin pa anpéché oubyen kwaze izozok citocromo P450.

Apre enjèstyon vildagliptin ki gen etikèt ki gen 14C, apeprè 85% nan dòz la elimine nan pipi a, 15% avèk poupou. 23% nan dòz la pran oralman elimine pa ren yo chanje. Lè yo administre sou sijè an sante, plasma total la ak ren renmèdman nan vildagliptin se 41 l / h ak 13 l / h, respektivman. Mwatye lavi mwayen medikaman an apre administrasyon nan venn apeprè 2 èdtan. Mwatye lavi sa a apre administrasyon oral la se apeprè 3 èdtan epi li pa depann sou dòz la.

Vildagliptin rapidman absòbe epi byodisponibilite oral absoli li se 85%. Nan seri dòz ki ka geri a, konsantrasyon Plasma Pik la nan vildagliptin ak zòn nan anba plasma konsantrasyon-tan (AUC) koub la yo apeprè pwopòsyonèl ak dòz la administre.

Gwoup espesyal pou pasyan yo

Pa te gen okenn diferans ki genyen nan paramèt yo farmakokinetik nan Galvus ® ant gason ak fi pasyan ki gen laj diferan ak ak endèks mas kò diferan (BMI). Kapasite Galvus® pou anpeche aktivite dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) te pa depann de sèks.

Depandans paramèt famakokinetik medikaman Galvus® sou endis mas mas pa te jwenn. Kapasite medikaman Galvus® pou siprime aktivite DPP-4 pa depann tou sou BMI pasyan an.

Fonksyon fwa febli

Efè disfonksyonman fwa sou farmakokinetik Galvus ® te etidye nan pasyan ki gen move, modere ak grav malfonksyònman fwa dapre Child-Pugh (ki soti nan 6 pwen pou twò grav a 12 pwen pou grav) konpare ak pasyan ki gen konsève fonksyon fwa. Apre yon sèl dòz Galvus® (100 mg) nan pasyan ki gen twoub ak modere andikap epatik, yo te yon diminisyon nan ekspozisyon sistemik nan dwòg la (pa 20% ak 8%, respektivman), pandan ke nan pasyan ki gen grav enfimite epatik sa a endikatè ogmante. pa 22%. Depi chanjman maksimòm lan (ogmantasyon oswa diminisyon) nan ekspozisyon sistemik preparasyon Galvus® a te apeprè 30%, rezilta sa a pa konsidere klinikman enpòtan. Pa te gen okenn korelasyon ant gravite a nan echèk nan fwa ak mayitid nan chanjman an nan ekspoze a sistemik nan Galvus®.

Li pa rekòmande yo preskri medikaman Galvus® a pasyan ki gen fonksyon nan pwoblèm ki gen pwoblèm, ki gen ladan nan ka kote ALT oswa AST valè yo plis pase> 3 fwa pi wo pase limit la anwo nan nòmal anvan yo kòmanse terapi.

Pwoblèm fonksyon ren

Nan pasyan ki gen twoub grav, modere ak grav ren, valè AUC nan vildagliptin ogmante an mwayèn 1.4, 1.7, ak 2 fwa, respektivman, konpare ak pasyan ki gen konsève fonksyon ren. Valè AUC nan metabolit LAY151 ogmante 1.6, 3.2 ak 7.3 fwa, pou metabolit BQS867 valè a ogmante an mwayèn sou 1.5, 3 ak 71.4, 2.7 ak 7.3 fwa nan pasyan ki gen twò grav fonksyon ren modere ak grav, respektivman, lè yo konpare ak volontè ki an sante. Nan pasyan ki gen fen-maladi ren ren, ekspoze a vildagliptin se menm jan ak ekspoze nan pasyan ki gen grav echèk ren. Konsantrasyon LAY151 nan pasyan ki gen fen-etap maladi ren te apeprè 2-3 fwa pi wo pase nan pasyan ki gen ensifizans ren ren grav. Nan pasyan ki gen ren fonksyon ren, yon ajisteman dòz ka nesesè (gade seksyon "Dòz ak Administrasyon").

Eskresyon nan vildagliptin pa emodiyaliz se limite (3% nan 3-4 èdtan nan emodiyaliz fè 4 èdtan apre yo fin pran dòz la).

Famakokinetik nan Granmoun Aje yo

Nan matyè granmoun aje (≥70 ane) ki pa gen lòt maladi, te gen yon ogmantasyon nan ekspoze a total nan Galvus® (lè w ap pran 100 mg yon fwa nan yon jounen) pa 32% ak yon ogmantasyon nan konsantrasyon Plasma somè pa 18% konpare ak sijè an sante nan yon ki pi piti. laj (18-40 ane). Chanjman sa yo pa gen okenn siyifikasyon klinik. Kapasite medikaman Galvus® pou siprime aktivite DPP-4 pa depann de laj pasyan an nan gwoup laj etidye yo.

Famakokinetik nan timoun yo

Pa gen okenn done sou famakokinetik dwòg la nan timoun yo.

Pa gen okenn prèv ki montre efè gwoup etnik la sou famakokinetik Galvus®.

Famakodinamik

Vildagliptin se yon manm nan klas la nan stimulateur nan sentèz ensilin pa selil ilegal nan pankreya yo ak yon fò inhibiteurs selektif nan dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), ki fèt yo amelyore kontwòl glisemi.Kòm yon rezilta nan anpèchman nan DPP-4, nivo yo nan andojèn incretin òmòn GLP-1 (glukagon ki tankou peptide-1) ak HIP (glikoz-depann polipeptid ensinotropik) sou yon lestomak vid ak apre yo fin manje.

K ap resevwa vildagliptin mennen nan yon repwesyon rapid ak konplè nan aktivite a nan DPP-4. Nan pasyan ki gen dyabèt tip 2, vildagliptin inibit aktivite a nan anzim DPP-4 a pou 24 èdtan.

Pa ogmante nivo andojèn nan sa yo òmòn incretin, vildagliptin ogmante sansiblite nan selil beta nan glikoz, ki mennen nan ogmante glikoz-depann sekresyon nan ensilin. Vildagliptin nan yon dòz chak jou nan 50-100 mg siyifikativman amelyore mak beta-selil fonksyon nan pasyan ki gen kalite 2 dyabèt. Degre nan amelyorasyon nan fonksyon an nan selil beta depann sou premye degre nan twoub, nan moun ki pa soufri dyabèt melitu (nòmal nivo glikoz), vildagliptin pa amelyore sekresyon ensilin epi yo pa diminye nivo glikoz.

Pa ogmante nivo a GLP andojèn - 1, vildagliptin ogmante sansiblite a nan selil alfa glikoz, amelyore glikoz-bon sekresyon nan glikagon. Nan vire, repwesyon an nan sekresyon apwopriye nan glucagon an repons a konsomasyon manje kontribye nan yon diminisyon nan rezistans ensilin.

Yon ogmantasyon amelyore nan ensilin / rapò glukagon akòz yon nivo ogmante nan òmòn incretin pandan ipèglisemi mennen nan yon diminisyon nan pwodiksyon glikoz nan fwa a sou yon lestomak vid ak apre yo fin manje, kidonk diminye glisemi.

Retade vid gastric, ki se youn nan efè li te ye pou ogmante GLP-1, pa te obsève pandan tretman ak vildagliptin. Anplis de sa, ak itilize nan vildagliptin, yo te yon diminisyon nan nivo a nan lipemi apre yo fin manje te obsève, pa ki asosye avèk efè nan incretin nan vildagliptin sou amelyore fonksyon ilo.

Endikasyon pou itilize

Kalite 2 dyabèt melitu:

kòm monoterapi nan konbinezon ak rejim ak egzèsis, osi byen ke nan pasyan ki gen kontr terapi ak metformin oswa entolerans li yo,

kòm yon pati nan de-eleman terapi konbinezon:

ak metformin nan pasyan ki gen ensifizan kontwòl glisemi, malgre dòz maksimòm tolerate ak metformin monoterapi,

ak sulfonylurea nan pasyan ki gen ensifizan kontwòl glisemi, malgre dòz maksimòm tolerate ak metformin monoterapi ak nan pasyan ki gen kontr nan terapi metformin oswa entolerans li yo,

ak tiazolidinedione nan pasyan ki gen ensifizan kontwòl glisemi ak nan pasyan ki apwopriye pou terapi tiazolidinedione,

kòm yon pati nan yon terapi konbinezon twa-eleman ak sulfonylurea ak metformin, lè rejim alimantè, fè egzèsis, ak terapi de-eleman pa mennen nan reyisit nan kontwòl glikoz adekwa,

nan konbinezon ak ensilin (avèk oswa san metformin), lè rejim alimantè, fè egzèsis, ak yon dòz ki estab nan ensilin pa mennen nan kontwòl ase glisemi.

Dòz ak administrasyon an

Galvus® se pran oralman kèlkeswa konsomasyon manje a.

Dòz la rekòmande nan dwòg la pandan monoterapi oswa kòm yon pati nan yon terapi konbinezon de-eleman ak metformin, thiazolidinedione oswa kòm yon pati nan yon terapi konbinezon twa-eleman ak sulfonylurea ak metformin oswa nan konbinezon ak ensilin, se 100 mg pou chak jou, yo itilize nan 50 mg nan maten ak 50 mg nan aswè an.

Kòm yon pati nan de-eleman terapi konbinezon ak sulfonylurea, dòz la rekòmande nan Galvus® se 50 mg yon fwa chak jou nan maten an. Nan gwoup sa a nan pasyan yo, yon dòz 100 mg pa jou pa te pi efikas pase yon dòz 50 mg pa jou.

Lè yo itilize nan konbinezon ak sulfonilurea, konsidere diminye dòz la nan sulfonylurea diminye risk pou yo ipoglisemi.

Pa itilize dòz ki depase 100 mg.

Si pasyan an pa pran dòz la sou tan, Galvus ® ta dwe pran le pli vit ke pasyan an sonje sa a. Pa sèvi ak yon dòz doub nan menm jou a.

Sekirite ak efikasite vildagliptin kòm yon pati nan yon terapi konbinezon twa-eleman ak metformin ak tiazolidinedione pa te etabli.

Lòt enfòmasyon konsènan gwoup pasyan espesyal

Pasyan ki granmoun aje (≥ 65 ane)

Lè preskri medikaman an pasyan granmoun aje, ajisteman dòz pa obligatwa.

Pasyan ki gen fonksyon ren ren

Ajisteman dòz la pa obligatwa lè yo preskri medikaman an bay pasyan ki gen yon premye etap nan ensifizisyon ren (ak clearance kreyatinin ≥ 50 ml / min). Nan pasyan ki gen echèk modere oswa grav ren oswa ak fen-etap maladi ren, dòz la rekòmande nan Galvus® se 50 mg yon fwa nan yon jounen.

Pasyan ki gen pwoblèm fonksyon fwa

Galvus® pa ta dwe preskri bay pasyan ki gen pwoblèm fonksyon fwa, ki gen ladan pasyan deja sibi tretman, ak ogmante aktivite nan aminotransferase alanin (ALT) oswa aspartat aminotransferase (AST)> 3 fwa konpare ak limit la anwo nan nòmal (VGN).

Timoun ak adolesan ki poko gen 18 an

Li pa rekòmande pou yo preskri medikaman an pou timoun ak adolesan ki poko gen 18 an. Done sou efikasite ak sekirite pou sèvi ak medikaman Galvus® nan timoun ak adolesan ki poko gen 18 an pa disponib.

Efè segondè yo

Lè w ap itilize Galvus® kòm yon monoterapi oswa nan konbinezon ak lòt dwòg, pi fò reyaksyon negatif yo te twò grav, tanporè, ak pa t 'mande pou sispansyon nan terapi. Pa gen korelasyon yo te jwenn ant frekans nan evènman negatif ak laj, sèks, etnisite, dire itilize, oswa rejim dòz yo.

Reyaksyon negatif sa yo klase dapre frekans ensidan yo, epi yo endike pi komen an.

Lè w ap itilize dwòg laGalvus®kòm monoterapi

Lè w ap itilize Galvus® nan yon dòz 50 mg 1 lè / jou oswa 2 fwa / jou, frekans nan sispansyon nan terapi akòz devlopman nan reyaksyon negatif (0.2% oswa 0.1%, respektivman) pa te pi wo pase sa yo ki nan gwoup la plasebo (0.6%) oswa dwòg la konparezon ( 0.5%).

Kont background nan monoterapi ak Galvus® nan yon dòz 50 mg 1 lè / jou oswa 2 fwa / jou, ensidans la nan ipoglisemi san yo pa ogmante gravite a nan kondisyon an te 0.5% (2 moun ki soti nan 409) oswa 0.3% (4 soti nan 1,082), ki se konparab ak dwòg la. konparezon ak plasebo (0.2%). Lè w ap itilize medikaman Galvus® nan fòm monoterapi, pa te gen okenn ogmantasyon nan pwa kò pasyan an.

Siveyans anzim nan fwa

Te gen rapò ra nan sentòm malfonksyònman epatik (ki gen ladan epatit), ki, tankou yon règ, yo te senptom ak pa te gen okenn konsekans nan klinik. Kòm rezilta yo nan etid yo te montre, fonksyon fwa retounen nan nòmal apre sispansyon nan terapi. Anvan ou kòmanse tretman ak Galvus®, li nesesè pou tcheke fonksyon fwa a pou yo ka konnen valè inisyal yo. Pandan tretman avèk Galvus®, yo ta dwe siveye fonksyon fwa chak twa mwa pandan premye ane a epi tcheke regilyèman apre sa. Si pasyan an gen yon aktivite ogmante nan aminotransferases, yo ta dwe rezilta sa a konfime pa repete rechèch, ak Lè sa a, regilyèman detèmine paramèt yo byochimik nan fonksyon fwa jiskaske yo nòmalize. Si aktivite AST oswa ALT la se 3 fwa oswa pi wo pase limit anwo nòmal, li rekòmande pou anile dwòg la.

Avèk devlopman lajònis oswa lòt siy ki gen pwoblèm fonksyon fwa avèk itilizasyon Galvus®, terapi medikaman yo ta dwe sispann imedyatman. Apre nòmalize endikatè fonksyon fwa, tretman dwòg pa ka rekòmanse.

Yon etid klinik sou vildagliptin nan pasyan ki gen klas fonksyonèl I-III dapre klasifikasyon Asosyasyon Kè New York (NYHA) te montre terapi vildagliptin pa afekte fonksyon vantrikul gòch la oswa vin pi mal ki deja egziste konparativman ak plasebo. Eksperyans nan klinik nan NYHA klas fonksyonèl pasyan III ki ap pran vildagliptin se limite epi pa gen okenn rezilta ranpli.

Pa gen okenn eksperyans ak itilize nan vildagliptin nan esè klinik nan pasyan ki gen fonksyonèl klas IV dapre NYHA ak, Se poutèt sa, itilize nan pasyan sa yo pa rekòmande.

Pandan etid pre-prewokoksik toksikolojik sou branch yo nan makak, blesi po, ki gen ladan ti anpoul ak maladi ilsè, yo te anrejistre. Malgre ke te gen okenn ogmantasyon nan blesi sou po pandan esè klinik, gen eksperyans limite ak trete pasyan ki gen maladi po ki gen dyabèt. Anplis de sa, rapò sou ensidan an nan blesi po bale ak èksfolyant te resevwa nan peryòd la pòs-maketing. Se poutèt sa, lè preskri medikaman an, li rekòmande pou pasyan ki gen dyabèt kontwole pou maladi po tankou ti anpoul oswa maladi ilsè.

Se itilize nan vildagliptin ki asosye ak yon risk pou yo devlope pankreatit egi.

Pasyan yo ta dwe enfòme sou sentòm yo karakteristik nan pankreatit egi.

Si gen yon sispèk nan pankreatit, yo ta dwe itilize nan dwòg la sispann, si se pankreatit konfime, Lè sa a, terapi Galvus® pa ta dwe rekòmanse. Atansyon yo dwe egzèse lè w ap itilize medikaman an nan pasyan ki gen yon istwa nan pankreatit egi.

Kòm ou konnen, sulfonylurea ki lakòz ipoglisemi. Pasyan k ap pran vildagliptin nan konbinezon ak sulfonylurea yo ki gen risk pou yo devlope ipoglisemi. Yon rediksyon dòz sulfonilurea ka oblije redwi risk pou yo ipoglisemi.

Tablèt yo gen laktoz. Pasyan ki gen entolerans éréditèr entolerans, deficiency lactate Lapp, malabsorsyon glikoz - galaktoz pa ta dwe itilize Galvus®.

Gwosès ak peryòd la nan tete

Pa gen ase done sou itilizasyon Galvus® nan fanm ansent. Etid sou bèt te montre repwodiksyon toksisite lè w ap itilize dòz segondè nan dwòg la. Risk potansyèl pou moun pa konnen. Akòz mank de done sou ekspoze moun, dwòg la pa ta dwe itilize pandan gwosès.

Li pa konnen si se vildagliptin elimine nan lèt tete. Etid sou bèt yo te montre liberasyon vildagliptin nan lèt. Galvus® pa ta dwe itilize pandan bay tete.

Etid sou efè Galvus® sou fètilite pa te fèt.

Karakteristik nan efè a nan dwòg la sou kapasite nan kondwi machin oswa lòt mekanism ki kapab yon danje

Etid sou efè Galvus ® sou kapasite nan kondwi machin oswa lòt mekanism pa te fèt. Avèk devlopman vètij pandan tretman ak dwòg la, pasyan yo pa ta dwe kondwi machin yo oswa travay avèk mekanis yo.

Surdozaj

Sentòm yo lè w ap itilize dwòg la nan yon dòz 400 mg / jou, doulè nan misk ka obsève, raman, poumon ak pasifik pasajè, lafyèv, èdèm ak yon ogmantasyon pasaj nan konsanp lipa (2 fwa pi wo pase VGN). Avèk yon ogmantasyon nan dòz Galvus® a 600 mg / jou, devlopman èdèm nan ekstremite yo ak paresteziya ak yon ogmantasyon nan konsantrasyon CPK, ALT, pwoteyin C-reyaktif ak myoglobin yo posib. Tout sentòm yon surdozaj ak chanjman nan paramèt laboratwa disparèt apre sispansyon nan dwòg la.

Tretman: retire dwòg la nan kò a ak emodializ se fasil. Sepandan, ka metabolit prensipal idrolitik nan vildagliptin (LAY151) ka retire yo nan kò a pa emodiyaliz.