Enstriksyon pou itilize dwòg, analogue, revizyon

Nimewo Sètifika Enskripsyon: P N011270 / 01-171016
Non komès nan dwòg la: Amoxicillin Sandoz®.
Non entènasyonal entènasyonal: Amoxicillin.
Dòz fòm: tablèt fim-kouvwi.

Deskripsyon
Oblong (dòz 0.5 g) oswa oval (dòz 1.0 g) tablèt konvèksi, fim-kouvwi soti nan blan nan yon ti kras koulè jòn nan, ak echankrur sou tou de bò.

Konpozisyon
1 grenn 0.5 g ak 1.0 g gen:
Nwayo a
Aktif engredyan: amoxicillin (nan fòm lan nan amoxicillin trihydrate) 500.0 mg (574.0 mg) ak 1000.0 mg (1148.0 mg), respektivman.
Excipients: stearate mayezyòm 5.0 mg / 10.0 mg, povidone 12.5 mg / 25.0 mg, amidon karboksimetil sodyòm (tip A) 20.0 mg / 40.0 mg, cellulose microcristalline 60,5 mg / 121 mg
Film vè: gaz Titàn 0.340 mg / 0.68 mg, talk 0.535 mg / 1.07 mg, ipromeloz 2.125 mg / 4.25 mg.

Gwoup farmakoterapi
Gwoup antibyotik penisilin semi-sentetik yo.

Kòd ATX: J01CA04

Aksyon farmakodinamik

Famakodinamik
Amoxicillin se yon semi-sentetik penisilin ki gen yon efè bakterisid. Se mekanis nan aksyon an bakterisid nan amoksisilin ki asosye avèk domaj nan manbràn selilè a nan bakteri nan etap nan pwopagasyon. Amoxicillin espesyalman inibit anzim yo nan manbràn selil bakteri (peptidoglycans), sa ki lakòz lysis yo ak lanmò.
Aktif kont:
Gram-pozitif bakteri aerobic
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (eksepte Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (ki gen ladan strèptokok nemoni)
Staphylococcus spp. (eksepte penisilinin pwodwi tansyon).
Gram-negatif bakteri aerobic
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonèl spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
Lòt
Chlamydia spp.
Bakteri anaerobik
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Inaktif kont:
Gram-pozitif bakteri aerobic
Staphylococcus (tansyon β-lactamase)
Gram-negatif bakteri aerobic
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Bakteri anaerobik
Bacteroides spp.
Lòt
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
Famakokinetik
Biodisponibilite absoli nan amoksisilin se dòz depandan ak chenn nan 75 a 90%. Prezans nan manje pa afekte absòpsyon nan dwòg la. Kòm yon rezilta nan administrasyon oral nan amoksisilin nan yon dòz sèl nan 500 mg, konsantrasyon an nan dwòg la nan plasma se 6-11 mg / l. Apre administrasyon oral, konsantrasyon maksimòm plasma a rive apre 1-2 èdtan.
Ant 15% ak 25% nan amoksisilin mare ak pwoteyin plasma. Dwòg la byen vit Penetration nan tisi nan poumon, sekresyon bwonch, likid zòrèy mwayen, kòlè ak pipi. Nan absans enflamasyon menenj yo, amoksisilin rantre nan likid pèt nan ti kantite. Avèk enflamasyon nan menenj yo, konsantrasyon dwòg la nan likid la pèt ka 20% nan konsantrasyon li nan Plasma san an. Amoksisilin kwaze plasenta a epi li jwenn ti kantite lèt nan tete.
Jiska 25% nan dòz la administre se metabolize yo fòme inaktif asid penisilik.
Apeprè 60-80% nan amoksisilin ap elimine ren yo nan 6-8 èdtan apre li pran medikaman an. Yon ti kantite lajan pou medikaman an elimine nan kòlè a. Mwatye lavi a se 1-1.5 èdtan. Nan pasyan ki gen fen-etap echèk ren, eliminasyon mwatye lavi a varye de 5 a 20 èdtan. Se dwòg la elimine pa emodiyaliz.

Amoxicillin endike pou maladi enfeksyon ak enflamatwa ki koze pa bakteri ki pa reziste dwòg:
• maladi enfektye nan aparèy respiratwa anwo ak pi ba yo ak ògàn ENT (amidalit, otit medikal egi, faringit, bwonchit, nemoni, absè nan poumon),
• maladi enfektyez nan sistèm jenito (uretrit, pyelonefrit, pyelit, prostatit kwonik bakteri, epididimit, sistit, adnexitis, avòtman septik, andometrite, elatriye),
• enfeksyon gastwoentestinal: anterit bakteri. Yo ka mande terapi konbine pou enfeksyon ki koze pa mikwo-òganis anaerobik,
• maladi enfektye ak enfektye nan aparèy la bilyè (kolangit, kolesistit),
• eliminasyon Helicobacter pylori (nan konbinezon ak inhibiteurs ponp pwot, clarithromycin oswa metronidazole),
• enfeksyon nan po a ak tisi mou,
• leptospiroz, listeriyo, maladi Lyme (borreliosis),
• andokardit (ki gen ladan prevansyon endokardit pandan pwosedi dantè).

Kontr

• ipersansibilite a amoksisilin, penisilin ak lòt konpozan dwòg la,
• reyaksyon imedans imedans grav imedyatman (eg, anafilaktik) nan lòt antibyotik beta-laktam tankou sefalosporin, carbapenems, monobactams (posib reyaksyon kwaze),
• laj timoun jiska 3 zan (pou fòm dòz sa a).

Avèk swen

• pwoblèm ren fonksyon,
• predispozisyon pou kranp,
• maladi dijestif ki grav, akonpaye avèk vomisman konstan ak dyare,
• dyatèz alèjik,
• opresyon,
• lafyèv zèb,
• enfeksyon viral,
• leucemia lenfoblastik egi,
• mononukleoz enfektye (akòz yon risk ogmante nan yon gratèl tankou po sou po a),
• nan timoun ki gen plis pase 3 zan.

Itilize pandan gwosès ak pandan w ap bay tete

Etid sou bèt yo montre ke amoxicillin pa gen yon efè anbriyotoksik, teratogenik ak mutagèn sou fetis la. Sepandan, etid apwopriye ak byen kontwole sou itilizasyon amoxicillin nan fanm ansent pa te fèt, Se poutèt sa, itilize nan amoxicillin pandan gwosès se posib sèlman si benefis la te espere nan manman an depase risk la potansyèl nan fetis la.
Yon ti kantite medikaman an elimine nan lèt manman an, kidonk, lè li trete ak amoksisilin pandan li ap bay lèt la, li nesesè pou rezoud pwoblèm pou rete bay tete, depi dyare ak / oswa kandyaz nan mukoza oral la kapab devlope, epitou li ka sansibilize antibyotik beta-lactam nan yon tibebe ki sou bay tete.

Dòz ak administrasyon an

Anndan.
Terapi enfeksyon:
Kòm yon règ, terapi rekòmande yo kontinye pou 2-3 jou apre disparisyon nan sentòm yo nan maladi a. Nan ka enfeksyon ki koze pa strèpokokis β-emolitik, eliminasyon konplè patojèn la mande tretman pou omwen 10 jou.
Parenteral terapi ki endike pou li enposib nan administrasyon oral ak pou tretman pou enfeksyon grav.
Dòz pou granmoun (ki gen ladan pasyan granmoun aje):
Dòz estanda:
Dòz abityèl yo varye ant 750 mg ak 3 g amoxicillin chak jou nan plizyè dòz. Nan kèk ka, li rekòmande pou limite dòz la nan 1500 mg chak jou nan plizyè dòz.
Kout kou nan terapi:
Enfeksyon nan aparèy aparèy ki senp: pran 2 g nan dwòg la de fwa pou chak piki ak yon entèval ant dòz 10-12 èdtan.
Dòz timoun yo (jiska 12 ane):
Dòz la chak jou pou timoun yo se 25-50 mg / kg / jou nan plizyè dòz (maksimòm 60 mg / kg / jou), tou depann de endikasyon a ak gravite maladi a.
Timoun ki peze plis pase 40 kg ta dwe resevwa yon dòz pou granmoun.
Dòz pou echèk ren:
Nan pasyan ki gen echèk grav ren, yo ta dwe dòz la ap redwi. Avèk clearance ren yo mwens pase 30 ml / min, se yon ogmantasyon nan entèval ki genyen ant dòz oswa yon diminisyon nan dòz ki vin apre rekòmande. Nan echèk ren, kou terapi nan 3 g yo kontr.

Granmoun (ki gen ladan pasyan granmoun aje):
Clearance creatinine ml / min Dòz Entèval ant dòz yo
> 30 Dòz chanjman pa obligatwa
10-30 500 mg 12 h

Avèk emodializ: 500 mg ta dwe preskri apre pwosedi a.

Twoub fonksyon ren nan timoun ki peze mwens pase 40 kg
Clearance creatinine ml / min Dòz Entèval ant dòz yo
> 30 Dòz chanjman pa obligatwa
10-30 15 mg / kg 12 h

Prevansyon andokardit

Pou prevansyon nan andokardit nan pasyan ki pa anba anestezi jeneral, 3 g nan amoksisilin yo ta dwe preskri 1 èdtan anvan operasyon ak, si sa nesesè, yon lòt 3 g apre 6 èdtan.
Timoun yo rekòmande yo preskri amoxicillin nan yon dòz 50 mg / kg.
Pou plis enfòmasyon detaye ak deskripsyon nan kategori nan pasyan ki gen risk pou yo andokardit, gade nan direktiv ofisyèl lokal yo.

Efè segondè

Selon (ganizasyon Mondyal pou Lasante (WHO), efè endezirab yo klase selon frekans devlopman yo jan sa a: trè souvan (≥1 / 10), souvan (ki soti nan ≥1 / 100 pou maladi kè ak veso sangen yo
souvan: takikardya, flebit,
raman: bese tansyon,
ra anpil: prolongation nan entèval QT la.
Maladi nan sistèm san an ak lenfatik
trè raman: leukopeny revèsib (ki gen ladan netropeni grav ak agranulocytosis), revokabl tronbositopeni, emolit anemi, ogmante tan koagulasyon san, ogmante tan protrombin,
frekans enkoni: eozinofili.
Maladi sistèm iminitè a
raman: reyaksyon ki sanble ak maladi serik,
ra anpil: reyaksyon alèjik grav, ki gen ladan angioedema, anafilaktik chòk, maladi serom ak vaskulit alèjik,
frekans enkoni: reyaksyon Jarisch-Herksheimer (gade "Enstriksyon espesyal").
Twoub nan sistèm nève a
souvan: somnolans, maltèt,
raman: krent, ajitasyon, enkyetid, ataksya, chanjman konpòtman, neropatik periferik, enkyetid, twoub dòmi, depresyon, parestezi, tranbleman, konfizyon,
trè raman: hyperkinesia, vètij, byen souke, hyperesthesia, pwoblèm vizyon, pran sant ak sansiblite moun touche, alisinasyon.
Vyolasyon nan ren yo ak nan aparèy urin
raman: ogmante konsanin kreyatinin sewòm,
trè raman: nefrit entèstisyè, kristalurya.
Maladi gastwoentestinal
souvan: noze, dyare,
souvan: vomisman,
raman: dispèpsi, doulè nan rejyon epigasè a,
trè raman: kolit ki asosye ak antibyotik * (ki gen ladan kolit psedonmilan ak emoraji), dyare ak melanj san, aparans yon koulè nwa nan lang lan (lang "pwal") *,
enkoni frekans: chanjman gou, stomatit, glossitis.
Vyolasyon nan fwa a ak aparèy bilyèr
souvan: ogmante konsantrasyon bilirubin serom,
trè raman: epatit, kolestatyen lajònis, ogmante aktivite nan "fwa" transaminases (alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, alkalin fosfataz, γ-glutamil transfòmasyon), egi ensifizans fwa.
Twoub misk ak tisi konjonktif
raman: artraljya, myaljya, maladi tandon, enkli tandinit,
trè raman: kraze tandon (posib bilateral ak 48 èdtan apre kòmanse nan tretman an), feblès nan misk, rhabdomyolysis.
Maladi nan po a ak lar tisi
souvan: gratèl
raman: urtikèr, gratèl,
trè raman: fotosansibilite, anfle nan po a ak manbràn mikez, toksik epidemyolojik necrolysis * (Lyell a sendwòm), Stevens-Johnson sendwòm *, eritem multiforme *, bullous èksfolyasyon dèrmatoz *, egi pòskoz eksangi jeneralize *.
Twoub nan sistèm andokrinyen an
raman: nè,
ra anpil: ipoglisemi, espesyalman nan pasyan ki gen dyabèt.
Twoub sistèm respiratwa
raman: bronchospasm, souf kout,
trè raman: alèjik nemoni.
Maladi enfeksyon ak parazit
raman: superinfection (sitou nan pasyan ki gen maladi kwonik oswa ki ba rezistans kò),
trè raman: candidiasis nan po a ak manbràn mikez.
Twoub jeneral ak maladi nan sit piki a:
raman: feblès jeneral,
ra anpil: lafyèv.
* - reyaksyon negatif anrejistre nan peryòd la pòs-maketing.

Entèaksyon ak lòt dwòg

Li posib pou ogmante tan absòpsyon digoksin pandan terapi avèk Amoxicillin Sandoz®. Ka ajisteman dòz Digoxin dwe mande.
Itilizasyon an menm tan an amoxicillin ak probenecid, ki diminye eskresyon nan amoksisilin pa ren yo ak ogmante konsantrasyon an nan amoxicillin nan kòlè ak san, pa rekòmande.
Itilizasyon an menm tan an amoxicillin ak lòt dwòg bakteriostatik (makrolid, tetracyclines, sulfanilamides, chloramphenicol) ta dwe evite akòz posibilite pou devlopman nan yon efè opoze. Avèk itilizasyon an similan nan aminoglycosides ak amoxicillin, yon efè sinèrjetik se posib.
Itilizasyon an menm tan an amoxicillin ak disulfiram pa rekòmande.
Avèk itilizasyon an similtane nan metotèkzist ak amoksisilin, yon ogmantasyon nan toksisite nan ansyen an se posib, pwobableman akòz anpèchman konpetitif nan sekresyon renal Echafodaj ki gen metotksat pa amoksisilin.
Antiasid, glikozamin, laksatif, aminoglikozid yo ralanti epi diminye absòpsyon, asid ascorbic ogmante absòpsyon nan amoxicillin.
Amoxicillin ogmante efikasite nan anticoagulan endirèk (siprime mikroflor nan entesten, diminye sentèz la vitamin K ak endèks la prothrombin).
Èkkonfesyonel pou yo itilize avèk kontraseptif oral ki gen estwojèn ka mennen nan yon diminisyon nan efikasite yo ak yon ogmantasyon nan risk pou yo senyen "zouti".
Literati a dekri ka yon ogmantasyon nan rapò entènasyonal la normalize (INR) avèk itilizasyon konbine de acenocoumarol oswa warfarin ak amoksisilin. Si sa nesesè, yo ta dwe kontwole itilizasyon medikaman an ak anticoagulan endirèk, tanw nan protrombin oswa INR pandan tretman an oswa lè yo sispann medikaman an, yo ka mande ajisteman dòz anikoagulan endirèk yo.
Diiretik, allopurinol, oxyphenbutazone, fenilbutazon, dwòg anti-enflamatwa steroidyen yo ak lòt dwòg ki bloke sekrè Echafodaj ki ogmante konsantrasyon amoksisilin nan san an.
Allopurinol ogmante risk pou yo devlope reyaksyon po. Itilizasyon an menm tan an amoxicillin ak allopurinol pa rekòmande.

Enstriksyon espesyal

Anvan ou kòmanse lè l sèvi avèk amoksisilin, ou bezwen kolekte yon istwa detaye sou reyaksyon hypersensitivity penisilin, cephalosporins, ou lòt beta-lactam antibyotik. Yo dekri reyaksyon hypersensibilite grav, pafwa fatal, (reyaksyon anafilaktik) sou penisilin yo. Risk pou reyaksyon sa yo pi wo nan pasyan ki gen yon istwa reyaksyon ipersansibilite a penisilin. Nan ka reyaksyon alèjik, li nesesè yo sispann tretman ak dwòg la epi kòmanse ki apwopriye terapi altènatif.
Anvan ou preskri medikaman Amoxicillin Sandoz® a, ou dwe asire ke tansyon mikwo-òganis ki lakòz maladi enfektye yo sansib pou medikaman an.Nan ka sispèk ki gen enfeksyon mononukleoz, dwòg la pa ta dwe itilize, depi nan pasyan ki gen maladi sa a, amoxicillin ka lakòz aparans nan yon po tankou po gratèl.
Li posib yo devlope enfeksyon siperyè akòz kwasans lan nan mikroflor sansibl a li, ki mande pou yon chanjman ki koresponn nan terapi antibyotik.
Avèk yon kou nan tretman, li nesesè pou kontwole eta a nan fonksyon an nan san an, fwa ak ren.
Nan pwosesis grav enfektye ak enflamatwa nan aparèy la gastwoentestinal, akonpaye pa pwolonje dyare oswa kè plen, li pa rekòmande yo pran dwòg la Amoxicillin Sandoz® anndan paske li posib absòpsyon ki ba.
Lè wap trete dyare modere avèk yon tretman, medikaman antidemarya ki diminye mobilite entesten yo ta dwe evite, epi ka itilize dwòg antidareyik ki gen KAOLIN oswa ATAPPULLITE. Pou dyare grav, konsilte yon doktè.
Avèk devlopman grav dyare ki pèsistan, devlopman kolit la seudomembranous (ki te koze pa Clostridium difficile) ta dwe eskli. Nan ka sa a, Amoxicillin Sandoz® ta dwe sispann ak tretman apwopriye preskri.
Tretman nesesèman kontinye pou yon lòt 48-72 èdtan apre disparisyon nan siy yo nan klinik maladi a.
Avèk itilizasyon an similtane nan estwojèn ki gen kontraseptif oral ak amoksisilin, lòt oswa plis metòd kontraseptif yo ta dwe itilize si sa posib.
Amoxicillin Sandoz® pa rekòmande pou tretman maladi enfektye respiratwa viral akòz ensifizans kont viris yo.
Pandan tretman an, etanòl pa rekòmande.
Petèt devlopman nan kriz nan gwoup sa yo nan pasyan: ki gen pwoblèm fonksyon ren, k ap resevwa dòz segondè nan dwòg la, ak yon predispozisyon kriz (istwa: malkadi malkadi, epilepsi, maladi menenjez).
Aparans la nan kòmansman an nan tretman ak amoxicillin nan siy tankou eritomik jeneralize, ki te akonpaye pa lafyèv ak aparans nan pustul, ka yon sentòm nan egi ponsuloz jeneralize exanthematous. Tankou yon reyaksyon mande pou sispansyon nan terapi amoxicillin ak se yon kontr pou itilize nan dwòg la nan tan kap vini an.
Lè preskri medikaman an bay pasyan ki gen fonksyon ren ren, yon ajisteman dòz se nesesè dapre degre nan vyolasyon (gade seksyon "Dòz ak Administrasyon").
Nan tretman maladi Lyme ak amoksisilin, devlopman reyaksyon Yarish-Herxheimer posib, ki se yon konsekans efè bakterisid medikaman an sou ajan responsab maladi a - spirochete Borrelia burgdorferi. Li nesesè enfòme pasyan yo ke kondisyon sa a se yon konsekans komen nan terapi antibyotik ak, tankou yon règ, pase pou kont li.
Okazyonèlman, yo te rapòte yon ogmantasyon nan tan protwombin nan pasyan k ap resevwa amoxicillin. Yon espesyalis ta dwe obsève pasyan ki montre administrasyon an ko-kowagilan endirèk yo an menm tan. Yon ajisteman dòz anticoagulan endirèk ka nesesè.
Pandan w ap pran Amoxicillin Sandoz®, li rekòmande pou ou itilize yon gwo kantite likid pou anpeche fòmasyon amoxicillin kristal nan pipi a.
Yon gwo konsantrasyon amoxicilin nan serom san ak pipi kapab afekte rezilta tès laboratwa yo. Pou egzanp, itilize nan Amoxicillin Sandoz® ka mennen nan iriniz fo-pozitif pou glikoz. Pou detèmine paramèt sa a, li rekòmande yo sèvi ak metòd la oksidaz glikoz.
Lè w ap itilize amoxicillin, rezilta kòrèk nan detèmine nivo nan estriol (estwojèn) nan fanm ansent ka jwenn.

Enpak sou kapasite nan kondwi machin, mekanism

Etid sou efè amoxicillin sou kapasite nan kondwi machin, mekanism pa te fèt. Pasyan yo ta dwe avèti sou posibilite pou vètij ak kriz. Lè ensidan an ki dekri evènman negatif yo ta dwe evite fè aktivite sa yo.

Lage fòm
Tablèt ki kouvri ak film, 0.5 g ak 1 g.
Dòz 0.5 g
Prensipal anbalaj
10 oswa 12 tablèt pou chak anpoul PVC / PVDC / aliminyòm.
Anbalaj segondè
Anbalaj endividyèl
1 anpoul (ki gen 12 tablèt) nan yon bwat katon avèk enstriksyon pou itilize.
Anbalaj pou lopital yo
100 ti anpoul (ki gen 10 tablèt) ki gen menm kantite enstriksyon pou itilize nan yon bwat katon.
Dòz 1.0 g
Prensipal anbalaj
Pou 6 oswa 10 tablèt nan yon anpoul PVC / PVDC / aliminyòm.
Anbalaj segondè
Anbalaj endividyèl
2 anpoul (ki gen 6 tablèt) nan yon bwat katon avèk enstriksyon pou itilize.
Anbalaj pou lopital yo
100 ti anpoul (ki gen 10 tablèt) ki gen menm kantite enstriksyon pou itilize nan yon bwat katon.

Kondisyon depo
Sere nan yon tanperati ki pa depase 25 ° C.
Kenbe lwen kote timoun yo rive.

Prekosyon espesyal pou jete nan pwodwi rès
Pa gen okenn nesesite pou pran prekosyon espesyal lè w dispoze yon dwòg ki pa sèvi.

Dat ekspirasyon
4 ane
Pa itilize apre dat ekspirasyon ki endike sou pake a.

Regleman jou ferye
Pa preskripsyon.

Manifakti
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Otrich.

Reklamasyon konsomatè yo ta dwe voye bay ZAO Sandoz:
125315, Moskou, Leningradsky Prospekt, 72, bilding. 3
Telefòn: (495) 660-75-09,
Faks: (495) 660-75-10.