NovoMix 30 Flexpen: revize sou aplikasyon an, enstriksyon yo

Yon analogik nan ensilin moun nan dire mwayen.
Preparasyon: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Sibstans ki aktif nan dwòg la: insulin aspart
ATX Encoding: A10AD05
KFG: Yon analogique imen ensilin nan tan mwayen ak yon aparisyon vit nan aksyon
Nimewo enskripsyon: P No. 015640/01
Dat enskripsyon: 04/29/04
Mèt reg. ak .: NOVO NORDISK A / S

Release fòm Novomiks 30 flekspen, anbalaj dwòg ak konpozisyon.

Sispansyon an pou administrasyon sc nan koulè blan, lè stratifye, fòme yon precipitate blan ak yon kèlkonk oswa prèske san koulè likid, ak vibran atansyon, yon sispansyon omojèn ta dwe fòme.

1 ml
insulin aspart biphasic
100 moso *

Excipients: mannitol, phénol, metacresol, klori zenk, klori sodyòm, sodyòm idwojèn fosfat dihydrate, protamine silfat, sodyòm oksid, asid hydrochloric, dlo d / ak.

* 1 inite koresponn ak 35 mcg nan anidr asid insulin.

3 ml - plim sereng milti-dòz ak yon distribitè (5) - pake nan bwat katon.

Se deskripsyon an nan dwòg la ki baze sou enstriksyon apwouve ofisyèlman pou itilize.

Farmakolojik aksyon Novomix 30 flekspen

Yon analogik nan ensilin moun nan dire mwayen. Li reyaji avèk yon reseptè espesifik sou manbràn lan sitoplasmik ekstèn nan selil yo ak fòme yon ensilin-reseptè konplèks ki stimul pwosesis intracellular, ki gen ladan sentèz yon kantite anzim kle (hexokinase, piruvat kinaz, glikojèn sintetaz). Efè ipoglisemi an asosye avèk ogmantasyon transpò entelektyèl ak absòpsyon glikoz pa tisi, eksitasyon lipojenèz, glikojèn, ak yon diminisyon nan to pwodiksyon glikoz nan fwa a.

NovoMix 30 Flexpen se yon sispansyon de-faz ki gen ladan yo idrose soliboz asòt (30%) ak cristalline ensilin aspart protamine (70%). Aspin ensilin jwenn nan biotechnologie (nan estrikti molekilè ensilin, proline nan asid amine nan pozisyon B28 ranplase pa asid aspartic).

Lè yo itilize nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 ak tip 2, NovoMix 30 FlexPen gen menm efè sou nivo emoglobin glikosilate kòm ensilin bipoze imen 30. Imen ensilin aspart ak moun gen menm aktivite an ekivalan molè.

Nan ensilin aspart, sibstitisyon an nan prolin nan asid amine nan pozisyon B28 pou aspartic asid diminye tandans nan molekil yo fòme hexamers nan fraksyon nan soluble nan NovoMix 30 FlexPen, ki se obsève nan soluble ensilin imen. Nan sans sa a, absòpsyon ensilin absòbe soti nan lar soufwàn pi vit pase solibil ensilin ki nan bipsey ensilin moun. Ensilin aspart protamine, tankou ensilin imen NPH, absòbe pi lontan.

Konpare ak soluble ensilin imen an, ensilin aspart (yon analog-aji vit nan ensilin moun) kòmanse aji pi vit, se konsa li ka administre imedyatman anvan manje (ki soti nan 0 a 10 minit anvan l manje). Efè nan protamin ensilin kristal ensart (yon medyòm-dire analogique ensilin imen) se menm ak sa yo ki nan ensilin moun NPH. Apre s / c administrasyon dwòg NovoMix 30 Flexpen a, efè a devlope apre 10-20 minit. Se efè maksimòm lan obsève 1-4 èdtan apre piki. Dire a nan dwòg la rive nan 24 èdtan.

Famakokinetik dwòg la.

Lè w ap itilize NovoMix 30 FlexPen, Cmax nan ensilin nan serom se an mwayèn 50% pi wo pase lè w ap itilize de-faz ensilin moun 30, pandan y ap tan nan rive nan Cmax se an mwayèn 2 fwa mwens. Lè yo te bay dwòg la nan volontè ki an sante nan yon dòz 0.2 U / kg pwa kò, Cmax an mwayèn te 140 ± 32 pmol / L e li te rive apre 60 minit.

Mwayèn T1 / 2 la, ki reflete pousantaj absòpsyon nan fraksyon protamin-mare a, se 8-9 èdtan. Konsantrasyon nan ensilin serom retounen nan nivo orijinal li 15-18 èdtan apre piki s / c.

Nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus, Cmax rive jwenn apre 95 minit epi li kenbe nan yon nivo siyifikativman pi wo pase 0 pou omwen 14 èdtan apre administrasyon sc.

Depandans absòpsyon NovoMix 30 FlexPen sou sit piki a pa te etidye.

Dòz ak wout administrasyon dwòg la.

Se dwòg la fèt pou administrasyon sc. Medikaman NovoMix 30 FlexPen a pa ka antre nan / nan!

Se dòz la mete endividyèlman ki baze sou endikatè nan glikoz nan san. Dòz an mwayèn chak jou varye ant 0.5 ak 1 U / kg pwa kò. Avèk ensilin rezistans (pou egzanp, nan pasyan obèz), pouvwa bezwen an chak jou pou ensilin ap ogmante, ak nan pasyan ki gen rezidyèl sekresyon ensilin endojèn, li ka redwi.

NovoMix 30 FlexPen ka itilize nan pasyan ki gen dyabèt tip 2 melitu swa kòm monoterapi oswa nan konbinezon ak metformin nan ka kote nivo glikoz nan san pa ase réglementées pa metformin pou kont li. Premye dòz NovoMix 30 ki rekòmande an konbinezon ak metformin se 0.2 U / kg / jou. Dòz la ta dwe ajiste depann sou bezwen endividyèl la pou ensilin, ki baze sou kontni an nan glikoz nan san an.

NovoMix 30 FlexPen ta dwe administre imedyatman anvan manje, si sa nesesè imedyatman apre manje. Tanperati a nan dwòg la administre yo ta dwe nan tanperati chanm.

Piki fèt s / c nan kwis pye a oswa antérieure miray la, si yo vle - nan zepòl la oswa dèyè. Li nesesè pou chanje sit piki a nan rejyon anatomik pou anpeche devlopman lipodistrofi.

Menm jan ak nenpòt ki lòt preparasyon ensilin, dire a nan aksyon nan NovoMix 30 FlexPen depann sou dòz la, kote a nan administrasyon, san koule entansite, tanperati a ak nivo nan aktivite fizik. Depandans absòpsyon NovoMix 30 FlexPen sou sit piki a pa te etidye.

Règ pou itilize dwòg NovoMix® 30 FlexPen® la

Flexpen se yon plim sereng ki fèt pou administre ensilin. Flexpen yo itilize ak NovoFayn kout zegwi. Se anbalaj la nan NovoFine kout zegwi make S.

Ou pa ka itilize NovoMix 30 FlexPen si, apre ou fin souke, sispansyon an pa vire tou blan ak toudenkou twoub.

Medikaman an pa ta dwe itilize si boul blan parèt nan li oswa si patikil blan kenbe nan fon an oswa nan mi yo ki nan katouch la, bay li aparans nan yon sèl nan frizè.

Plim Sereng FlexPen la se pou itilizasyon pèsonèl sèlman epi yo pa ka ranpli.

Rekòmandasyon detaye sou lè l sèvi avèk plim lan sereng FlexPen yo bay nan enstriksyon medikal yo pou NovoMix 30 FlexPen mete yo nan chak pake.

Side efè Novomix 30 flekspen:

Reyaksyon negatif ki asosye avèk efè a sou metabolis idrat kabòn: souvan ipoglisemi, sentòm yo ki ka gen ladan yo palè nan po a, swe frèt, sote, tranbleman, enkyetid, etranj fatig oswa feblès, egare, pèt konsantrasyon, vètij, grangou grav, tanporè andikap vizyèl, maltèt, kè plen, takikardya. Ipoglisemi grav ka lakòz pèt konsyans, yon dezòd tanporè oswa irevokab nan sèvo a ak lanmò.

Reyaksyon alèjik: reyaksyon lokal (anjeneral tanporè ak ale kòm tretman kontinye) - woujè, anflamasyon, gratèl nan sit piki a, jeneralize (ki menase lavi) - po gratèl, gratèl po, transpire swè, latwoublay gastwoentestinal, angioedema, difikilte respirasyon, takikardya, diminye presyon san.

Lòt: èdèm, pwoblèm refraksyon (anjeneral obsève nan konmansman an nan tretman ensilin epi yo tanporè), devlopman nan lipodistrofi nan sit la piki.

Kontrasyon nan dwòg la:

- Ogmante sansiblite endividyèl a ensart ensilin oswa lòt konpozan dwòg la.

Li pa rekòmande yo sèvi ak dwòg la nan timoun ak adolesan ki poko gen laj 18 ane, paske etid klinik sou itilizasyon NovoMix 30 Flexpen nan pasyan nan gwoup laj sa a pa te fèt.

Sèvi ak li pandan gwosès ak alèt.

Eksperyans nan klinik ak ensilin aspart pandan gwosès se limite.

Pandan peryòd kòmansman posib epi pandan tout gwosès la, li nesesè pouw siveye kondisyon pasyan ki gen dyabèt melit ak kontwòl nivo glikoz ki nan san an. Bezwen pou ensilin, kòm yon règ, diminye nan premye trimès la ak piti piti ogmante nan trimèstr yo dezyèm ak twazyèm nan gwosès la. Pandan ak imedyatman apre nesans, kondisyon ensilin ka gout dramatikman. Yon ti tan apre nesans, bezwen pou ensilin byen vit retounen nan nivo a ki te anvan gwosès la.

Pandan bay tete, medikaman an ka itilize san restriksyon. Administrasyon ensilin nan yon manman retrèt se pa yon menas pou ti bebe an. Sepandan, li ka nesesè yo ajiste dòz la nan NovoMix 30 FlexPen.

Nan etid eksperimantal sou bèt yo, yo pa jwenn diferans ant efè anbriyotoksik ak teratogenik ensilin aspart ak ensilin imen an.

Enstriksyon espesyal pou itilize Novomix 30 flekspen.

Yon dòz ase oswa sispansyon nan tretman, espesyalman ak kalite dyabèt 1 mellitus (ensilin-depann), ka mennen nan devlopman nan ipèglisemi oswa dyetoetik ketoacidosis.

Sentòm hyperglycemia anjeneral devlope piti piti pandan plizyè èdtan oswa jou epi enkli anvi vomi, vomisman, somnolans, wouj ak sechrès nan po a, bouch sèch, ogmante pwodiksyon pipi, swaf ak pèdi apeti, ak aparans nan yon odè asetòn nan. lè ekspire. San tretman apwopriye, ipèglisemi ka lakòz lanmò.

Apre konpansasyon pou metabolis idrat kabòn, pou egzanp, ak entansifye terapi ensilin, pasyan ka fè eksperyans sentòm tipik nan precursor nan ipoglisemi, ki pasyan yo ta dwe enfòme sou. Nan pasyan ki gen dyabèt ki gen pi bon kontwòl metabolik, konplikasyon an reta nan dyabèt devlope pita ak pwogrè pi dousman. Nan sans sa a, li rekòmande pou pote soti nan aktivite ki vize a optimize kontwòl metabolik, ki gen ladan siveyans nivo a glikoz nan san an.

NovoMix 30 FlexPen ta dwe itilize nan koneksyon dirèk ak konsomasyon manje. Ou ta dwe pran an kont vitès la segondè nan aparisyon nan efè a nan dwòg la nan tretman an nan pasyan ki gen parallèle maladi oswa pran dwòg ki ralanti absòpsyon nan manje. Nan prezans maladi parenan yo, espesyalman nan yon nati enfeksyon, bezwen pou ensilin gen tandans ogmante. Fonksyone ren oswa fonksyon epatik kapab lakòz yon diminisyon nan kondisyon ensilin.

Sote manje oswa fè egzèsis sanzatann ka mennen nan devlopman ipoglisemi. Konpare ak ensilin bifasik imen, administrasyon NovoMix 30 FlexPen gen yon efè ipoglisemi pi fò nan premye 6 èdtan apre administrasyon an. Nan sans sa a, nan kèk ka, li ka nesesè yo ajiste dòz la nan ensilin ak / oswa nati a nan rejim alimantè a.

Transfè pasyan an nan yon nouvo kalite ensilin oswa yon preparasyon ensilin nan yon lòt manifakti yo dwe te pote soti anba sipèvizyon medikal strik. Si ou chanje konsantrasyon, kalite, manifakti ak kalite (ensilin imen, ensilin bèt, iman analogik imen) nan preparasyon ensilin ak / oswa metòd fabrikasyon, yo ka mande yon chanjman dòz. Pasyan yo chanje nan NovoMix 30 FlexPen ka bezwen yon chanjman dòz konpare ak te itilize deja ensilin. Si sa nesesè, ajisteman dòz, li ka fèt deja nan premye piki medikaman an oswa pandan premye semèn oswa mwa tretman an. Anplis de sa, yo ka yon chanjman nan dòz medikaman an ak yon chanjman nan rejim alimantè ak aks fizik ogmante. Egzèsis ki fèt imedyatman apre yon repa ogmante risk pou yo ipoglisemi.

Pa itilize NovoMix 30 FlexPen nan ponp ensilin yo.

Enfliyans sou kapasite nan kondwi machin ak mekanism kontwòl

Kapasite pasyan yo pou yo konsantre ak vitès reyaksyon an ka gen pwoblèm pandan ipoglisemi ak ipèglisemi, ki ka danjere nan sitiyasyon kote kapasite sa yo espesyalman nesesè (pa egzanp, lè wap kondwi yon machin oswa travay ak machin ak mekanism). Pasyan yo ta dwe avize yo pran mezi yo anpeche devlopman nan ipoglisemi ak ipèglisemi lè wap kondwi yon machin ak travay ak mekanis. Sa enpòtan sitou pou pasyan ki pa gen oubyen sentòm diminye pou precursè pou devlope ipoglisemi oswa soufri epizòd souvan nan ipoglisemi. Nan ka sa yo, yo ta dwe konsidere posibilite travay sa a.

Gwo Dòz nan dwòg la:

Sentòm yo: ipoglisemi ka devlope.

Tretman: pasyan an ka sispann modere ipoglisemi pa bwè glikoz, sik oswa idrat kabòn ki rich manje. Se poutèt sa, pasyan ki gen dyabèt yo konseye yo toujou pote sik, bagay dous, bonbon oswa ji fwi dous. Nan ka ki grav, nan ka ta gen pèt nan konsyans, se 40% solisyon dextrose sou fòm piki nan venn, glucagon (0.5-1 mg) miskilòj oswa nan subcutan. Apre rejwenn konsyans, se pasyan an rekòmande yo manje idrat kabòn ki rich manje yo anpeche re-devlopman nan ipoglisemi.

Entèaksyon nan Novomix 30 flekspen ak lòt dwòg.

aksyon ipoglisemi nan dwòg la amelyore nan bouch dwòg ipoglisemi, Mao inhibiteurs, inhibiteurs ACE, inhibiteurs anhydrase, selektif beta-blockers, bromokriptin, octreotide, sulfonamid, estewoyid anabolizan, tetrasiklin, klofibrat, Ketoconazole, mebendazole, piridoksin, tèofilin, siklofosfamid, fanfluramin, preparasyon ityòm preparasyon ki gen etanòl.

Efè ipoglisemi dwòg la redwi pa kontraseptif oral, GCS, preparasyon òmòn tiwoyid, diiretik tiazid, eparin, tricyclic depresè, sympathomimetics, danazole, klonidin, kalsyòm kanal blockers, diazoxide, morfin, phenytoin, nikotin.

Anba enfliyans reserpine ak salisilat, tou de kapab afebli ak amelyore aksyon an nan medikaman NovoMix 30 FlexPen la yo posib.

Regleman de kondisyon depo nan dwòg Novomix a 30 flekspen.

Lis B. ki pa itilize NovoMix 30 FlexPen ta dwe konsève nan frijidè a nan yon tanperati ki gen 2 ° a 8 ° C (pa twò pre frizè a), pa jele. Lavi etajè se 2 zan.

Itilize NovoMix 30 FlexPen ta dwe estoke nan yon tanperati ki pa depase 30 ° C pou 4 semèn. Pou pwoteje kont limyè, NovoMix 30 FlexPen ta dwe fèmen ak yon bouchon.

Endikasyon ak kontr nan itilize nan dwòg la

NovoMix 30 Flexpen endike pou dyabèt. Famakokinetik pa te etidye nan kategori sa yo nan pasyan:

• granmoun aje
• timoun yo
• pasyan ki gen pwoblèm nan fwa ak fonksyon ren.

Klasman, dwòg la pa ta dwe itilize pou ipoglisemi, sansiblite twòp sou sibstans lan aspart oswa nan yon lòt eleman nan dwòg la espesifye.

Enstriksyon espesyal ak avètisman pou itilize

Si yo itilize yon dòz mank oswa terapi la toudenkou sispann (sitou ak dyabèt tip 1), li ka rive:

Tou de nan kondisyon sa yo yo ekstrèman danjere nan sante epi yo ka lakòz lanmò.

NovoMix 30 FlexPen oswa ranplasman penfill li yo dwe administre imedyatman anvan manje. Li se enperatif pran nan kont kòmansman an byen bonè nan aksyon sa a dwòg nan tretman an nan pasyan ki gen maladi parallèle oswa pran dwòg ki ka siyifikativman ralanti absòpsyon nan manje nan aparèy la gastwoentestinal.

Maladi konkan yo (sitou enfektye ak febril) ogmante bezwen pou ensilin adisyonèl.

Sijè a transfè a nan yon moun ki malad nan nouvo kalite ensilin, precursors yo nan aparisyon nan devlopman nan yon koma ka siyifikativman chanje ak diferan de sa ki rive soti nan itilize nan abityèl dyabèt ensilin la. Nan sans de sa a, li trè enpòtan pou transfere pasyan an nan lòt dwòg anba sipèvizyon estrik yon doktè.

Nenpòt chanjman gen ladan ajisteman nan dòz la yo mande yo. Nou ap pale de kondisyon sa yo:

• chanjman nan konsantrasyon sibstans
• chanjman nan espès oswa manifakti,
• chanjman nan orijin ensilin (moun, bèt oswa yon analogique moun),
• metòd administrasyon oswa pwodiksyon.

Nan pwosesis pou chanje a NovoMix 30 FlexPen piki ensilin oswa piki penfill analòg, dyabetik bezwen èd nan yon doktè nan chwazi dòz la pou premye administrasyon an nan yon nouvo dwòg. Li enpòtan tou pandan premye semèn ak mwa apre ou fin chanje li.

Konpare ak konvansyonèl ensilin imen nan men, yon piki nan NovoMix 30 FlexPen ka lakòz gwo ipoglisemi efè. Li ka dire jiska 6 èdtan, ki gen ladan yon revizyon nan dòz yo egzije nan ensilin oswa rejim alimantè.

Yon sispansyon ensilin pa kapab itilize nan ensilin ponp kontinyèlman delivre dwòg la anba po la.

Ability yo kontwole mekanis

Si, pou plizyè rezon, ipoglisemi devlope pandan w ap pran dwòg la, pasyan an pa yo pral kapab byen konsantre ak byen reponn a sa k ap pase l 'la. Se poutèt sa, kondwi yon machin oswa mekanis yo ta dwe limite. Chak pasyan ta dwe okouran de mezi ki nesesè yo anpeche gout sik nan san, espesyalman si ou bezwen kondwi.

Nan sitiyasyon kote FlexPen oswa penfill analòg li yo te itilize, li nesesè peze ak anpil atansyon sekirite a ak rekòmandasyon nan kondwi, espesyalman nan ka kote siy ipoglisemi yo siyifikativman febli oswa absan.

Ki jan medikaman an reyaji avèk lòt dwòg?

Genyen yon kantite medikaman ki kapab afekte metabolis sik nan kò a, ki ta dwe pran an kont lè yo kalkile dòz yo egzije a.

Vle di ki diminye bezwen pou ensilin nan òmòn yo enkli:

• oral ipoglisemi,
• Inhibiteurs MAO
• octreotide
• Inhibiteurs ACE
• salisilat,
• anabolizan
• sulfonamid,
• alkòl ki gen
• blokis ki pa selektif.

Genyen tou zouti ki ogmante bezwen an pou plis itilizasyon NovoMix 30 FlexPen ensilin oswa li yo penfill Variant:

1. kontraseptif oral
2. danazol
3. alkòl
4. tiazid yo,
5. GSK,
6. òmòn tiwoyid yo.

Ki jan pou aplike pou ak dòz?

Dòz NovoMix 30 Flexpen se senpman endividyèl ak bay randevou a nan yon doktè, tou depann de bezwen yo evidan nan pasyan an. Akòz vitès medikaman an, li dwe administre avan yo manje. Si sa nesesè, ensilin, ak penfill, ta dwe administre yon ti tan apre yo fin manje.

Si nou pale sou endikatè mwayèn, Lè sa a, NovoMix 30 FlexPen yo ta dwe aplike depann sou pwa nan pasyan an epi yo pral soti nan 0.5 a 1 INITE pou chak kilogram chak jou. Bezwen an ka ogmante nan moun dyabetik ki gen rezistans ensilin, ak diminye nan ka konsève sekresyon rezidyèl nan òmòn pwòp yo.

Se Flexpen anjeneral bay ka subtrask nan kwis la. Piki yo posib tou nan:

• zòn nan vant (antérieure miray vant),
• dèyè
• deltoid nan misk zepòl la.

Lipodistrofi ka evite depi ke pozisyon piki ki endike yo altène.

Apre egzanp lòt dwòg, dire ekspoze a dwòg la ka varye. Sa pral depann de:

1. dòz
2. sit piki
3. san koule
4. nivo nan aktivite fizik
5. tanperati kò a.

Depandans pousantaj absòpsyon sou sit piki a pa te envestige.

Pasyan ki gen dyabèt tip 2, NovoMix 30 FlexPen (ak penfill analòg) ka preskri kòm terapi prensipal la, menm jan tou nan konbinezon ak metformin. Lèt la se nesesè nan sitiyasyon kote li pa posib diminye konsantrasyon nan sik nan san pa lòt metòd.

Premye dòz rekòmande medikaman an ak metformin pral 0.2 inite pou chak kilogram nan pwa pasyan pa jou. Yo dwe ajiste volim dwòg la selon bezwen yo nan chak ka.

Li enpòtan tou pou peye atansyon sou nivo sik nan serik san an. Nenpòt ki fonksyone ren oswa fonksyon epatik kapab diminye bezwen an pou yon òmòn.

NovoMix 30 Flexpen pa ka itilize pou trete timoun yo.

Ka dwòg la nan kesyon sèlman ki ka itilize pou piki lar. Li pa ka kategorikman sou fòm piki nan misk la oswa venn.

Manifestasyon de reyaksyon negatif

Konsekans negatif pou itilize dwòg la ka note sèlman nan ka yon tranzisyon soti nan yon lòt ensilin oswa lè w ap chanje dòz la. NovoMix 30 FlexPen (oswa penfill analòg li yo) ka pharmacologically afekte eta a nan sante.

Kòm yon règ, ipoglisemi vin manifestasyon ki pi souvan nan efè segondè yo. Li ka devlope lè dòz la siyifikativman depase bezwen an ki egziste deja reyèl pou yon òmòn, se sa ki, yon dòz ensilin rive.

Ensifizans grav ka lakòz pèt konsyans oswa menm kranp, ki te swiv pa dezòd pèmanan oswa tanporè nan sèvo a oswa menm lanmò.

Selon rezilta etid klinik yo ak done yo anrejistre apre yo fin lage NovoMix 30 sou mache a, li kapab di ke ensidans ipoglisemi grav nan diferan gwoup pasyan yo ap varye anpil.

Selon frekans ensidan an, reyaksyon negatif yo ka divize an gwoup sou kondisyon:

• nan sistèm iminitè a: reyaksyon anafilaktik (ra anpil), urtikèr, gratèl sou po a (pafwa),
• reyaksyon jeneralize: gratèl, twòp sansiblite, swe, entèripsyon nan aparèy dijestif la, diminye tansyon, ralanti batman kè, angioedema (pafwa),
• nan sistèm nève a: neuropati periferik. Yon amelyorasyon bonè nan kontwòl sik nan san ka mennen nan yon kou egi nan neropati ki fè mal, pasaj (raman),
• pwoblèm vizyon: pwoblèm refraksyon (pafwa). Li se pasaj nan lanati ak fèt nan konmansman an anpil nan terapi ak ensilin,
• retinopati dyabetik (pafwa). Avèk kontwòl glisemi ekselan, pwobabilite ki genyen pou pwogresyon nan konplikasyon sa a ap redwi. Si taktik swen entansif yo te itilize, Lè sa a, sa a ka lakòz yon vin pi grav nan retinopati,
• soti nan tisi a ak po, distwofi lipid ka rive (pafwa). Li devlope nan kote sa yo kote piki yo te fè pi souvan. Doktè rekòmande pou chanje sit piki NovoMix 30 FlexPen (oswa penfill analòg li yo) nan menm zòn nan. Anplis de sa, twòp sansiblite pouvwa kòmanse. Avèk entwodiksyon de dwòg la, devlopman nan ipèrsansibilite lokal se posib: woujè, gratèl po, anfle nan sit piki a. Reyaksyon sa yo se pasaj nan lanati ak konplètman disparèt ak terapi kontinye,
• lòt maladi ak reyaksyon (pafwa). Devlope nan konmansman an trè nan terapi ensilin. Sentòm yo tanporè.

Ka surdozaj

Avèk twòp administrasyon dwòg la, devlopman yon eta ipoglisemi posib.

Si gen nivo sik nan san tonbe yon ti kras, Lè sa a, ka ipoglisemi ap sispann nan manje manje dous oswa glikoz. Se poutèt sa se chak dyabetik oblije pote yon ti kantite lajan pou bagay dous, pou egzanp, bagay dous ki pa dyabetik oswa bwason.

Nan ka mank grav nan glikoz nan san, lè pasyan an tonbe nan koma, li nesesè bay li ak miskilè oswa administrasyon lar nan glucagon nan kalkil la nan 0.5 a 1 mg. Enstriksyon pou aksyon sa yo ta dwe konnen moun ki k ap viv ak dyabèt.

Le pli vit ke dyabetik la soti nan yon koma, li bezwen pran yon ti kantite idrat kabòn andedan. Sa a pral bay yon opòtinite yo anpeche aparisyon nan rplonje.

Ki jan yo ta dwe NovoMix 30 Flexpen dwe estoke?

Lavi a etajè estanda nan dwòg la se 2 ane soti nan dat la nan fabrike li yo. Manyèl la endike ke yon plim pare-yo itilize ak NovoMix 30 FlexPen (oswa analòg penfill li yo) pa kapab estoke nan frijidè a. Li ta dwe pran avèk ou nan rezèv ak ki estoke pou pa plis pase 4 semèn nan yon tanperati ki pa depase 30 degre.

Yo dwe mete yon plim ensilin sele nan 2 a 8 degre. Kategorikman ou pa ka friz dwòg la!

Fòm dòz:

Deskripsyon
Sispansyon omojèn blan gratis. Flakes ka parèt nan echantiyon an.
Lè kanpe, sispansyon an delaminates, fòme yon precipitate blan ak yon sifrenan san koulè oswa prèske san koulè.
Lè melanje sa ki nan plim lan sereng dapre pwosedi ki dekri nan Enstriksyon yo pou itilize medikal, yon sispansyon omojèn ta dwe fòme.

Pwopriyete farmakolojik:

Ensilin aspart se equipotential soluble imen ensilin moun ki baze sou molarite li yo.

Yon diminisyon nan konsantrasyon nan glikoz nan san an rive akòz yon ogmantasyon nan transpò entrigelilè li yo apre yo fin obligatwa a nan ensilin aspart reseptè ensilin nan nan misk ak tisi gra ak anpèchman an nan pwodiksyon glikoz nan fwa a.

Apre administrasyon lar nan NovoMix® 30 FlexPen®, efè a devlope nan 10-20 minit. Se efè a maksimòm obsève nan seri a soti nan 1 a 4 èdtan apre piki. Dire a nan dwòg la rive nan 24 èdtan.

Nan yon etid konparatif twa mwa nan klinik la ki enplike pasyan ki gen kalite 1 ak dyabèt tip 2 ki te resevwa NovoMix® 30 FlexPen® ak biphasik ensilin moun 30 de fwa chak jou anvan manje maten ak dine, NovoMix® 30 FlexPen® te montre yo diminye konsantrasyon postprandyal pi fò. glikoz nan san (apre manje maten ak dine).

Yon meta-analiz de done ki sòti nan nèf esè klinik ki enplike pasyan ki gen kalite 1 ak dyabèt tip 2 te montre ke NovoMix® 30 FlexPen®, administre anvan manje maten ak dine, bay pi bon kontwòl sou konsantrasyon an postprandial glikoz nan san (mwayèn ogmantasyon nan konsantrasyon glann prandansyèl. apre manje maten, manje midi, ak dine), konpare ak imen ensifilin 30 moun. Malgre ke konsantrasyon nan glikoz jèn nan pasyan lè l sèvi avèk NovoMix® 30 FlexPen ® te pi wo, an jeneral, NovoMix® 30 FlexPen® bay t Efè a menm sou konsantrasyon nan glikolik emoglobin (HbA_1c), tankou ensilin bipsey imen 30.

Nan yon etid klinik ki enplike 341 pasyan ki gen dyabèt melitus tip 2, pasyan yo te randomize nan gwoup tretman sèlman NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® nan konbinezon ak metformin ak metformin nan konbinezon ak yon dérivés sulfonylurea. HbA konsantrasyon_1c apre 16 semèn nan tretman pa t 'diferan nan pasyan k ap resevwa NovoMix® 30 FlexPen® nan konbinezon ak metformin ak nan pasyan k ap resevwa metformin nan konbinezon ak yon dérivat sulfonylurea. Nan etid sa a, 57% nan pasyan yo te gen yon fondamantal HbA konsantrasyon_1c te pi wo pase 9%, nan pasyan sa yo terapi ak NovoMix® 30 FlexPen® nan konbinezon ak metformin mennen nan yon diminisyon pi enpòtan nan konsantrasyon HbA_1cpase nan pasyan k ap resevwa metformin an konbinezon ak yon dérivat sulfonylurea.

Nan yon lòt etid, pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus ak kontwòl glikemi pòv ki te pran dwòg oral ipoglisemi yo te randomize nan gwoup sa yo: k ap resevwa NovoMix® 30 de fwa nan yon jou (117 pasyan) ak resevwa glargine ensilin yon fwa nan yon jou (116 pasyan). Apre 28 semèn nan itilize dwòg, diminye an mwayèn nan HbA konsantrasyon_1c nan gwoup NovoMix® 30 FlexPen® la, li te 2.8% (premye valè mwayèn te 9.7%). Nan 66% ak 42% nan pasyan lè l sèvi avèk NovoMix® 30 FlexPen®, nan fen etid la, valè HbA_1c yo te anba a 7% ak 6.5%, respektivman. Glikoz nan sanman vle di jèn diminye pa sou 7 mmol / L (ki soti nan 14.0 mmol / L nan kòmansman etid la a 7.1 mmol / L).

Rezilta yo nan yon meta-analiz de done yo jwenn nan esè klinik ki enplike pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus te montre yon diminisyon nan kantite total epizòd ipoglisemi lannwit ak ipoglisemi grav ak NovoMix® 30 FlexPen ® konpare ak bipsey ensilin imen 30. Gen yon risk jeneral. ensidan an nan ipoglisemi lajounen nan pasyan k ap resevwa NovoMix® 30 FlexPen® te pi wo.

Timoun ak adolesan: Yo te fè yon esè klinik 16 semèn ki te konpare glikoz nan san apre manje ak NovoMix® 30 (anvan repa), ensilin imen / ensilin imen 30 moun (anvan repa) ak izofan-ensilin (administre anvan dòmi). Etid la ki enplike 167 pasyan ki gen laj 10 a 18 ane. Mwayèn HbA_1c nan tou de gwoup yo te rete pre valè inisyal yo nan tout etid la. Epitou, lè w ap itilize NovoMix® 30 FlexPen® oswa ensilin bifasik moun 30 la, pa te gen diferans nan ensidans ipoglisemi.

Yo te fè yon etid doub-avèg kwa a nan yon popilasyon pasyan ki gen laj 6 a 12 ane (yon total 54 pasyan, 12 semèn pou chak kalite tretman). Ensidans nan ipoglisemi ak yon ogmantasyon nan glikoz apre yo fin manje nan gwoup la nan pasyan ki te itilize NovoMix® 30 FlexPen ® te siyifikativman pi ba konpare ak valè yo nan gwoup la nan pasyan ki te itilize bipsey ensilin moun 30. HbA valè._1c nan fen etid la, nan gwoup aplikasyon an nan ensilin biphasik moun 30 yo te siyifikativman pi ba pase nan gwoup la nan pasyan lè l sèvi avèk NovoMix® 30 FlexPen®.

Pasyan ki granmoun aje: Famasiodinamik NovoMix® 30 FlexPen® nan pasyan granmoun aje ak senil pa te envestige. Sepandan, nan yon etid randomize doub-avèg kwa-rejyonal ki fèt sou 19 pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki gen laj 65-83 ane (vle di laj 70 ane), yo te farmakodinamik la ak farmakokinetik nan ensinin aspart ak soluble imen ensilin imen. Relativ diferans nan farmakodinamik (to maksimòm perfusion glikoz - GIR_max ak zòn nan anba koub nan pousantaj nan perfusion li yo pou 120 min apre administrasyon nan ensilin preparasyon - AUC_Girgir, 0-120 min) ant insulin aspart ak imen ensilin nan pasyan granmoun aje yo te menm jan ak sa ki nan volontè ki an sante ak nan pi piti pasyan ki gen dyabèt melitu.

Famakokinetik
Nan ensilin aspart, sibstitisyon nan prolin asid amine nan pozisyon B28 pou aspartic asid diminye tandans nan molekil yo fòme hexamers nan soluble NovoMix ® 30 FlexPen ® fraksyon an, ki se obsève nan soluble imen ensilin. Nan sans sa a, absòpsyon ensilin (30%) absòbe soti nan grès lar plis pase ensilin soluble ki nan bipsez ensilin imen. Rès 70% a tonbe sou fòm cristalline de protamin-ensilin aspart, ki se pousantaj absòpsyon nan yo ki menm jan ak sa yo ki an ensilin moun NPH la.

Konsantrasyon maksimòm ensilin nan serom san an apre yo fin administre NovoMix® 30 FlexPen® se 50% pi wo pase sa yo ki an bipsez ensilin imen 30 moun, ak tan yo rive jwenn li se mwatye sa yo ki nan biphasik ensilin moun 30. kalkil de 0,20 IU / kg nan pwa kò, konsantrasyon maksimòm nan ensartin aspart nan sewòm te reyalize apre 60 minit e li te 140 ± 32 pmol / L. Mwatye lavi a (t_1/2) nan NovoMix® 30, ki reflete pousantaj de absòpsyon nan fraksyon nan protamin ki asosye, te 8-9 èdtan. Nivo ensilin serik retounen nan debaz 15-18 èdtan apre administrasyon lar sou dwòg la. Nan pasyan ki gen dyabèt melitu tip 2, yo te rive nan konsantrasyon maksimòm 95 minit apre administrasyon an epi li te rete pi wo pase debaz la pou omwen 14 èdtan.

Pasyan ki granmoun aje yo ak senil:
Yon etid sou famakokinetik yo nan NovoMix® 30 nan granmoun aje ak malad pasyan pa te fèt. Sepandan, diferans ki genyen nan relatif nan famakokinetics ki genyen ant ensart ensil ak ensilin imen moun nan granmoun aje pasyan ki gen dyabèt tip 2 mellitus (ki gen laj 65-83 ane, laj mwayèn - 70 ane) te menm jan ak sa ki nan volontè ki an sante ak nan pi piti pasyan ki gen dyabèt melitu. Nan pasyan granmoun aje, yo te yon diminisyon nan to absòpsyon obsève, ki te mennen nan yon diminisyon nan t_max (82 minit (entèrkasil ranje: 60-120 minit)), pandan y ap mwayèn konsantrasyon maksimòm C_max te menm jan ak sa ki obsève nan pi piti pasyan ki gen kalite 2 dyabèt, ak yon ti kras mwens pase nan pasyan ki gen kalite 1 dyabèt.

Pasyan ki gen fonksyon ren ren ak epatik:
Yon etid sou famakokinetik yo nan NovoMix® 30 FlexPen® nan pasyan ki gen ren ak fonksyon epatik pa te fèt. Sepandan, ak yon ogmantasyon nan dòz medikaman an nan pasyan ki gen degre yo varye nan ren fonksyone ak fonksyon epatik, pa te gen okenn chanjman nan farmakokinetik la nan soluble ensilin aspart.

Timoun ak adolesan:
Yo pa etidye pwopriyete famakokinetik NovoMix® 30 FlexPen® nan timoun ak adolesan. Sepandan, pwopriyete yo famakokinetik ak famasi nan soluble ensilin aspart yo te etidye nan timoun (6 a 12 zan) ak adolesan (13 a 17 ane fin vye granmoun) ak kalite 1 dyabèt. Nan pasyan nan tou de gwoup laj, ensilin aspart te karakterize pa absòpsyon rapid ak valè t_maxmenm jan ak sa ki nan granmoun yo. Sepandan, valè C_max nan de gwoup laj yo te diferan, ki endike enpòtans ki genyen nan seleksyon endividyèl nan ensilin dòz aspart.

Done preskrenik sekirite
Etid presiklik yo pa t revele okenn danje pou moun, dapre done ki soti nan etid jeneralman aksepte sou sekirite famasi, toksisite nan itilize repete, jenotoksisite ak repwodiksyon toksisite.

Nan tès in vitro, ki enkli obligatwa nan ensilin ak IGF-1 reseptè ak efè a sou kwasans selil, li te montre ke pwopriyete yo nan aspart ensilin yo sanble ak sa yo ki nan ensilin moun. Etid yo te montre tou ke izolman nan obligatwa a nan ensilin aspart reseptè ensilin se ekivalan a sa pou ensilin moun.

Kontr:

Itilize pandan gwosès ak pandan w ap bay tete
Eksperyans nan klinik avèk itilizasyon NovoMix® 30 FlexPen® pandan gwosès la limite.

Etid sou itilizasyon NovoMix® 30 FlexPen® nan fanm ansent pa te fèt. Sepandan, done ki sòti nan de randomized kontwole esè klinik (respektivman, nan 157 ak 14 fanm ansent ki te resevwa ensilin aspart nan yon rejim bolus de baz) pa t 'revele nenpòt efè negatif nan ensilin aspart sou gwosès oswa fetis la / tibebe ki fenk fèt sante konpare ak soluble imen ensilin. Anplis de sa, yon egzamen klinik randomize nan 27 fanm ki gen dyabèt siksè jèstasyonèl ki te resevwa ensilin aspart ak soluble ensilin imen (14 fanm te resevwa ensilin aspart, 13 ensilin moun) demontre pwofil sekirite menm jan pou tou de kalite ensilin.

Pandan peryòd la nan kòmansman an posib nan gwosès ak nan tout peryòd tout li yo, li nesesè ak anpil atansyon kontwole kondisyon an nan pasyan ki gen dyabèt melitu epi pou kontwole konsantrasyon nan glikoz nan san an. Bezwen pou ensilin, kòm yon règ, diminye nan premye trimès la ak piti piti ogmante nan trimèstr yo dezyèm ak twazyèm nan gwosès la. Yon ti tan apre nesans, bezwen pou ensilin byen vit retounen nan nivo a ki te anvan gwosès la.

Pandan bay tete, NovoMix® 30 FlexPen® ka itilize san restriksyon. Administrasyon ensilin nan yon manman retrèt se pa yon menas pou ti bebe an. Sepandan, li kapab nesesè pou ajiste dòz NovoMix® 30 FlexPen®.

Dòz ak administrasyon:

Dòz NovoMix® 30 FlexPen® la detèmine pa doktè a endividyèlman nan chak ka, dapre bezwen pasyan an. Pou reyalize nivo optimal nan glisemi, li rekòmande pou kontwole konsantrasyon nan glikoz nan san an epi ajiste dòz medikaman an.

Pasyan ki gen dyabèt melitu 2 tip, NovoMix® 30 FlexPen®, ka preskri tou de kòm monoterapi ak nan konbinezon ak oral dwòg ipoglisemi nan ka kote nivo glikoz nan san se ensifizan reglemante sèlman pa oral dwòg ipoglisemi.

Inisyasyon nan terapi
Pou pasyan ki gen dyabèt tip 2 ki premye preskri ensilin, dòz ki rekòmande kòmanse nan NovoMix® 30 FlexPen® se 6 inite anvan manje maten ak 6 inite anvan dine. Entwodiksyon nan 12 inite nan NovoMix® 30 Flexpen® yon fwa yon jou nan aswè a (anvan dine) se tou pèmèt.

Transfè nan yon pasyan soti nan preparasyon lòt ensilin
Lè wap transfere yon pasyan ki soti nan ensilin moun nan Biphasic nan NovoMix® 30 FlexPen®, youn ta dwe kòmanse ak menm dòz la ak mòd administrasyon an. Lè sa a, ajiste dòz la an akò ak bezwen endividyèl yo nan pasyan an (gade rekòmandasyon sa yo pou titrasyon nan dòz la nan dwòg la). Kòm toujou, lè transfere yon pasyan nan yon nouvo kalite ensilin, se strik sipèvizyon medikal nesesè pandan transfè nan pasyan an ak nan premye semèn yo nan lè l sèvi avèk nouvo dwòg la.

Entansifikasyon Terapi
Ranfòse terapi a nan NovoMix® 30 FlexPen® se posib pa chanje soti nan yon dòz yon sèl chak jou nan yon doub. Li rekòmande ke apre yo fin rive yon dòz 30 inite nan dwòg la chanje a itilize nan NovoMix® 30 FlexPen® de fwa nan yon jou, divize dòz la nan de pati egal - maten ak aswè (anvan manje maten ak dine).

Tranzisyon pou itilize NovoMix® 30 FlexPen® twa fwa nan yon jounen posib pa divize dòz maten an an de pati egal ak entwodwi de pati sa yo nan maten ak nan manje midi (twa fwa chak jou dòz).

Dòz ajisteman
Pou ajiste dòz NovoMix® 30 FlexPen®, yo itilize konsantrasyon glikoz san manje ki pi ba pandan twa jou ki sot pase yo.

Pou evalye konpetans dòz la anvan, sèvi ak valè a nan konsantrasyon nan glikoz nan san an anvan repa kap vini an.

Ka ajisteman dòz la dwe fè yon fwa chak semèn jiskaske yo rive jwenn sib la HbA valè._1c.

Pa ogmante dòz medikaman an si yo obsève ipoglisemi pandan peryòd sa a.

Ajisteman dòz la ka nesesè lè amelyore aktivite fizik pasyan an, chanje rejim alimantè nòmal li, oswa li gen yon kondisyon komorbid. Pou ajiste dòz NovoMix® 30 FlexPen®, li rekòmande pou w itilize rekòmandasyon dòz sa yo:

San glikoz konsantrasyon anvan yo manje

NovoMix® 30 dòz ajisteman 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 inite

Gwoup espesyal pou pasyan yo
Kòm toujou ak itilize nan preparasyon ensilin, nan pasyan nan gwoup espesyal, konsantrasyon glikoz nan san yo ta dwe plis ak anpil atansyon kontwole ak dòz aspart aspart endividyèlman ajiste.

Pasyan ki granmoun aje yo ak senil:
NovoMix® 30 FlexPen® ka itilize nan pasyan granmoun aje, sepandan, eksperyans ak itilizasyon li yo nan konbinezon ak oral hypoglycemic dwòg nan pasyan ki gen plis pase 75 ane se limite.

Pasyan ki gen fonksyon ren ren ak epatik:
Nan pasyan ki gen ensifizans ren oswa epatik, bezwen ensilin la ka redwi.

Timoun ak adolesan:
NovoMix® 30 FlexPen® ka itilize pou trete timoun ak adolesan ki gen plis pase 10 zan nan ka kote itilizasyon ensilin pre-melanje pi pito. Enfòmasyon klinik limite disponib pou timoun ki gen laj 6-9 ane (gade seksyon Pwopriyete farmakodinamik).

NovoMix® 30 FlexPen® yo ta dwe administre soulye nan kwis oswa miray antérieure. Si ou vle, ka medikaman an ap administre nan zepòl la oswa bounda.

Li nesesè pou chanje sit piki a nan rejyon anatomik pou anpeche devlopman lipodistrofi.

Menm jan ak nenpòt ki lòt preparasyon ensilin, dire a nan aksyon nan NovoMix® 30 FlexPen® depann sou dòz la, kote nan administrasyon, san koule entansite, tanperati a ak nivo nan aktivite fizik.

Konpare ak ensilin moun nan bifsi, NovoMix® 30 FlexPen® kòmanse aji pi vit, kidonk li ta dwe administre imedyatman anvan manje. Si sa nesesè, NovoMix® 30 FlexPen® ka administre yon ti tan apre yon repa.

Efè segondè:

Nan premye etap nan terapi ensilin, erè refrenjan, èdèm ak reyaksyon ka rive nan sit piki a (ki gen ladan doulè, wouj, itikè, enflamasyon, ematom, anfle ak gratèl nan sit piki a). Sentòm sa yo anjeneral tanporè. Yon amelyorasyon rapid nan kontwòl glisemi ka mennen nan yon eta nan "neropatik doulè egi," ki se nòmalman revèsib. Entansifye nan terapi ensilin ak yon amelyorasyon byen file nan kontwòl la nan metabolis idrat kabòn ka mennen nan yon deteryorasyon tanporè nan estati a nan retinopati dyabetik, pandan y ap yon amelyorasyon alontèm nan kontwòl glisemi diminye risk pou yo pwogresyon nan retinopati dyabetik.

Lis efè segondè yo prezante nan tablo a.

Tout efè segondè yo prezante anba a, ki baze sou done esè klinik yo, yo gwoupe dapre frekans devlopman selon MedDRA ak sistèm ògàn yo. Ensidans de efè segondè defini kòm: trè souvan (≥ 1/10), souvan (≥ 1/100 a * Gade "Deskripsyon reyaksyon endividyèl endividyèl yo"

Deskripsyon reyaksyon endividyèl yo:
Reyaksyon anafilaktik
Reyaksyon ki ra anpil nan ipèrsansibilite jeneralize (ki gen ladan gratèl po jeneralize, gratèl, swe, latwoublay gastwoentestinal, angioedema, difikilte pou l respire, palpitasyon kè, diminye tansyon), ki se potansyèlman ki menase lavi yo, ki se potansyèlman ki menase lavi yo, yo note.

Ipoglisemi
Ipoglisemi se efè segondè ki pi komen. Li ka devlope si dòz ensilin la twò wo anrapò ak bezwen ensilin lan. Ipoglisemi grav ka lakòz pèt konsyans ak / oswa kriz, twoub tanporè oswa irevokab nan fonksyon nan sèvo jiska yon rezilta fatal. Sentòm ipoglisemi, tankou yon règ, devlope toudenkou. Sa yo ka gen ladan yo "swe frèt", palè nan po a, ogmante fatig, sote oswa tranbleman, enkyetid, fatig etranj oswa feblès, egareman, konsantrasyon diminye, somnolans, grangou grav, vizyon twoub, maltèt, kè plen, ak palpitasyon kè. .

Etid klinik yo montre ke ensidans ipoglisemi varye selon popilasyon pasyan an, rejim dòz la, ak kontwòl glisemi. Nan esè klinik, pa te gen okenn diferans nan ensidans an jeneral nan ipoklisemi epizòd ant pasyan k ap resevwa terapi aspart ensilin ak pasyan lè l sèvi avèk preparasyon ensilin moun.

Lipodistrofi
Yo rapòte kèk ka rar nan lipodistrofi. Lipodistrofi ka devlope nan sit piki a.

Surdozaj

- Pasyan an ka elimine ipoglisemi modere nan pran glikoz oswa manje ki gen sik ladan. Se poutèt sa, li rekòmande pou pasyan ki gen dyabèt toujou ap pote sik ki gen pwodwi yo.
- Nan ka ipoglisemi grav, lè pasyan an san konesans, yo ta dwe administre 0.5 mg jiska 1 mg glucagon pou chak misk oswa souch (yon moun ki antrene ka administre), oswa yon solisyon glikoz nan venn (dextroz) (sèlman yon pwofesyonèl medikal ka antre nan) Li nesesè tou administre dextrose nan venn si pasyan an pa reprann konsyans 10-15 minit apre yo fin bay administrasyon an nan glucagon. Apre rejwenn konsyans, se pasyan an avize w pran yon idrat kabòn ki rich ekri yo anpeche rplonje nan ipoglisemi.

Entèaksyon ak lòt dwòg

efè ipoglisemi nan ensilin amelyore oral ajan ipoglisemi, inhibiteurs oksidaz monoamin, anjyotansen konvèti inhibiteurs anzim, inhibiteurs anhydrase, selektif beta-blockers, bromokriptin, sulfonamid, estewoyid anabolizan, tetrasiklin, klofibrat, Ketoconazole, mebendazole, piridoksin, tèofilin, siklofosfamid, fanfluramin, dwòg ityòm salisilat .

Efè ipoglisemi ensilin lan vin febli pa kontraseptif oral, glikokortikoterapi, òmòn tiwoyid, diiretik tiazid, eparin, tricyclic depresè, sympathomimetics, somatropin, danazole, klonidin, "ralanti" kalsyòm kanal blockers, diazhenotin, morfin.

Beta-blockers ka maske sentòm yo nan ipoglisemi.

Octreotide / lanreotide ka tou de ogmante epi diminye bezwen kò a nan ensilin.

Alkòl ka amelyore oswa diminye efè ipoglisemi ensilin.

Enkonpatibilite.
Depi syans konpatibilite pa te fèt, NovoMix® 30 FlexPen® pa ta dwe melanje ak lòt dwòg.

Pwopriyete farmakolojik nan dwòg la Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 Flexpen se yon sispansyon de faz ki fòme ak yon melanj de ensidan ensilin: asòtin ensart (yon analòg imen kout zak ensilin) ​​ak protamin-ensilin aspart (yon analòg nan mwayen-dire ensilin imen). Yon diminisyon nan glikoz nan san ki anba enfliyans a insulin aspart fèt apre obligatwa nan reseptè ensilin, ki kontribye nan absorption glikoz pa nan misk ak selil grès ak anpeche an menm tan liberasyon an nan glikoz nan fwa a. NovoMix 30 FlexPen se yon sispansyon de-faz ki gen 30% soluble ensaspin aspart. Sa a asire yon kòmansman pi vit nan aksyon konpare ak soluble ensilin imen an ak pèmèt dwòg la yo dwe bay imedyatman anvan manje (ki soti nan 0 a 10 minit). Faz la cristalline (70%) konsiste de protamin-ensilin aspart, pwofil la aktivite nan yo ki se menm jan ak moun nan net protamine-ensilin Hagedorn (NPH).NovoMix 30 FlexPen kòmanse aji 10-20 minit apre piki sc. Se efè maksimòm lan reyalize 1-4 èdtan apre administrasyon an. Duration nan aksyon se jiska 24 èdtan.
Nivo emoglobin glikazil nan pasyan ki gen dyabèt tip 1 ak tip 2, ki te administre NovoMix 30 pou 3 mwa, se menm jan ak lè ou administre ensilin moun nan bifse. Lè yo bay menm dòz molè yo, insulin aspart koresponn ak aktivite ensilin imen an. Nan yon etid klinik, pasyan ki gen dyabèt tip II mellitus (341 moun), divize an gwoup dapre yon prensip randomized, te resevwa sèlman NovoMix 30 FlexPen, oswa NovoMix 30 FlexPen nan konbinezon ak metformin, oswa metformin nan konbinezon ak sulfonylurea. Apre 16 semèn nan tretman, valè yo nan glikobase nivo emoglobin НbА1c nan pasyan k ap resevwa NovoMix 30 nan konbinezon ak metformin oswa metformin nan konbinezon ak sulfonilurea yo te menm bagay la. Nan etid sa a, nan 57% nan pasyan yo, nivo a HbA1c pi wo pase 9%. Nan pasyan sa yo, tretman konbine NovoMix 30 FlexPen ak metformin te lakòz yon diminisyon plis pwononse nan nivo a nan HbA1c konpare ak konbinezon an nan metformin ak sulfonylurea.
Nan yon etid nan kalite II pasyan dyabèt nan moun kontwòl
glikemi pa dwòg oral ipoglisemi
pwouve efikas, trete ak entwodiksyon de dwòg la
NovoMix 30 de fwa nan yon jounen (117 pasyan) oswa pa administrasyon an
glargine ensilin yon fwa pa jou (116 pasyan). Apre 28 semèn
tretman ak NovoMix 30, akonpaye pa
seleksyon nan dòz yo, nivo a HbA1c diminye pa 2.8% (mwayèn
Valè HbA1c lè li enkli nan etid la = 9.7%). Pandan tretman ak NovoMix 30, nivo HbA1c anba a 7% te rive nan 66% nan pasyan yo, epi anba a 6.5% - 42% nan pasyan yo,
konsantrasyon glikoz sanm santral sa a diminye
apeprè 7 mmol / l (soti nan 14.0 mmol / l anvan tretman - jiska 7.1
mmol / l).
Famakokinetik. Nan ensilin, aspart, se prolin nan asid amine nan pozisyon 28 nan chèn B a nan molekil la ensilin ranplase pa asid aspartic, ki diminye fòmasyon nan hexamers ki te fòme nan soluble imidin ensilin imen. Nan faz nan idrosolubl NovoMix 30 FlexPen, pwopòsyon nan ensilin aspart se 30% nan tout ensilin. Li absòbe nan san an soti nan tisi anba pi vit pase soluble ensilin nan bipsey ensilin imen. Se rès 70% a matirite pou pa fòm nan cristalline nan protamin-ensilin aspart, ki gen pi long pousantaj absòpsyon se menm bagay la kòm sa yo ki an ensilin nan imen NPH.
Konsantrasyon maksimòm nan ensilin nan sewòm nan san apre administrasyon an nan NovoMix 30 Flexpen se 50% pi wo, ak tan an yo rive jwenn li se mwatye sa a nan biphasik ensilin moun 30. Nan volontè ki an sante, apre yo fin administrasyon sc nan NovoMix 30 nan pousantaj la 0,20 U / kg konsantrasyon maksimòm kò nan ensisin aspart nan serom te reyalize apre 60 minit e li te 140 ± 32 pmol / L. Mwatye lavi NovoMix 30, ki reflete pousantaj absòpsyon fraksyon protamin la, te 8–9 èdtan. Nivo ensilin ki nan serom san an te retounen nan orijinal 15-18 èdtan apre administrasyon s / c. Nan pasyan ki gen dyabèt tip II tip II, konsantrasyon an maksimòm te rive nan 95 minit apre administrasyon epi li rete pi wo pase nivo inisyal la pou omwen 14 èdtan.
Timoun ak jèn moun.
Famakokinetik NovoMix 30 FlexPen nan timoun ak adolesan pa te envestige. Sepandan, nan timoun (6-12 ane fin vye granmoun) ak adolesan (13-17 ane fin vye granmoun) ak kalite dyabèt 1, yo te farmakokinetik la ak farmakodinamik nan soluble ensòt ensasin. Li te rapidman absòbe nan pasyan nan tou de gwoup yo, pandan ke valè yo pou tan an yo rive jwenn maksimòm konsantrasyon yo te menm jan ak nan granmoun. An menm tan an, valè yo Cmax nan diferan gwoup yo te siyifikativman diferan, ki endike enpòtans ki genyen nan seleksyon endividyèl nan ensilin dòz aspart.
Famakokinetik yo nan NovoMix 30 pa te etidye nan moun.
granmoun aje, timoun ak pasyan ki gen pwoblèm fonksyon
ren oswa fwa.

Seleksyon yon dòz NovoMix 30

141-180 mg / 100 ml

Ou ta dwe konsantre sou konsantrasyon glikoz ki pi ba pandan twa dènye jou yo. Si te gen epizòd ipoglisemi pandan peryòd sa a, dòz ensilin lan pa ogmante. Se seleksyon Dòz fè yon fwa yon semèn jiskaske nivo sib nan HbA1c rive. Valè yo nan konsantrasyon glikoz anvan manje evalye konpetans nan dòz la anvan yo.
Fonksyònman ren oswa fwa ren pa kapab diminye bezwen pasyan an pou ensilin.
NovoMix 30 Flexpen ka itilize nan timoun ak adolesan ki gen laj 10 zan oswa plis, lè se entwodiksyon an nan yon melanj de ensilin pi pito. Done nan etid klinik sou itilizasyon medikaman an nan timoun ki gen ant 6-9 ane yo limite. Etid nan timoun ki poko gen 6 an ki gen laj pa te fèt.
NovoMix 30 FlexPen ka itilize nan pasyan granmoun aje, sepandan, eksperyans lan nan sèvi ak li yo nan konbinezon ak PSS nan moun ki gen plis pase 75 ane ki gen laj ki limite.
Nan okenn ka ta dwe administre NovoMix 30 FlexPen iv.
Enstriksyon pou itilize nan dwòg NovoMiks yo 30
Flexpen pou pasyan an
Yo ta dwe bezwen pou melanje bon jan aksan sou.
sispansyon ensilin anvan ou itilize li. Apre brase
Sispansyon an ta dwe blan menm jan ak twoub .. NovoMix 30 FlexPen se fèt pou itilizasyon endividyèl sèlman.
Pa ranpli NovoMix 30 FlexPen ankò.
NovoMix 30 FlexPen yo itilize ak NovoFine ® kout zegwi.
Anvan ou itilize NovoMix 30
Lontan: li nesesè yo tcheke sou etikèt la pou di ki kalite kòrèk la nan ensilin itilize yo. Toujou itilize yon nouvo zegwi pou chak piki.
Pa itilize NovoMix 30 FlexPen:

• nan ensilin ponp,
• si plim lan sereng FlexPen te tonbe, si li domaje oswa defòme, menm jan nan ka sa yo ensilin ka genyen fuit,
• si plim lan sereng pa te estoke byen oswa te jele, si apre yo fin brase sispansyon an pa vin egzakteman blan ak twoub, si boul nan blan oswa solid patikil blan parèt nan preparasyon an, konfòme yo avèk pati anba a oswa mi nan katouch la, bay li aparans nan yon sèl jele.

NovoMix 30 Flexpen fèt pou piki SC.
Medikaman an pa ka antre nan / nan oswa dirèkteman nan misk la.
Pou evite fòmasyon nan enfiltre, yo ta dwe sit piki a toujou ap chanje. Pi bon kote pou yo administre yo se antérieure miray vant lan, bounda, antérieure sifas nan fant janm ou zepòl. Aksyon an nan ensilin rive pi vit lè sou fòm piki nan ren an.

Efè segondè nan dwòg la Novomix 30 flekspen

Efè negatif obsève nan pasyan lè l sèvi avèk NovoMix 30 FlexPen yo sitou ki asosye ak grandè a administre dòz medikaman an ak se yon manifestasyon nan aksyon famasi nan ensilin. Efè segondè ki pi komen nan terapi ensilin se ipoglisemi. Li ka rive si dòz la siyifikativman depase bezwen pasyan an pou ensilin. Ipoglisemi grav ka lakòz pèt konsyans ak / oswa kriz, ki te swiv pa andikap tanporè oswa pèmanan nan fonksyon nan sèvo e menm lanmò. Selon rezilta etid klinik yo, ak done ki anrejistre apre medikaman an te lanse sou mache a, ensidans ipoglisemi grav la varye nan diferan gwoup pasyan yo ak diferan rejim dòz yo, ensidans ipoglis grav nan pasyan k ap resevwa ensilin aspart se menm ak moun k ap resevwa moun ensilin
Sa ki anba la a se frekans lan nan reyaksyon negatif ki, dapre etid klinik, yo ka asosye ak entwodiksyon de dwòg NovoMix 30 Flexpen la.
Dapre frekans ensidan an, reyaksyon sa yo divize an pafwa (1/1000, ≤1 / 100) ak raman (1/10 000, ≤1 / 1000). Gen kèk ka espontane atribiye nan trè raman (≤1/10 000).
Soti nan sistèm iminitè a
Trè raman: reyaksyon anafilaktik.
Pafwa: urtikèr, gratèl, po gratèl.
Reyaksyon ipersansibilite jeneralize ka gen ladan gratèl sou po, gratèl, swe, latwoublay gastwoentestinal, angioedema, souf kout, palpitasyon ak diminye tansyon. Reyaksyon sa yo kapab menase lavi.
Soti nan sistèm nève a
Ra: neuropati periferik. Yon amelyorasyon rapid nan kontwòl glikoz nan san ka mennen nan doulè egi neropatik, ki se nòmalman pasajè.
Vyolasyon ògàn vizyon an
Pafwa: twoub nan refraksyon, ka rive nan kòmansman an nan terapi ensilin epi yo pasajè nan lanati.
Pafwa: retinopati dyabetik. Alontèm antretyen nan bon kontwòl glisemi diminye risk pou yo pwogresyon nan retinopati dyabetik. Sepandan, entansifye a nan terapi ensilin byen vit amelyore kontwòl glisemi ka lakòz yon vin pi grav tanporè nan retinopati dyabetik.
Sou pati nan po a ak lar tisi
Pafwa: lipodistrofi, ka rive nan sit piki kòm yon rezilta nan konfòmite ki pa Peye-a avèk rekòmandasyon an chanje sit la piki nan menm zòn nan, ipersansibilite lokal yo. Lè ensilin lan enjekte, ipèrsansibilite lokal ka rive (wouj, anflamasyon, ak gratèl nan sit piki a). Reyaksyon sa yo anjeneral pasan epi yo disparèt avèk tretman kontinyèl
Twoub jeneralize ak reyaksyon nan sit piki yo
Pafwa: Èdèm lokal, ka devlope nan kòmansman terapi ensilin. Sentòm sa yo anjeneral pasajè.

Enstriksyon espesyal pou itilize dwòg la Novomix 30 flekspen

Dòz apwopriye oswa sispansyon nan tretman (sitou ak kalite dyabèt mellitus mwen) ka mennen nan ipèglisemi ak mezi sikolojik dyabozoz, kondisyon sa yo ki ka trè danjere.
Pasyan ki te amelyore kontwòl siyifikativman nivo glikoz nan san, pa egzanp akòz swen entansif, ka remake yon chanjman nan sentòm abityèl yo - precursor nan ipoglisemi, ki pasyan yo ta dwe avèti an davans.
NovoMix 30 FlexPen ta dwe administre imedyatman anvan manje. Ta dwe aparisyon an rapid nan dwòg la dwe konsidere kòm nan tretman an nan pasyan ki gen parallèle maladi oswa pran dwòg ki ka ralanti absòpsyon nan manje nan aparèy dijestif la. Maladi anjeneral, sitou enfeksyon ak lafyèv, ogmante bezwen pasyan an pou ensilin. Lè transfere yon pasyan nan lòt kalite ensilin, siy avètisman bonè yo ka chanje oswa yo dwe mwens pwononse pase lè w ap pran nòmal preparasyon an ensilin. Se transfè nan pasyan an nan yon lòt kalite oswa kalite ensilin te pote soti anba sipèvizyon medikal strik. Chanjman nan konsantrasyon, kalite (manifakti), kalite, orijin ensilin (bèt, imen oswa ensilin ensilin analog) ak / oswa metòd pwodiksyon pouvwa nesesite ajisteman dòz. Lè chanje a piki nan NovoMix 30 FlexPen, pasyan ka bezwen chanje dòz abityèl la nan ensilin. Bezwen pou seleksyon dòz ka rive tou de pandan premye administrasyon yon nouvo dwòg, ak pandan premye semèn yo oswa mwa nan sèvi ak li yo.
Sote manje, yon chanjman toudenkou nan rejim alimantè, oswa enprevi aktivite entans fizik ka mennen nan ipoglisemi. Konpare ak biphasik ensilin imen an, piki nan NovoMix 30 FlexPen mennen nan yon pi plis pwononse ipoglisemi efè, ki ka dire jiska 6 èdtan. Sa a ka nesesè pou chwazi seleksyon nan dòz ensilin ak / oswa rejim alimantè.
Bezwen pou dòz seleksyon ka rive avèk
ogmante aktivite fizik oswa yon chanjman nan rejim alimantè. Fè egzèsis imedyatman apre yo fin manje ogmante risk pou yo ipoglisemi.
Sispansyon ensilin pa ta dwe itilize nan ponp ensilin pou kontinyèl SC administrasyon ensilin.
Peryòd la nan gwosès ak pwoblèm lèt. Eksperyans nan klinik ak ensilin aspart pandan gwosès se limite. Etid sou bèt yo montre ensilin aspart, tankou ensilin moun, pa gen okenn efè anbriyotoksik ak teratogenic. Se Ogmantasyon kontwòl rekòmande nan tretman an nan fanm ansent ki gen dyabèt peryòd la tout antye de gwosès, osi byen ke nan ka kote yo sispèk gwosès. Bezwen pou ensilin anjeneral diminye nan premye trimès la nan gwosès ak ogmante siyifikativman nan dezyèm ak twazyèm trimès la. Apre nesans, bezwen pou ensilin byen vit retounen nan debaz la. Genyen tou pa gen okenn restriksyon sou tretman pou dyabèt melitu ak ensilin pandan bay tete, paske tretman nan yon manman retrèt pa poze yon risk pou ti bebe an. Men, li kapab nesesè pou ajiste dòz NovoMix 30 FlexPen.
Enfliyans sou kapasite nan kondwi machin ak mekanism. Repons pasyan an ak kapasite l 'yo konsantre yo ka gen pwoblèm ak ipoglisemi. Sa a kapab yon faktè risk nan sitiyasyon kote kapasite sa yo ki gen enpòtans patikilye (pou egzanp, lè w ap kondwi yon machin oswa machin kontwole).
Pasyan yo ta dwe avize yo pran mezi pou anpeche ipoglisemi anvan ou kondwi. Sa enpòtan sitou pou moun ki fèb oswa absan sentòm - precursors nan ipoglisemi oswa epizod nan ipoglisemi rive souvan. Anba sikonstans sa yo, yo ta dwe apwopriye a ak sekirite nan kondwi.

Entèaksyon dwòg Novomix 30 flekspen

Yon kantite dwòg afekte metabolis glikoz, ki ta dwe konsidere lè pou detèmine si dòz la nan ensilin.
Dwòg ki diminye bezwen an pou ensilin: ajan hypoglycemic oral, octreotide, MAO inhibiteurs, non-selektif β-adrenergic reseptè blockers, ACE inhibiteurs, salisilat, alkòl, estewoyid anabolizan ak sulfonamides.
Dwòg ki ogmante bezwen pou ensilin: kontraseptif oral, tiazid, kortikoterapi, òmòn tiwoyid yo, sympatomimetik ak danazole. Can-adrenèrjik blockers ka maske sentòm yo nan ipoglisemi, alkòl ka amelyore ak prolonje efè ipoglisemi nan ensilin.
Enkonpatibilite. Adisyon a nan sèten medikaman ensilin ka lakòz destriksyon li yo, pou egzanp, dwòg ki gen thiols oswa sulfit. NovoMix 30 Flexpen pa ka ajoute nan solisyon perfusion.

Gwo Dòz Novomix 30 flekspenpen, sentòm ak tretman

Malgre ke pa gen okenn definisyon espesifik nan yon surdozaj pou ensilin, ipoglisemi ka devlope ak twòp administrasyon nan li.
Se ti ipoglisemi sispann pa enjèstyon glikoz oswa manje dous. Se poutèt sa, pasyan ki gen dyabèt yo konseye yo toujou pote plizyè moso sik, sirèt, bonbon oswa ji fwi dous.
Nan ipoglisemi grav, lè pasyan an se san konesans, li nesesè pote soti nan v / m oswa s / c piki glikagon (ki soti nan 0.5 a 1 mg), pa moun ki te resevwa enstriksyon ki apwopriye a. Yon pwofesyonèl medikal ka administre tou glikoz venn pasyan an tou si pasyan an pa reponn a administrasyon glucagon nan 10-15 minit.
Apre pasyan an reprann konsyans, li ta dwe pran idrat kabòn andedan yo anpeche yon rplonje nan ipoglisemi.

Kondisyon depo nan dwòg la Novomix 30 flekspen

Lavi etajè se 2 zan.
Itilize plim lan sereng avèk NovoMix 30 FlexPen pa ta dwe estoke nan frijidè a. Plim lan sereng, ki itilize oswa pote avèk ou nan rezèv, yo ta dwe estoke pou pa plis pase 4 semèn (nan yon tanperati ki pa depase 30 ° C).
Rès plim lan sereng ak NovoMix 30 FlexPen ta dwe estoke nan frijidè a nan yon tanperati ki nan 2-8 ° C (pa twò pre frizè a). Pa jele. Pou pwoteje kont efè limyè, sere plim sereng lan ak bouchon an.

Lis famasi kote ou ka achte Novomix 30 flekspen:

Manifakti:

Reprezantasyon
Novo Nordisk A / S
119330, Moskou,
Lomonosovsky pèrspèktiv 38, biwo 11

Enstriksyon pou pasyan yo sou itilize NovoMix® 30 FlexPen® Tanpri li enstriksyon sa yo avèk anpil atansyon anvan ou itilize NovoMix® 30 FlexPen® ou.
NovoMix® 30 FlexPen® se yon plim ensilin inik ak distribitè. Dòz la nan administre ensilin, sòti nan 1 a 60 inite, ka chanje nan ogmantasyon nan 1 inite. NovoMix® 30 FlexPen® fèt pou itilize ak zegwi jetab NovoFayn® oswa NovoTvist® jiska 8 mm lontan. Kòm yon prekosyon, toujou pote yon sistèm livrezon ranplase ensilin nan ka ou pèdi oswa domaje NovoMix® ou 30 FlexPen®.

Preparasyon pou NovoMix® 30 FlexPen®
Tcheke etikèt la pou asire ke FlexPen® ou gen bon kalite ensilin. Anvan premye piki a, melanje ensilin:

A
Pou fasilite melanje, pèmèt dwòg la chofe a tanperati chanm. Retire bouchon an nan plim lan sereng.

Nan
Woule plim lan sereng nan mitan pla 10 fwa - li enpòtan ke li se nan yon pozisyon orizontal.

Avèk
Leve plim lan sereng yo leve, yo desann 10 fwa, jan yo montre nan Figi C, pou boul la vè deplase soti nan yon pwent katouch la nan lòt la. Repete operasyon yo ki espesifye nan pwen B ak C jiskaske sa ki nan katouch la vin yon fason ki inifòm blan ak twoub.
Anvan chak piki ki vin apre, melanje sa yo jan yo montre nan Figi C omwen 10 fwa jiskaske sa ki nan katouch la yo se menm jan ak blan ak twoub. Apre melanje, bay yon piki imedyatman.

Toujou asire ke omwen 12 inite ensilin rete nan katouch la asire inifòm melanje. Si mwens pase 12 inite yo rete, itilize nouvo NovoMix® 30 FlexPen® la.

Zegwi atachman

D
Retire fich fich la nan zegwi a. Vire zegwi a dousman epi byen sere sou NovoMix® 30 FlexPen® la.

E
Retire bouchon an deyò zegwi a, men pa jete l.

F
Retire epi jete anndan bouchon zegwi a.